Probioottiravinnon vaikutus masennuksen oireisiin, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin parametreihin ja ulosteen mikrobiotaan potilailla, joilla on masennus, riippuen metabolisen oireyhtymän komorbiditeetista (PRO-DEMET)
Probioottilisän vaikutus masennuksen oireisiin, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin parametreihin ja ulosteen mikrobiotaan masennuspotilailla riippuen metabolisen oireyhtymän komorbiditeetista
Kokeilu on nelihaarainen, rinnakkaisryhmä, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu malli, joka sisältää 200 osallistujaa ja kestää 20 viikkoa. Probioottivalmiste sisältää Lactobacillus helveticus Rosell®-52:ta, Bifidobacterium longum Rosell®-175:tä. Arvioimme masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tason, elämänlaadun, verenpaineen, painoindeksin ja vyötärön ympärysmitan, valkosolujen määrän, seerumin C-reaktiivisen proteiinin, HDL-kolesterolin, triglyseridit, paastoglukoosin, ulosteen mikrobiston koostumuksen. ja joidenkin ulosteen mikrobiotan metaboliittien taso sekä tulehdusmarkkerit ja oksidatiivisen stressin parametrit seerumissa.
Kokeilu voi tarjota turvallisen ja helppokäyttöisen hoitovaihtoehdon lisäaineeksi masennuspotilaiden alaryhmälle, joka reagoi vain osittain lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Puhelinnumero: +48426757236
- Sähköposti: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 92216
- Rekrytointi
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Puhelinnumero: +48426757236
- Sähköposti: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICD:n mukaan diagnosoidut masennushäiriöt Ikä 18-70 vuotta MADRS-pisteet >=13 Masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet tai psykoterapia ei muuttunut 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua DMS-tutkimusryhmät: MetS diagnosoitu International Diabetes Federationin (IDF) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus; infektio ja/tai antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana; Täydennys pro- tai prebiooteilla edellisten 4 viikon aikana; Sinulla on diagnosoitu autoimmuuni, vakava immuunipuutos, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, IgE-riippuvainen allergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö viimeisten 4 viikon aikana; Psyykkiset liitännäissairaudet (lukuun ottamatta tiettyä persoonallisuushäiriötä, muuta erityistä ahdistuneisuushäiriötä ja kofeiini- tai nikotiiniriippuvuutta); Säännöllinen hoito (yli 3 päivää viikossa) protonipumpun estäjillä (PPI), metformiinilla, laksatiivilla, systeemisillä steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) viimeisten 4 viikon aikana; Tietyn ruokavalion noudattaminen tai merkittävä ruokavaliomuutos edellisten 4 viikon aikana; Merkittävä muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa tai äärimmäisessä urheilussa viimeisten 4 viikon aikana; Merkittävä muutos ravintolisässä viimeisten 4 viikon aikana; Merkittävä muutos tupakointimallissa edellisten 4 viikon aikana; vakava neurologinen häiriö tai mikä tahansa lääketieteellinen vamma, joka voi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet; Korkea itsemurhariski itsemurhariskin arviointityökalun (TASR) mukaan; osallistuu tai on äskettäin osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy interventio, joka voi muuttaa tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavia tuloksia; Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi osallistuvan henkilön noudattamiseen tai turvallisuuteen; D-tutkimusryhmät: Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan diagnosoitu MetS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennus + probiootti
|
probiootti
|
|
Placebo Comparator: Masennus + lumelääke
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Masennus + metabolinen oireyhtymä + probiootti
|
probiootti
|
|
Placebo Comparator: Masennus + metabolinen oireyhtymä + lumelääke
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MADRS-pisteet
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/228/20/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .