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Der Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf depressive Symptome, Entzündungs- und oxidative Stressparameter und fäkale Mikrobiota bei Patienten mit Depression in Abhängigkeit von der Komorbidität des metabolischen Syndroms (PRO-DEMET)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Oliwia Gawlik-Kotelnicka, MD, PhD, Medical University of Lodz

Die Studie wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design mit vier Armen, Parallelgruppen, 200 Teilnehmern umfassen und 20 Wochen dauern. Das probiotische Präparat enthält Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Wir werden das Ausmaß von Depression, Angst und Stress, Lebensqualität, Blutdruck, Body-Mass-Index und Taillenumfang, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Serumspiegel des C-reaktiven Proteins, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose, Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota beurteilen und der Spiegel einiger fäkaler Mikrobiota-Metaboliten sowie Entzündungsmarker und oxidative Stressparameter im Serum.

Die Studie könnte eine sichere und einfach anzuwendende Behandlungsoption als Ergänzung in einer Subpopulation von depressiven Patienten etablieren, die nur teilweise auf eine pharmakologische Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 92216
        • Rekrutierung
        • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Depressive Störungen nach ICD diagnostiziert Alter zwischen 18 und 70 Jahren MADRS-Score >=13 Antidepressiva und angstlösende Medikamente oder Psychotherapie 3 Wochen vor Studienbeginn unverändert DMS-Studiengruppen: MetS diagnostiziert nach International Diabetes Federation (IDF)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft; Eine Infektion und/oder Behandlung mit Antibiotika in den letzten 4 Wochen; Supplementierung mit Pro- oder Präbiotika in den letzten 4 Wochen; Diagnose von Autoimmunerkrankungen, schweren immungeschwächten, entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs, IgE-abhängiger Allergie, schwerem Nierenversagen oder instabiler Schilddrüsenfunktionsstörung in den letzten 4 Wochen; Psychiatrische Komorbiditäten (außer spezifische Persönlichkeitsstörung, zusätzlich spezifische Angststörung und Koffein- oder Nikotinsucht); Regelmäßige Behandlung (mehr als 3 Tage pro Woche) mit Protonenpumpenhemmern (PPIs), Metformin, Abführmitteln, systemischen Steroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in den vorangegangenen 4 Wochen; Nach einer bestimmten Diät oder einer signifikanten Änderung des Ernährungsmusters in den letzten 4 Wochen; Signifikante Änderung der täglichen körperlichen Aktivität oder einer extremen sportlichen Aktivität in den letzten 4 Wochen; Signifikante Änderung der Nahrungsergänzung in den letzten 4 Wochen; Signifikante Veränderung des Rauchverhaltens in den letzten 4 Wochen; Eine schwere neurologische Störung oder eine medizinische Behinderung, die die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen kann, Studienverfahren abzuschließen; Hohes Suizidrisiko gemäß Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt oder kürzlich daran teilgenommen hat, die eine Intervention umfasst, die die für diese Studie interessierenden Ergebnisse verändern kann; Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Ansicht der Ermittler die Compliance oder Sicherheit der teilnehmenden Person beeinträchtigen würde; D-Studiengruppen: MetS diagnostiziert gemäß International Diabetes Federation (IDF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressive Störungen + Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotisch
Placebo-Komparator: Depressive Störungen + Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Depressive Störung + Metabolisches Syndrom + Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotisch
Placebo-Komparator: Depressive Störung + Metabolisches Syndrom + Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
MADRS-Ergebnis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/228/20/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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