- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04756544
Влияние пробиотических добавок на симптомы депрессии, параметры воспаления и окислительного стресса и фекальную микробиоту у пациентов с депрессией в зависимости от сопутствующей патологии метаболического синдрома (PRO-DEMET)
Испытание будет четырехгрупповым, параллельным, проспективным, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым, с участием 200 участников и продлится 20 недель. Пробиотический препарат будет содержать Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Мы оценим уровень депрессии, тревоги и стресса, качество жизни, артериальное давление, индекс массы тела и окружность талии, количество лейкоцитов, сывороточные уровни С-реактивного белка, холестерина ЛПВП, триглицеридов, глюкозы натощак, состав фекальной микробиоты. уровень некоторых метаболитов фекальной микробиоты, а также маркеры воспаления и параметры окислительного стресса в сыворотке крови.
Испытание может установить безопасный и простой в использовании вариант лечения в качестве дополнения к субпопуляции пациентов с депрессией, которые лишь частично реагируют на фармакологическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Номер телефона: +48426757236
- Электронная почта: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Места учебы
-
-
-
Łódź, Польша, 92216
- Рекрутинг
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Контакт:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Номер телефона: +48426757236
- Электронная почта: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Депрессивные расстройства, диагностированные по МКБ Возраст от 18 до 70 лет Оценка по шкале MADRS >=13 Антидепрессанты и противотревожные препараты или психотерапия без изменений за 3 недели до начала исследования Группы исследования DMS: МС, диагностированный по данным Международной диабетической федерации (IDF)
Критерий исключения:
Беременность; Инфекция и/или лечение антибиотиками в предшествующие 4 недели; Дополнение про- или пребиотиками в предыдущие 4 недели; Диагноз: аутоиммунные, серьезные иммунодефициты, воспалительные заболевания кишечника, рак, IgE-зависимая аллергия, тяжелая почечная недостаточность или нестабильная дисфункция щитовидной железы в предшествующие 4 недели; сопутствующие психические заболевания (за исключением специфического расстройства личности, дополнительного специфического тревожного расстройства и зависимости от кофеина или никотина); Регулярное лечение (более 3 дней в неделю) ингибиторами протонной помпы (ИПП), метформином, слабительными, системными стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в предшествующие 4 недели; Соблюдение определенной диеты или существенное изменение режима питания в течение предыдущих 4 недель; Значительное изменение ежедневной физической активности или занятия экстремальными видами спорта в течение предыдущих 4 недель; Значительное изменение пищевых добавок за предыдущие 4 недели; Значительное изменение характера курения за последние 4 недели; Серьезное неврологическое расстройство или любая медицинская инвалидность, которая может помешать субъекту выполнять процедуры исследования; Высокий риск суицида по инструменту оценки суицидального риска (TASR); Участвует или недавно участвовал в другом научном исследовании, включающем вмешательство, которое может изменить результаты, представляющие интерес для этого исследования; Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению следователей, могут повлиять на соблюдение или безопасность лица, принимающего участие; Группы исследования D: МетС, диагностированный по данным Международной диабетической федерации (IDF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессивные расстройства + пробиотик
|
пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Депрессивные расстройства + плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Депрессивное расстройство + метаболический синдром + пробиотик
|
пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Депрессивное расстройство + метаболический синдром + плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка МАДРС
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/228/20/KE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .