Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van probiotische suppletie op depressieve symptomen, ontstekings- en oxidatieve stressparameters en fecale microbiota bij patiënten met depressie, afhankelijk van comorbiditeit met het metabool syndroom (PRO-DEMET)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Oliwia Gawlik-Kotelnicka, MD, PhD, Medical University of Lodz

De proef zal een vierarmige, parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde opzet zijn die 200 deelnemers zal omvatten en 20 weken zal duren. Het probiotische preparaat bevat Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. We zullen het niveau van depressie, angst en stress, kwaliteit van leven, bloeddruk, body mass index en middelomtrek, aantal witte bloedcellen, serumwaarden van C-reactief proteïne, HDL-cholesterol, trigliceriden, nuchtere glucose, fecale microbiota-samenstelling beoordelen en het niveau van sommige fecale microbiota-metabolieten, evenals ontstekingsmarkers en oxidatieve stressparameters in serum.

De proef kan een veilige en gebruiksvriendelijke behandelingsoptie opleveren als aanvulling op een subpopulatie van depressieve patiënten die slechts gedeeltelijk reageren op farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Łódź, Polen, 92216
        • Werving
        • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Depressieve stoornissen gediagnosticeerd volgens ICD Leeftijd tussen 18 en 70 jaar MADRS-score >=13 Antidepressiva en angststillers of psychotherapie niet veranderd 3 weken voor aanvang van de studie DMS-studiegroepen: MetS gediagnosticeerd volgens International Diabetes Federation (IDF)

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap; Een infectie en/of behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken; Suppletie met pro- of prebiotica in de afgelopen 4 weken; Een diagnose van auto-immuunziekten, ernstige immuungecompromitteerde ziekten, inflammatoire darmaandoeningen, kanker, IgE-afhankelijke allergie, ernstig nierfalen of onstabiele schildklierdisfunctie in de voorgaande 4 weken; Psychiatrische comorbiditeit (m.u.v. specifieke persoonlijkheidsstoornis, aanvullende specifieke angststoornis en cafeïne- of nicotineverslaving); Regelmatige behandeling (meer dan 3 dagen per week) met protonpompremmers (PPI's), metformine, laxeermiddelen, systemische steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de voorgaande 4 weken; Het volgen van een specifiek dieet of een significante verandering in het voedingspatroon in de afgelopen 4 weken; Aanzienlijke verandering in dagelijkse fysieke activiteit of een extreme sportactiviteit in de afgelopen 4 weken; Aanzienlijke verandering in voedingssupplementen in de afgelopen 4 weken; Significante verandering in rookpatroon in de afgelopen 4 weken; Een ernstige neurologische aandoening of een medische handicap die het vermogen van een proefpersoon om studieprocedures te voltooien kan verstoren; Hoog zelfmoordrisico volgens Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Neemt deel aan, of heeft onlangs deelgenomen aan, een andere onderzoeksstudie waarbij een interventie betrokken is die de resultaten die van belang zijn voor deze studie kan veranderen; Elke andere omstandigheid of situatie die, naar de mening van onderzoekers, de naleving of veiligheid van de deelnemende persoon zou kunnen beïnvloeden; D-studiegroepen: MetS gediagnosticeerd volgens de International Diabetes Federation (IDF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressieve stoornissen + probiotica
probioticum
Placebo-vergelijker: Depressieve stoornissen + placebo
placebo
Experimenteel: Depressieve stoornis + metabool syndroom + probiotica
probioticum
Placebo-vergelijker: Depressieve stoornis + metabool syndroom + placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
MADRS-score
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren