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L'influenza dell'integrazione di probiotici sui sintomi depressivi, sui parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sul microbiota fecale nei pazienti con depressione a seconda della comorbidità della sindrome metabolica (PRO-DEMET)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Oliwia Gawlik-Kotelnicka, MD, PhD, Medical University of Lodz

Influenza della supplementazione di probiotici sui sintomi depressivi, sui parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sul microbiota fecale nei pazienti con depressione a seconda della comorbidità della sindrome metabolica

Lo studio sarà un progetto a quattro bracci, a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che includerà 200 partecipanti e durerà 20 settimane. La preparazione probiotica conterrà Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Valuteremo il livello di depressione, ansia e stress, qualità della vita, pressione arteriosa, indice di massa corporea e circonferenza vita, conta dei globuli bianchi, livelli sierici di proteina C-reattiva, colesterolo HDL, trigliceridi, glicemia a digiuno, composizione del microbiota fecale e il livello di alcuni metaboliti del microbiota fecale, nonché marcatori di infiammazione e parametri di stress ossidativo nel siero.

Lo studio può stabilire un'opzione terapeutica sicura e di facile utilizzo come coadiuvante in una sottopopolazione di pazienti depressi che solo parzialmente rispondono al trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia, 92216
        • Reclutamento
        • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disturbi depressivi diagnosticati in base all'ICD Età compresa tra 18 e 70 anni Punteggio MADRS >=13 Farmaci antidepressivi e ansiolitici o psicoterapia non modificati 3 settimane prima dell'inizio dello studio Gruppi di studio DMS: MetS diagnosticata secondo l'International Diabetes Federation (IDF)

Criteri di esclusione:

Gravidanza; Un'infezione e/o un trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti; Integrazione con pro o prebiotici nelle 4 settimane precedenti; Avere una diagnosi di malattie autoimmuni, immunocompromesse gravi, malattie infiammatorie intestinali, cancro, allergia IgE-dipendente, grave insufficienza renale o disfunzione tiroidea instabile nelle precedenti 4 settimane; Comorbidità psichiatriche (ad eccezione del disturbo specifico di personalità, del disturbo d'ansia specifico aggiuntivo e della dipendenza da caffeina o nicotina); Trattamento regolare (più di 3 giorni a settimana) con inibitori della pompa protonica (PPI), metformina, lassativi, steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 4 settimane precedenti; A seguito di una dieta specifica o di un cambiamento significativo del modello alimentare nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nell'attività fisica quotidiana o un'attività sportiva estrema nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nell'integrazione alimentare nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nel modello di fumo nelle 4 settimane precedenti; Un grave disturbo neurologico o qualsiasi disabilità medica che possa interferire con la capacità di un soggetto di completare le procedure di studio; Alto rischio di suicidio secondo Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Sta partecipando o ha recentemente partecipato a un altro studio di ricerca che prevede un intervento che potrebbe alterare i risultati di interesse per questo studio; Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo gli investigatori, pregiudicherebbe la conformità o la sicurezza della persona che vi partecipa; Gruppi di studio D: MetS diagnosticata secondo l'International Diabetes Federation (IDF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbi depressivi + probiotici
probiotico
Comparatore placebo: Disturbi depressivi + placebo
placebo
Sperimentale: Disturbo depressivo + sindrome metabolica + probiotico
probiotico
Comparatore placebo: Disturbo depressivo + sindrome metabolica + placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio MADRS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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