一种羟基磷灰石牙膏对成人的防龋作用 (CA1)

羟基磷灰石牙膏的防龋效果已在体内[儿童和青少年]（Schlagenhauf 等人，2019 年；Paszynska 等人，2021 年）、原位（Amaechi 等人，2019 年）和体外（Tschoppe 等人，2011 年）中得到证实). 然而，迄今为止，与含氟牙膏相比，羟基磷灰石牙膏对成人（未经正畸治疗）的防龋效果尚未在临床试验中进行过研究。

该临床试验的目的是评估成人队列在 18 个月的观察期内使用不含氟化物、含微晶羟基磷灰石 (HAP) 的测试牙膏每天刷牙 2 次是否具有非劣效的防龋效果与常规使用氟化物控制牙膏（1450 ppm F-）相比，它对永久牙列的影响已被证明具有预防龋齿的功效（Walsh 等人，2019 年）。 该研究被设计为一项多中心、两武装、非劣效性试验，将由波兰的 2 个研究中心进行。 龋齿的发展将通过腐烂缺失填充表面指数 (DMFS) 进行评估。

计划对项目中包含的所有主题进行 4 次访问。 4 次访问的描述如下。

第 1 次访视（筛选和基线）：第 0 天研究、知情同意、筛选、基线数据收集和研究纳入按照书面受试者资料中描述的要求进行试验。

在纳入研究之前，必须评估受试者在 546 天的完整治疗期间正确遵循研究方案的意愿。 只有当受试者给出书面知情同意书时，他/她才会被纳入研究参与者。

受试者必须满足所有纳入标准且无排除标准。 需要修复的未治疗龋齿的不合适受试者在修复治疗后可能符合条件。

一旦获得知情同意，将进行初步检查，包括以下方面：

• 研究资格的筛选对象（纳入和排除标准）
• 人口统计数据 研究参数的评估必须按以下顺序对所有牙齿进行
• 菌斑控制记录 (PCR)
• 专业洗牙
• DMFS
• DIAGNOcam 在使用牙菌斑染色溶液分析牙菌斑控制记录后（参见 O' Leary T、Drake R、Naylor，1972），将进行专业的牙齿清洁。 此后，将不使用氟化物凝胶/清漆等。

最后，研究对象会收到一把带 3 个刷头的电动牙刷（每 2 个月更换一次刷头）和由未参与临床研究检查的受过培训的研究护士或牙医分配的牙膏（测试或对照）。

该研究护士或未参与临床研究检查的牙医也指导正确使用指定的电动牙刷和发放的牙膏。

第 2 次访问：研究第 182 天（最多 ± 28 天），基线访问后第 182 天的第一次随访检查，重新评估以下参数：

• 菌斑控制记录 (PCR)
• 基线访视所述的龋齿状态 (DMFS)。 随后，未参与临床研究检查的研究护士或牙医将在接下来的 182 天内分发 3 个新的电动牙刷刷头和新供应的指定实验牙膏（测试或对照）。

此外，研究护士随后将检查受试者口腔卫生工作的效果，如果 PCR 将 > 15%，将再次训练受试者有效的刷牙技术。 最后，受试者收到访问 3 的新预约。

第 3 次访问：研究第 364 天（最多 ± 28 天），基线访问后 364 天的第二次随访检查，重新评估以下参数：

• 菌斑控制记录 (PCR)
• DMFS 如基线访视所述。 随后，未参与临床研究检查的研究护士或牙医将在接下来的 182 天内分发 3 个新的电动牙刷刷头和新供应的指定实验牙膏（测试或对照）。

此外，研究护士随后将检查受试者口腔卫生工作的效果，如果 PCR 将 > 15%，将再次训练受试者有效的刷牙技术。 最后，受试者收到访问 4 的新预约。

第 4 次访问：研究第 546 天（最多 ± 28 天），基线访问后 546 天的最后一次访问，重复以下评估：

• 菌斑控制记录 (PCR)
• 专业洗牙
• DMFS
• DIAGNOcam 如基线访问所述。

确定功效和安全性的方法确定功效的方法DMFS-指数和PCR-评分将通过口腔的临床检查来确定。 此外，将根据制造商的说明使用 DIAGNOcam 进行矿物密度分析。

所有临床发现的评估将仅由经验丰富的牙医进行。

DMFS 指数计算 DMFS 指数（腐烂缺失填充面）是口腔流行病学中最常用的方法之一，用于评估人群中的龋齿患病率和牙科治疗需求。

DMFS指数计算：后牙有五个面：面面、舌面、近中面、远中面和咬合面。 前牙有四个表面：面面、舌面、近中和远中。 第三磨牙不计算在内。

• 当存在龋齿病变或同时存在龋齿病变和修复体时，表面被列为 D。
• 当一颗牙齿因龋齿而被拔除时，它被列为 M。
• 当存在永久性填充物时，或者当填充物有缺陷但未腐烂时，该表面计为 F。由于龋齿以外的原因修复的表面不计为 F。

总计数为 128 个表面。

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam 将根据制造商的说明使用。 将使用以下分类 (Dent. 医学。 问题 2016, 53, 4, 468-475)。

0 = 透光率不变

1. = 牙釉质中可见阴影
2. = 牙本质中可见阴影

菌斑控制记录 菌斑控制记录 (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) 是一种记录单个牙齿表面存在的菌斑的简单方法。

在研究访视时，在牙齿表面涂上合适的显露溶液，例如 Bismarck Brown、Diaplac 或类似物。 受试者冲洗后，研究者（使用探查器或探针尖端）检查每个染色表面在牙龈交界处是否有软堆积。

在对所有牙齿进行检查和评分后，该指数的计算方法是将含有牙菌斑的表面数除以可用表面的总数。

菌斑指数计算 = 包含菌斑的表面数 / 可用表面总数