- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04756544
De invloed van probiotische suppletie op depressieve symptomen, ontstekings- en oxidatieve stressparameters en fecale microbiota bij patiënten met depressie, afhankelijk van comorbiditeit met het metabool syndroom (PRO-DEMET)
De proef zal een vierarmige, parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet zijn die 200 deelnemers zal omvatten en 20 weken zal duren. Het probiotische preparaat bevat Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. We zullen het niveau van depressie, angst en stress, kwaliteit van leven, bloeddruk, body mass index en middelomtrek, aantal witte bloedcellen, serumwaarden van C-reactief proteïne, HDL-cholesterol, trigliceriden, nuchtere glucose, fecale microbiota-samenstelling beoordelen en het niveau van sommige fecale microbiota-metabolieten, evenals ontstekingsmarkers en oxidatieve stressparameters in serum.
De proef kan een veilige en gebruiksvriendelijke behandelingsoptie opleveren als aanvulling op een subpopulatie van depressieve patiënten die slechts gedeeltelijk reageren op farmacologische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefoonnummer: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 92216
- Werving
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Contact:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefoonnummer: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Depressieve stoornissen gediagnosticeerd volgens ICD Leeftijd tussen 18 en 70 jaar MADRS-score >=13 Antidepressiva en angststillers of psychotherapie niet veranderd 3 weken voor aanvang van de studie DMS-studiegroepen: MetS gediagnosticeerd volgens International Diabetes Federation (IDF)
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap; Een infectie en/of behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken; Suppletie met pro- of prebiotica in de afgelopen 4 weken; Een diagnose van auto-immuunziekten, ernstige immuungecompromitteerde ziekten, inflammatoire darmaandoeningen, kanker, IgE-afhankelijke allergie, ernstig nierfalen of onstabiele schildklierdisfunctie in de voorgaande 4 weken; Psychiatrische comorbiditeit (m.u.v. specifieke persoonlijkheidsstoornis, aanvullende specifieke angststoornis en cafeïne- of nicotineverslaving); Regelmatige behandeling (meer dan 3 dagen per week) met protonpompremmers (PPI's), metformine, laxeermiddelen, systemische steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de voorgaande 4 weken; Het volgen van een specifiek dieet of een significante verandering in het voedingspatroon in de afgelopen 4 weken; Aanzienlijke verandering in dagelijkse fysieke activiteit of een extreme sportactiviteit in de afgelopen 4 weken; Aanzienlijke verandering in voedingssupplementen in de afgelopen 4 weken; Significante verandering in rookpatroon in de afgelopen 4 weken; Een ernstige neurologische aandoening of een medische handicap die het vermogen van een proefpersoon om studieprocedures te voltooien kan verstoren; Hoog zelfmoordrisico volgens Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Neemt deel aan, of heeft onlangs deelgenomen aan, een andere onderzoeksstudie waarbij een interventie betrokken is die de resultaten die van belang zijn voor deze studie kan veranderen; Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van onderzoekers, de naleving of veiligheid van de deelnemende persoon zou kunnen beïnvloeden; D-studiegroepen: MetS gediagnosticeerd volgens de International Diabetes Federation (IDF).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressieve stoornissen + probiotica
|
probioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Depressieve stoornissen + placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Depressieve stoornis + metabool syndroom + probiotica
|
probioticum
|
|
Placebo-vergelijker: Depressieve stoornis + metabool syndroom + placebo
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MADRS-score
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/228/20/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .