Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​probiotisk tilskud på depressive symptomer, parametre for inflammation og oxidativ stress og fækal mikrobiota hos patienter med depression afhængigt af metabolisk syndrom komorbiditet (PRO-DEMET)

11. februar 2021 opdateret af: Oliwia Gawlik-Kotelnicka, MD, PhD, Medical University of Lodz

Indflydelse af probiotisk tilskud på depressive symptomer, inflammation og oxidativ stressparametre og fækal mikrobiota hos patienter med depression afhængigt af metabolisk syndrom komorbiditet

Forsøget vil være et fire-arm, parallelgruppe, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design, der vil omfatte 200 deltagere og vil vare 20 uger. Det probiotiske præparat vil indeholde Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Vi vil vurdere niveauet af depression, angst og stress, livskvalitet, blodtryk, kropsmasseindeks og taljeomkreds, antal hvide blodlegemer, serumniveauer af C-reaktivt protein, HDL-kolesterol, triglicerider, fastende glukose, fækal mikrobiotasammensætning og niveauet af nogle fækale mikrobiota-metabolitter samt inflammationsmarkører og oxidativt stressparametre i serum.

Forsøget kan etablere en sikker og letanvendelig behandlingsmulighed som et supplement i en subpopulation af depressive patienter, der kun delvist reagerer på farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 92216
        • Rekruttering
        • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Depressive lidelser diagnosticeret i henhold til ICD Alder mellem 18 og 70 år MADRS-score >=13 Antidepressiv og angstdæmpende medicin eller psykoterapi ikke ændret 3 uger før studiets begyndelse DMS-studiegrupper: MetS diagnosticeret ifølge International Diabetes Federation (IDF)

Ekskluderingskriterier:

Graviditet; En infektion og/eller behandling med antibiotika inden for de foregående 4 uger; Tilskud med pro- eller præbiotika i de foregående 4 uger; Har en diagnose af autoimmun, alvorlig immunkompromitteret, inflammatorisk tarmsygdom, cancer, IgE-afhængig allergi, alvorlig nyresvigt eller ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion i de foregående 4 uger; Psykiatriske komorbiditeter (undtagen specifik personlighedsforstyrrelse, yderligere specifik angstlidelse og koffein- eller nikotinafhængighed); Regelmæssig behandling (mere end 3 dage om ugen) med protonpumpehæmmere (PPI'er), metformin, afføringsmidler, systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de foregående 4 uger; Efter en specifik diæt eller en væsentlig ændring i kostmønsteret i de foregående 4 uger; Betydelig ændring i daglig fysisk aktivitet eller en ekstrem sportsaktivitet inden for de foregående 4 uger; Betydelig ændring i kosttilskud i de foregående 4 uger; Signifikant ændring i rygemønster i de foregående 4 uger; En større neurologisk lidelse eller ethvert medicinsk handicap, der kan forstyrre et forsøgspersons evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer; Høj risiko for selvmord ifølge Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Deltager i eller har for nylig deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer en intervention, som kan ændre resultater af interesse for denne undersøgelse; Enhver anden tilstand eller situation, som efter efterforskernes opfattelse ville påvirke den deltagers overholdelse eller sikkerhed; D studiegrupper: MetS diagnosticeret ifølge International Diabetes Federation (IDF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depressive lidelser + probiotika
Kosttilskud: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotisk
Placebo komparator: Depressive lidelser + placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: Depressiv lidelse + metabolisk syndrom + probiotisk
Kosttilskud: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotisk
Placebo komparator: Depressiv lidelse + metabolisk syndrom + placebo
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
MADRS score
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/228/20/KE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner