补充益生菌对抑郁症患者的抑郁症状、炎症和氧化应激参数以及粪便微生物群的影响取决于代谢综合征合并症 (PRO-DEMET)
该试验将采用四臂、平行组、前瞻性、随机、双盲、对照设计，将包括 200 名参与者，并将持续 20 周。 益生菌制剂将含有瑞士乳杆菌 Rosell®-52、长双歧杆菌 Rosell®-175。 我们将评估抑郁、焦虑和压力水平、生活质量、血压、体重指数和腰围、白细胞计数、血清 C-反应蛋白水平、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、空腹血糖、粪便微生物群组成以及一些粪便微生物群代谢物的水平，以及血清中的炎症标志物和氧化应激参数。
该试验可能会建立一种安全且易于使用的治疗选择，作为对药物治疗仅部分反应的抑郁症患者亚群的辅助治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 电话号码：+48426757236
- 邮箱：oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
学习地点
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Łódź、波兰、92216
- 招聘中
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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接触：
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 电话号码：+48426757236
- 邮箱：oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据 ICD 诊断的抑郁症 年龄在 18 至 70 岁之间 MADRS 评分 >=13 抗抑郁药和抗焦虑药物或心理治疗在研究开始前 3 周未改变 DMS 研究组：根据国际糖尿病联合会 (IDF) 诊断的 MetS
排除标准：
怀孕;在过去 4 周内感染和/或使用抗生素治疗；在过去 4 周内补充过益生元或益生元；在过去 4 周内被诊断为自身免疫、严重免疫功能低下、炎症性肠病、癌症、IgE 依赖性过敏、严重肾衰竭或不稳定甲状腺功能障碍；精神病合并症（特定人格障碍、额外的特定焦虑症和咖啡因或尼古丁成瘾除外）；在过去 4 周内使用质子泵抑制剂 (PPI)、二甲双胍、泻药、全身性类固醇或非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行常规治疗（每周超过 3 天）；在过去 4 周内遵循特定饮食或饮食模式发生重大变化；过去 4 周内日常体育活动或极限运动活动发生显着变化；前 4 周膳食补充剂的显着变化；过去 4 周内吸烟模式发生显着变化；可能干扰受试者完成研究程序的能力的主要神经系统疾病或任何医学残疾；根据自杀风险评估工具 (TASR) 的高自杀风险；正在参与或最近参与了另一项涉及干预的研究，该干预可能会改变本研究感兴趣的结果；调查人员认为会影响参与人员的合规性或安全的任何其他条件或情况； D 研究组：根据国际糖尿病联合会 (IDF) 诊断的 MetS。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抑郁症+益生菌
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益生菌
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|
安慰剂比较：抑郁症+安慰剂
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安慰剂
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实验性的：抑郁症+代谢综合征+益生菌
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益生菌
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安慰剂比较：抑郁症+代谢综合征+安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：2年
|
MADRS评分
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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