대사증후군 동반이환에 따른 우울증 환자에서 프로바이오틱스 보충이 우울 증상, 염증 및 산화 스트레스 변수, 분변 미생물총에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PRO-DEMET)
대사증후군 동반이환에 따른 우울증 환자의 우울증상, 염증, 산화스트레스 매개변수, 분변미생물총에 프로바이오틱스 보충이 미치는 영향
시험은 200명의 참가자를 포함하고 20주 동안 지속되는 4군, 병렬 그룹, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 설계가 될 것입니다. 프로바이오틱 제제에는 Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175가 포함됩니다. 우울증, 불안 및 스트레스, 삶의 질, 혈압, 체질량 지수 및 허리 둘레, 백혈구 수, C 반응성 단백질의 혈청 수준, HDL 콜레스테롤, 중성 지방, 공복 혈당, 대변 미생물 구성을 평가합니다. 일부 분변 미생물 대사 산물의 수준, 염증 표지자 및 혈청의 산화 스트레스 매개변수.
이 시험은 약리학적 치료에 부분적으로만 반응하는 우울증 환자의 하위 모집단에서 부가적으로 안전하고 사용하기 쉬운 치료 옵션을 확립할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 전화번호: +48426757236
- 이메일: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
연구 장소
-
-
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Łódź, 폴란드, 92216
- 모병
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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연락하다:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 전화번호: +48426757236
- 이메일: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ICD에 따라 진단된 우울 장애 나이 18~70세 MADRS 점수 >=13 연구 시작 3주 전 항우울제 및 항불안 약물 또는 정신 요법이 변경되지 않음 DMS 연구 그룹: 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따라 MetS 진단
제외 기준:
임신; 지난 4주 동안의 감염 및/또는 항생제 치료; 지난 4주 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충; 지난 4주 동안 자가면역, 심각한 면역 저하, 염증성 장 질환, 암, IgE 의존성 알레르기, 중증 신부전 또는 불안정한 갑상선 기능 장애 진단을 받은 경우; 정신과 동반 질환(특정 인격 장애, 추가적인 특정 불안 장애 및 카페인 또는 니코틴 중독 제외) 지난 4주 동안 양성자 펌프 억제제(PPI), 메트포르민, 완하제, 전신 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 정기적인 치료(주 3일 이상); 지난 4주 동안 특정한 식이 요법을 따르거나 식이 패턴에 상당한 변화가 있었던 경우 지난 4주 동안 일상적인 신체 활동 또는 익스트림 스포츠 활동의 상당한 변화; 지난 4주 동안 식이 보충제의 상당한 변화; 지난 4주 동안 흡연 패턴의 현저한 변화; 연구 절차를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 주요 신경학적 장애 또는 임의의 의학적 장애; 자살 위험 평가 도구(TASR)에 따른 높은 자살 위험; 본 연구의 관심 결과를 변경할 수 있는 개입이 포함된 다른 연구에 참여 중이거나 최근에 참여했습니다. 조사관의 관점에서 참여하는 개인의 준수 또는 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건 또는 상황 D 연구 그룹: 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따라 진단된 MetS.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 우울 장애 + 생균제
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생균제
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|
위약 비교기: 우울 장애 + 위약
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위약
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실험적: 우울장애 + 대사증후군 + 프로바이오틱스
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생균제
|
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위약 비교기: 우울 장애 + 대사 증후군 + 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상
기간: 2 년
|
MADRS 점수
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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