L'influence de la supplémentation en probiotiques sur les symptômes dépressifs, les paramètres d'inflammation et de stress oxydatif et le microbiote fécal chez les patients souffrant de dépression en fonction de la comorbidité du syndrome métabolique (PRO-DEMET)
L'essai sera un essai à quatre bras, en groupes parallèles, prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé qui comprendra 200 participants et durera 20 semaines. La préparation probiotique contiendra Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Nous évaluerons le niveau de dépression, d'anxiété et de stress, la qualité de vie, la pression artérielle, l'indice de masse corporelle et le tour de taille, le nombre de globules blancs, les taux sériques de protéine C-réactive, le cholestérol HDL, les triglycérides, la glycémie à jeun, la composition du microbiote fécal et le niveau de certains métabolites du microbiote fécal, ainsi que des marqueurs d'inflammation et des paramètres de stress oxydatif dans le sérum.
L'essai peut établir une option de traitement sûre et facile à utiliser en complément dans une sous-population de patients dépressifs qui ne répondent que partiellement au traitement pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Numéro de téléphone: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Łódź, Pologne, 92216
- Recrutement
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Contact:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Numéro de téléphone: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Troubles dépressifs diagnostiqués selon la CIM Âge entre 18 et 70 ans Score MADRS >=13 Médicaments antidépresseurs et anxiolytiques ou psychothérapie inchangés 3 semaines avant le début de l'étude Groupes d'étude DMS : MetS diagnostiqué selon la Fédération internationale du diabète (FID)
Critère d'exclusion:
Grossesse; Une infection et/ou un traitement aux antibiotiques dans les 4 semaines précédentes ; Supplémentation en pro- ou prébiotiques dans les 4 semaines précédentes ; Avoir un diagnostic de maladie intestinale auto-immune, immunodéprimée grave, inflammatoire, de cancer, d'allergie IgE-dépendante, d'insuffisance rénale sévère ou de dysfonctionnement thyroïdien instable au cours des 4 semaines précédentes ; Comorbidités psychiatriques (à l'exception des troubles spécifiques de la personnalité, des troubles anxieux spécifiques supplémentaires et de la dépendance à la caféine ou à la nicotine) ; Traitement régulier (plus de 3 jours par semaine) avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), de la metformine, des laxatifs, des stéroïdes systémiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 4 semaines précédentes ; Suite à un régime spécifique ou à un changement significatif de régime alimentaire au cours des 4 semaines précédentes ; Changement significatif de l'activité physique quotidienne ou d'une activité sportive extrême au cours des 4 semaines précédentes ; Changement significatif de la supplémentation alimentaire au cours des 4 semaines précédentes ; Changement significatif des habitudes de tabagisme au cours des 4 semaines précédentes ; Un trouble neurologique majeur ou tout handicap médical pouvant interférer avec la capacité d'un sujet à terminer les procédures d'étude ; Risque élevé de suicide selon l'outil d'évaluation du risque suicidaire (TASR); Participe ou a récemment participé à une autre étude de recherche impliquant une intervention susceptible de modifier les résultats d'intérêt pour cette étude ; Toute autre condition ou situation qui, de l'avis des enquêteurs, affecterait la conformité ou la sécurité de la personne participante ; Groupes d'étude D : MetS diagnostiqué selon la Fédération internationale du diabète (FID).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Troubles dépressifs + probiotique
|
probiotique
|
|
Comparateur placebo: Troubles dépressifs + placebo
|
placebo
|
|
Expérimental: Trouble dépressif + syndrome métabolique + probiotique
|
probiotique
|
|
Comparateur placebo: Trouble dépressif + syndrome métabolique + placebo
|
placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes dépressifs
Délai: 2 années
|
Score MADRS
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/228/20/KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .