A probiotikum-kiegészítés hatása a depressziós tünetekre, a gyulladás és az oxidatív stressz paramétereire, valamint a széklet mikrobiotájára depressziós betegeknél a metabolikus szindróma komorbiditásától függően (PRO-DEMET)
A kísérlet négykarú, párhuzamos csoportos, leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött felépítésű lesz, amely 200 résztvevőt fog tartalmazni, és 20 hétig fog tartani. A probiotikus készítmény Lactobacillus helveticus Rosell®-52-t, Bifidobacterium longum Rosell®-175-öt tartalmaz. Felmérjük a depresszió, a szorongás és a stressz szintjét, az életminőséget, a vérnyomást, a testtömeg-indexet és a derékbőséget, a fehérvérsejtszámot, a C-reaktív fehérje szérumszintjét, a HDL-koleszterint, a triglicerideket, az éhomi glükózt, a széklet mikrobiota összetételét. valamint egyes széklet mikrobiota metabolitok szintje, valamint gyulladásmarkerek és oxidatív stressz paraméterek a szérumban.
A vizsgálat biztonságos és könnyen használható kezelési lehetőséget hozhat létre kiegészítőként a depressziós betegek azon alpopulációjában, amelyek csak részben reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonszám: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Łódź, Lengyelország, 92216
- Toborzás
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonszám: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ICD szerint diagnosztizált depressziós rendellenességek Életkor 18 és 70 év között MADRS pontszám >=13 Antidepresszáns és szorongásoldó gyógyszerek vagy pszichoterápia nem változott 3 héttel a vizsgálat kezdete előtt DMS vizsgálati csoportok: MetS diagnosztizált a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) szerint
Kizárási kritériumok:
Terhesség; fertőzés és/vagy antibiotikum kezelés az elmúlt 4 hétben; Kiegészítés pro- vagy prebiotikumokkal az előző 4 hétben; autoimmun, súlyos immunhiányos, gyulladásos bélbetegség, rák, IgE-függő allergia, súlyos veseelégtelenség vagy instabil pajzsmirigy-diszfunkció diagnózisa az elmúlt 4 hétben; Pszichiátriai társbetegségek (kivéve specifikus személyiségzavar, további specifikus szorongásos zavar és koffein- vagy nikotinfüggőség); Rendszeres (hetente több mint 3 napon át) kezelés protonpumpa-gátlókkal (PPI), metforminnal, hashajtókkal, szisztémás szteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) az elmúlt 4 hétben; Egy adott diéta vagy az étkezési minta jelentős változása az elmúlt 4 hétben; Jelentős változás a napi fizikai aktivitásban vagy extrém sporttevékenységben az elmúlt 4 hétben; Jelentős változás az étrend-kiegészítésben az előző 4 hétben; Jelentős változás a dohányzási szokásokban az elmúlt 4 hétben; Súlyos neurológiai rendellenesség vagy bármilyen egészségügyi fogyatékosság, amely megzavarhatja az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére; Magas az öngyilkosság kockázata az öngyilkossági kockázat értékelésének eszköze (TASR) szerint; Részt vesz vagy a közelmúltban vett részt egy másik kutatási tanulmányban, amely olyan beavatkozást tartalmaz, amely megváltoztathatja a jelen tanulmány szempontjából érdekes eredményeket; Minden egyéb olyan körülmény vagy helyzet, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a részt vevő egyén megfelelőségét vagy biztonságát; D vizsgálati csoportok: MetS diagnosztizált a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós betegségek + probiotikum
|
probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Depressziós betegségek + placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: Depressziós rendellenesség + metabolikus szindróma + probiotikum
|
probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Depressziós rendellenesség + metabolikus szindróma + placebo
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziós tünetek
Időkeret: 2 év
|
MADRS pontszám
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/228/20/KE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .