- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756544
L'influenza dell'integrazione di probiotici sui sintomi depressivi, sui parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sul microbiota fecale nei pazienti con depressione a seconda della comorbidità della sindrome metabolica (PRO-DEMET)
Influenza della supplementazione di probiotici sui sintomi depressivi, sui parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sul microbiota fecale nei pazienti con depressione a seconda della comorbidità della sindrome metabolica
Lo studio sarà un progetto a quattro bracci, a gruppi paralleli, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che includerà 200 partecipanti e durerà 20 settimane. La preparazione probiotica conterrà Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Valuteremo il livello di depressione, ansia e stress, qualità della vita, pressione arteriosa, indice di massa corporea e circonferenza vita, conta dei globuli bianchi, livelli sierici di proteina C-reattiva, colesterolo HDL, trigliceridi, glicemia a digiuno, composizione del microbiota fecale e il livello di alcuni metaboliti del microbiota fecale, nonché marcatori di infiammazione e parametri di stress ossidativo nel siero.
Lo studio può stabilire un'opzione terapeutica sicura e di facile utilizzo come coadiuvante in una sottopopolazione di pazienti depressi che solo parzialmente rispondono al trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Numero di telefono: +48426757236
- Email: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia, 92216
- Reclutamento
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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Contatto:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Numero di telefono: +48426757236
- Email: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbi depressivi diagnosticati in base all'ICD Età compresa tra 18 e 70 anni Punteggio MADRS >=13 Farmaci antidepressivi e ansiolitici o psicoterapia non modificati 3 settimane prima dell'inizio dello studio Gruppi di studio DMS: MetS diagnosticata secondo l'International Diabetes Federation (IDF)
Criteri di esclusione:
Gravidanza; Un'infezione e/o un trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti; Integrazione con pro o prebiotici nelle 4 settimane precedenti; Avere una diagnosi di malattie autoimmuni, immunocompromesse gravi, malattie infiammatorie intestinali, cancro, allergia IgE-dipendente, grave insufficienza renale o disfunzione tiroidea instabile nelle precedenti 4 settimane; Comorbidità psichiatriche (ad eccezione del disturbo specifico di personalità, del disturbo d'ansia specifico aggiuntivo e della dipendenza da caffeina o nicotina); Trattamento regolare (più di 3 giorni a settimana) con inibitori della pompa protonica (PPI), metformina, lassativi, steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 4 settimane precedenti; A seguito di una dieta specifica o di un cambiamento significativo del modello alimentare nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nell'attività fisica quotidiana o un'attività sportiva estrema nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nell'integrazione alimentare nelle 4 settimane precedenti; Cambiamento significativo nel modello di fumo nelle 4 settimane precedenti; Un grave disturbo neurologico o qualsiasi disabilità medica che possa interferire con la capacità di un soggetto di completare le procedure di studio; Alto rischio di suicidio secondo Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Sta partecipando o ha recentemente partecipato a un altro studio di ricerca che prevede un intervento che potrebbe alterare i risultati di interesse per questo studio; Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo gli investigatori, pregiudicherebbe la conformità o la sicurezza della persona che vi partecipa; Gruppi di studio D: MetS diagnosticata secondo l'International Diabetes Federation (IDF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disturbi depressivi + probiotici
|
probiotico
|
|
Comparatore placebo: Disturbi depressivi + placebo
|
placebo
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Sperimentale: Disturbo depressivo + sindrome metabolica + probiotico
|
probiotico
|
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Comparatore placebo: Disturbo depressivo + sindrome metabolica + placebo
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio MADRS
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/228/20/KE
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