A influência da suplementação de probióticos nos sintomas depressivos, parâmetros de inflamação e estresse oxidativo e microbiota fecal em pacientes com depressão dependendo da comorbidade da síndrome metabólica (PRO-DEMET)
Influência da Suplementação de Probióticos nos Sintomas Depressivos, Inflamação e Parâmetros de Estresse Oxidativo e Microbiota Fecal em Pacientes com Depressão Dependente da Comorbidade da Síndrome Metabólica
O estudo será um projeto de quatro braços, grupos paralelos, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado que incluirá 200 participantes e durará 20 semanas. A preparação probiótica conterá Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Avaliaremos o nível de depressão, ansiedade e estresse, qualidade de vida, pressão arterial, índice de massa corporal e circunferência da cintura, contagem de glóbulos brancos, níveis séricos de proteína C-reativa, colesterol HDL, triglicerídeos, glicemia de jejum, composição da microbiota fecal e o nível de alguns metabólitos da microbiota fecal, bem como marcadores de inflamação e parâmetros de estresse oxidativo no soro.
O estudo pode estabelecer uma opção de tratamento segura e fácil de usar como adjuvante em uma subpopulação de pacientes depressivos apenas parcialmente responsivos ao tratamento farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Número de telefone: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 92216
- Recrutamento
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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Contato:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Número de telefone: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Transtornos depressivos diagnosticados de acordo com o CID Idade entre 18 e 70 anos Escore MADRS >=13 Medicamentos antidepressivos e ansiolíticos ou psicoterapia não alterados 3 semanas antes do início do estudo Grupos de estudo DMS: MetS diagnosticados de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF)
Critério de exclusão:
Gravidez; Uma infecção e/ou tratamento com antibióticos nas 4 semanas anteriores; Suplementação com pró ou prebióticos nas 4 semanas anteriores; Ter diagnóstico de doenças autoimunes, imunocomprometidas graves, inflamatórias intestinais, câncer, alergia dependente de IgE, insuficiência renal grave ou disfunção tireoidiana instável nas 4 semanas anteriores; Comorbidades psiquiátricas (exceto transtorno de personalidade específico, transtorno de ansiedade específico adicional e dependência de cafeína ou nicotina); Tratamento regular (mais de 3 dias por semana) com inibidores da bomba de prótons (IBPs), metformina, laxantes, esteróides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas 4 semanas anteriores; Seguir uma dieta específica ou uma mudança significativa no padrão alimentar nas 4 semanas anteriores; Mudança significativa na atividade física diária ou em uma atividade esportiva radical nas últimas 4 semanas; Mudança significativa na suplementação alimentar nas últimas 4 semanas; Mudança significativa no padrão de tabagismo nas últimas 4 semanas; Um distúrbio neurológico importante ou qualquer deficiência médica que possa interferir na capacidade de um sujeito de concluir os procedimentos do estudo; Alto risco de suicídio segundo o Instrumento de Avaliação do Risco de Suicídio (TASR); Está participando ou participou recentemente de outro estudo de pesquisa envolvendo uma intervenção que pode alterar os resultados de interesse deste estudo; Qualquer outra condição ou situação que, na visão dos investigadores, possa afetar a adesão ou segurança do participante; D grupos de estudo: MetS diagnosticados de acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transtornos Depressivos + probiótico
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probiótico
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Comparador de Placebo: Transtornos Depressivos + placebo
|
placebo
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Experimental: Transtorno depressivo + síndrome metabólica + probiótico
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probiótico
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Comparador de Placebo: Transtorno depressivo + síndrome metabólica + placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
|
Pontuação MADRS
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/228/20/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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