Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na objawy depresyjne, parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz mikroflorę kałową u pacjentów z depresją w zależności od współwystępowania zespołu metabolicznego (PRO-DEMET)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Oliwia Gawlik-Kotelnicka, MD, PhD, Medical University of Lodz

Badanie będzie czteroramienne, równoległe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z udziałem 200 uczestników i potrwa 20 tygodni. Preparat probiotyczny będzie zawierał Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Ocenimy poziom depresji, lęku i stresu, jakość życia, ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i obwód talii, liczbę krwinek białych, poziom białka C-reaktywnego, cholesterolu HDL, trójglicerydów, glukozy na czczo, skład mikrobiomu kałowego oraz poziom niektórych metabolitów mikrobiomu kałowego, a także markerów stanu zapalnego i parametrów stresu oksydacyjnego w surowicy.

Badanie może ustalić bezpieczną i łatwą w użyciu opcję leczenia jako uzupełnienie subpopulacji pacjentów z depresją tylko częściowo reagujących na leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 92216
        • Rekrutacyjny
        • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaburzenia depresyjne rozpoznane wg ICD Wiek od 18 do 70 lat Wynik MADRS >=13 Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe lub psychoterapia bez zmian 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania Grupy badania DMS: Zespół MetS rozpoznany wg International Diabetes Federation (IDF)

Kryteria wyłączenia:

Ciąża; Zakażenie i/lub leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni; Suplementacja pro- lub prebiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni; Rozpoznanie autoimmunologicznej, poważnej obniżonej odporności, nieswoistego zapalenia jelit, nowotworu, alergii IgE-zależnej, ciężkiej niewydolności nerek lub niestabilnej dysfunkcji tarczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni; Współistniejące choroby psychiczne (z wyjątkiem specyficznych zaburzeń osobowości, dodatkowych specyficznych zaburzeń lękowych oraz uzależnienia od kofeiny lub nikotyny); Regularne leczenie (więcej niż 3 dni w tygodniu) inhibitorami pompy protonowej (PPI), metforminą, środkami przeczyszczającymi, sterydami ogólnoustrojowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni; Przestrzeganie określonej diety lub istotna zmiana sposobu żywienia w ciągu ostatnich 4 tygodni; Znacząca zmiana codziennej aktywności fizycznej lub uprawiania sportów ekstremalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni; Znacząca zmiana w suplementacji diety w ciągu ostatnich 4 tygodni; Znacząca zmiana wzorca palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni; Poważne zaburzenie neurologiczne lub jakakolwiek niepełnosprawność medyczna, która może zakłócać zdolność podmiotu do ukończenia procedur badawczych; Wysokie ryzyko samobójstwa według Narzędzia Oceny Ryzyka Samobójstwa (TASR); Uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu naukowym obejmującym interwencję, która może zmienić wyniki będące przedmiotem zainteresowania tego badania; Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które zdaniem śledczych mogłyby wpłynąć na zgodność lub bezpieczeństwo osoby biorącej udział; D grupy badawcze: MetS zdiagnozowany zgodnie z International Diabetes Federation (IDF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia depresyjne + probiotyk
Suplement diety: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotyk
Komparator placebo: Zaburzenia depresyjne + placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: Zaburzenie depresyjne + zespół metaboliczny + probiotyk
Suplement diety: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175
probiotyk
Komparator placebo: Zaburzenie depresyjne + zespół metaboliczny + placebo
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik MADRSA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/228/20/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj