La influencia de la suplementación con probióticos en los síntomas depresivos, los parámetros de inflamación y estrés oxidativo y la microbiota fecal en pacientes con depresión según la comorbilidad del síndrome metabólico (PRO-DEMET)
Influencia de la suplementación con probióticos en los síntomas depresivos, los parámetros de inflamación y estrés oxidativo y la microbiota fecal en pacientes con depresión según la comorbilidad del síndrome metabólico
El ensayo será un diseño controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos, de grupos paralelos, que incluirá a 200 participantes y durará 20 semanas. La preparación probiótica contendrá Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Evaluaremos el nivel de depresión, ansiedad y estrés, calidad de vida, presión arterial, índice de masa corporal y perímetro de cintura, recuento de glóbulos blancos, niveles séricos de proteína C reactiva, colesterol HDL, triglicéridos, glucosa en ayunas, composición de microbiota fecal y el nivel de algunos metabolitos de microbiota fecal, así como marcadores de inflamación y parámetros de estrés oxidativo en suero.
El ensayo puede establecer una opción de tratamiento segura y fácil de usar como complemento en una subpoblación de pacientes depresivos que solo responden parcialmente al tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Número de teléfono: +48426757236
- Correo electrónico: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Ubicaciones de estudio
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-
Łódź, Polonia, 92216
- Reclutamiento
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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Contacto:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Número de teléfono: +48426757236
- Correo electrónico: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastornos depresivos diagnosticados según ICD Edad entre 18 y 70 años Puntuación MADRS >=13 Medicamentos antidepresivos y ansiolíticos o psicoterapia no cambiada 3 semanas antes del inicio del estudio Grupos de estudio DMS: MetS diagnosticado según Federación Internacional de Diabetes (IDF)
Criterio de exclusión:
El embarazo; Una infección y/o tratamiento con antibióticos en las 4 semanas previas; Suplementación con pro o prebióticos en las 4 semanas previas; Tener diagnóstico de enfermedades autoinmunes, inmunocomprometidas graves, inflamatorias del intestino, cáncer, alergia dependiente de IgE, insuficiencia renal grave o disfunción tiroidea inestable en las 4 semanas previas; Comorbilidades psiquiátricas (excepto trastorno específico de la personalidad, trastorno de ansiedad específico adicional y adicción a la cafeína o la nicotina); Tratamiento habitual (más de 3 días a la semana) con inhibidores de la bomba de protones (IBP), metformina, laxantes, esteroides sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 4 semanas previas; Seguir una dieta específica o un cambio significativo en el patrón dietético en las 4 semanas anteriores; Cambio significativo en la actividad física diaria o una actividad deportiva extrema en las 4 semanas anteriores; Cambio significativo en la suplementación dietética en las 4 semanas anteriores; Cambio significativo en el patrón de tabaquismo en las 4 semanas anteriores; Un trastorno neurológico importante o cualquier discapacidad médica que pueda interferir con la capacidad de un sujeto para completar los procedimientos del estudio; Alto riesgo de suicidio según Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Está participando o ha participado recientemente en otro estudio de investigación que involucra una intervención que puede alterar los resultados de interés para este estudio; Cualquier otra condición o situación que, a juicio de los investigadores, afectaría el cumplimiento o la seguridad de la persona que participa; Grupos de estudio D: MetS diagnosticado según la Federación Internacional de Diabetes (IDF).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastornos depresivos + probiótico
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probiótico
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Comparador de placebos: Trastornos depresivos + placebo
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placebo
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Experimental: Trastorno depresivo + síndrome metabólico + probiótico
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probiótico
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Comparador de placebos: Trastorno depresivo + síndrome metabólico + placebo
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación MADRS
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RNN/228/20/KE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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