ハイドロキシアパタイト歯磨き粉の成人におけるう蝕予防効果 (CA1)

ハイドロキシアパタイト練り歯磨きのう蝕予防効果は、in vivo [小児および青年] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021)、in situ (Amaechi et al. 2019)、および in vitro (Tschoppe et al. 2011) で示されています。 ）。 しかし、今日まで、成人（矯正治療なし）におけるヒドロキシアパタイト練り歯磨きの虫歯予防効果は、フッ化物練り歯磨きと比較した臨床試験で調査されていません.

この臨床試験の目的は、成人のコホートで、フッ化物を含まない微結晶性ハイドロキシアパタイト (HAP) を含む試験用歯磨き粉を使用して、18 か月の観察期間にわたって自宅で毎日 2 回の歯磨きを行った場合に、虫歯を予防する効果があるかどうかを評価することです。虫歯予防効果が証明されているフッ化物コントロール歯磨き粉 (1450 ppm F-) を定期的に使用する場合と比較して、永久歯列における永久歯への効果 (Walsh et al. 2019)。 この研究は、多施設、2 アーム、非劣性試験として設計されており、ポーランドの 2 つの研究センターによって実施されます。 う蝕の発生は、Decay Missing Filling Surface Index (DMFS) によって評価されます。

プロジェクトに含まれるすべての被験者に対して 4 回の訪問が計画されています。 4 回の訪問の説明を以下に示します。

来院 1 (スクリーニングおよびベースライン): 研究 0 日目、インフォームド コンセント、スクリーニング、ベースライン データの収集、および研究への組み入れ書面による被験者情報に記載されている要件に従って試行します。

研究を含める前に、546日間の完全な治療期間中に研究プロトコルに適切に従うという被験者の意欲を評価する必要があります。 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えた場合にのみ、被験者は研究参加者として含まれます。

被験者はすべての包含基準を満たさなければならず、除外基準はありません。 修復を必要とする未治療の齲蝕を有する不適切な被験者は、修復療法後に適格となる可能性があります。

インフォームドコンセントが得られると、次の側面をカバーする最初の検査が行われます。

• 研究適格性のための被験者のスクリーニング（包含および除外基準）
• 人口統計データ 研究パラメータの評価は、次の順序ですべての歯に対して行う必要があります。
• プラーク コントロール レコード (PCR)
• プロの歯のクリーニング
• DMFS
• DIAGNOcam プラーク染色液を使用したプラーク コントロール レコードの分析後 (O' Leary T、Drake R、Naylor、1972 を参照)、専門的な歯のクリーニングが行われます。 その後、フッ素ジェル・ワニス等は塗布しません。

最後に、被験者は 3 つのブラッシング ヘッドを備えた電動歯ブラシ (2 か月ごとにブラッシング ヘッドを交換) と割り当てられた歯磨き粉 (テストまたはコントロール) を、臨床試験に関与していない訓練を受けた研究看護師または歯科医から受け取ります。

割り当てられた電動歯ブラシと発行された歯磨き粉の適切な使用についても、この研究看護師または臨床研究試験に関与していない歯科医によって指示されます。

来院 2: 試験 182 日目 (最長で ± 28 日)、ベースライン来院の 182 日後に最初のフォローアップ検査 以下のパラメーターを再評価します。

• プラーク コントロール レコード (PCR)
• -ベースライン訪問について説明した齲蝕状態（DMFS）。 その後、研究看護師または臨床研究試験に関与していない歯科医が、次の 182 日間、電動歯ブラシ用の新しいブラッシング ヘッド 3 つと、割り当てられた実験用歯磨き粉 (テストまたはコントロール) の新しい供給を配布します。

さらに、研究看護師はその後、被験者の口腔衛生努力の有効性をチェックし、PCRが15％を超える場合は、被験者に効果的なブラッシング技術を再度トレーニングします。 最後に、被験者は訪問 3 の新しい予約を受け取ります。

来院 3: 試験 364 日目 (最長で ± 28 日)、ベースライン来院の 364 日後に 2 回目のフォローアップ検査 以下のパラメーターを再評価します。

• プラーク コントロール レコード (PCR)
• ベースライン訪問について説明したDMFS。 その後、臨床研究試験に関与していない研究看護師または歯科医が、次の 182 日間、電動歯ブラシ用の新しいブラッシング ヘッド 3 つと、割り当てられた実験用歯磨き粉 (テストまたはコントロール) の新しい供給を配布します。

さらに、研究看護師はその後、被験者の口腔衛生努力の有効性をチェックし、PCRが15％を超える場合は、被験者に効果的なブラッシング技術を再度トレーニングします。 最後に、被験者は来院 4 の新しい予約を受けます。

来院 4: 試験 546 日目 (最長で ± 28 日)、ベースライン来院から 546 日後の最終来院 次の評価が繰り返されます。

• プラーク コントロール レコード (PCR)
• プロの歯のクリーニング
• DMFS
• ベースライン訪問について説明したDIAGNOcam。

有効性および安全性を決定する方法 有効性を決定する方法 ＤＭＦＳ指数およびＰＣＲスコアは、口腔の臨床検査によって決定される。 さらに、DIAGNOcamを使用したミネラル密度の分析は、メーカーの指示に従って実施されます。

すべての臨床所見の評価は、経験豊富な歯科医によってのみ行われます。

DMFS インデックスの計算 DMFS インデックス (Decayed Missed Filled Surfaces) は、口腔疫学で最も一般的な方法の 1 つであり、人口のう蝕の有病率と歯科治療の必要性を評価します。

DMFS インデックスの計算: 奥歯には、顔面、舌面、近心、遠心、および咬合面の 5 つの面があります。 前歯には、顔面、舌、近心、遠心の 4 つの面があります。 第三大臼歯は数えません。

• う蝕病変、またはう蝕病変と修復物の両方が存在する場合、その表面は D としてリストされます。
• 虫歯で抜歯した場合はMと表示されます。
• 永久的な詰め物が存在する場合、または詰め物に欠陥があるが腐敗していない場合、この表面は F としてカウントされます。虫歯以外の理由で修復された表面は F としてカウントされません。

合計数は 128 面です。

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam は、メーカーの指示に従って使用されます。 次の分類が使用されます (Dent. 医学。 問題。 2016, 53, 4, 468-475)。

0 = 光透過率は変化しません

1. = エナメル質に見える影
2. = 象牙質に影が見える

プラーク コントロール レコード プラーク コントロール レコード (O' Leary T、Drake R、Naylor、1972 年) は、個々の歯の表面のプラークの存在を記録する簡単な方法です。

研究訪問時に、ビスマルク ブラウン、ダイアプラックなどの適切な開示ソリューションが歯の表面に塗られます。 被験体がすすがれた後、研究者は（エクスプローラーまたはプローブの先端を使用して）各染色面を調べて、歯肉接合部に柔らかい蓄積がないか調べます。

すべての歯を検査してスコアを付けた後、プラークを含む表面の数を利用可能な表面の総数で割って指数を計算します。

プラーク インデックスの計算 = プラークを含む表面の数 / 利用可能な表面の総数