Účinek hydroxyapatitové zubní pasty zabraňující zubnímu kazu u dospělých (CA1)

Účinky hydroxyapatitových zubních past zabraňující vzniku zubního kazu byly prokázány in vivo [děti a dospívající] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) a in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). Účinek hydroxyapatitové zubní pasty na prevenci zubního kazu u dospělých (bez ortodontické léčby) však dosud nebyl ve srovnání s fluoridovými zubními pastami zkoumán v klinické studii.

Cílem této klinické studie je na kohortách dospělých posoudit, zda 2x denně čištění zubů doma po dobu sledování 18 měsíců testovací zubní pastou obsahující mikrokrystalický hydroxyapatit (HAP) bez fluoridů má non-inferiorní prevenci zubního kazu. efekt ve stálém chrupu ve srovnání s pravidelným používáním fluoridové kontrolní zubní pasty (1450 ppm F-) s prokázanou preventivní účinností proti zubnímu kazu (Walsh et al. 2019). Studie je navržena jako multicentrická, se dvěma ozbrojenými, non-inferiority trial a bude prováděna 2 studijními centry v Polsku. Vývoj zubního kazu bude hodnocen podle Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Naplánovány jsou 4 návštěvy pro všechny subjekty zahrnuté do projektu. Popis 4 návštěv je uveden níže.

Návštěva 1 (screening a základní stav): Den studie 0, informovaný souhlas, screening, sběr výchozích dat a zařazení do studie Subjekty potenciálně vhodné pro studii budou zkoušejícím informovány o povaze, významnosti a rozsahu klinického hodnocení. zkouška podle požadavků popsaných v písemných informacích o předmětu.

Před zařazením do studie musí být posouzena ochota subjektů řádně dodržovat protokol studie během celého léčebného období 546 dnů. Pouze pokud subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas, budou zařazeny jako účastník studie.

Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Nevhodní jedinci s neléčeným kazem, kteří potřebují obnovu, se mohou stát způsobilými po restorativní terapii.

Po udělení informovaného souhlasu proběhne vstupní vyšetření, které zahrnuje následující aspekty:

• Screening subjektů z hlediska způsobilosti ke studiu (kritéria pro zařazení a vyloučení)
• Demografické údaje Posouzení parametrů studie musí být provedeno na všech zubech v následujícím pořadí
• Záznam kontroly plaku (PCR)
• Profesionální čištění zubů
• DMFS
• DIAGNOcam Po analýze kontrolního záznamu plaku pomocí roztoku pro barvení plaku (viz O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972) bude provedeno profesionální čištění zubů. Poté již nebude aplikován žádný fluoridový gel/lak atd.

Nakonec účastníci studie obdrží elektrický zubní kartáček se 3 čisticími hlavicemi (výměna hlavice kartáčku každé 2 měsíce) a přidělenou zubní pastu (test nebo kontrola) vyškolenou sestrou studie nebo zubním lékařem, který není zapojen do vyšetření v rámci klinické studie.

Správné používání přiděleného elektrického zubního kartáčku a vydané zubní pasty je také instruováno touto studijní sestrou nebo zubním lékařem, který není zapojen do vyšetření klinické studie.

Návštěva 2: 182. den studie (maximálně ± 28 dní), 1. kontrolní vyšetření 182 dní po základní návštěvě jsou znovu posouzeny následující parametry:

• Záznam kontroly plaku (PCR)
• Stav zubního kazu (DMFS), jak je popsáno pro základní návštěvu. Následně studijní sestra nebo zubní lékař, který není zapojen do klinických studií, rozdá 3 nové kartáčkové hlavice pro elektrický zubní kartáček a novou zásobu přidělené experimentální zubní pasty (test nebo kontrolní) na dalších 182 dní.

Dále studijní sestra následně zkontroluje účinnost úsilí subjektů o ústní hygienu a pokud bude PCR > 15 %, bude se subjekty znovu trénovat účinnou techniku ​​čištění zubů. Nakonec subjekty obdrží nový termín návštěvy 3.

Návštěva 3: Den studie 364 (maximálně ± 28 dní), 2. kontrolní vyšetření 364 dní po základní návštěvě jsou znovu posouzeny následující parametry:

• Záznam kontroly plaku (PCR)
• DMFS, jak je popsáno pro základní návštěvu. Následně studijní sestra nebo zubní lékař nezapojený do vyšetření klinické studie rozdá 3 nové kartáčkové hlavice pro elektrický zubní kartáček a novou zásobu přidělené experimentální zubní pasty (testovací nebo kontrolní) na dalších 182 dní.

Dále studijní sestra následně zkontroluje účinnost úsilí subjektů o ústní hygienu a pokud bude PCR > 15 %, bude se subjekty znovu trénovat účinnou techniku ​​čištění zubů. Nakonec subjekty obdrží nový termín návštěvy 4.

Návštěva 4: Den studie 546 (maximálně ± 28 dní), poslední návštěva 546 dní po základní návštěvě, opakují se následující hodnocení:

• Záznam kontroly plaku (PCR)
• Profesionální čištění zubů
• DMFS
• DIAGNOcam, jak je popsáno pro základní návštěvu.

Metody stanovení účinnosti a bezpečnosti Metody stanovení účinnosti DMFS-index a PCR-skóre budou stanoveny klinickým vyšetřením dutiny ústní. Kromě toho bude analýza hustoty minerálů pomocí DIAGNOcam provedena podle pokynů výrobce.

Posouzení všech klinických nálezů budou provádět pouze zkušení zubní lékaři.

Výpočet indexu DMFS Index DMFS (Decayed Missed Filled Surfaces) je jednou z nejběžnějších metod v orální epidemiologii pro hodnocení prevalence zubního kazu a potřeb zubního ošetření v populaci.

Výpočet indexu DMFS: Na zadních zubech je pět povrchů: obličejový, lingvální, meziální, distální a okluzní. Na předních zubech jsou čtyři povrchy: obličejový, lingvální, meziální a distální. Třetí stoličky se nepočítají.

• Pokud je přítomna kariézní léze nebo kariézní léze i výplň, je povrch uveden jako D.
• Když byl zub vytržen kvůli kazu, je uveden jako M.
• Pokud je přítomna trvalá výplň nebo je-li výplň vadná, ale není poškozená, je tento povrch počítán jako F. Povrchy obnovené z jiných důvodů než z kazu se jako F nepočítají.

Celkový počet je 128 povrchů.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam bude používán podle pokynů výrobce. Použije se následující klasifikace (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = prostup světla beze změny

1. = Stín viditelný ve smaltu
2. = Stín viditelný v dentinu

Záznam kontroly plaku Záznam kontroly plaku (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) je jednoduchá metoda zaznamenávání přítomnosti plaku na jednotlivých površích zubů.

Při studijních návštěvách se na povrch zubů natírá vhodné odhalovací řešení, jako je Bismarck Brown, Diaplac nebo podobné. Poté, co se subjekt opláchne, vyšetřovatel (pomocí průzkumníka nebo špičky sondy) zkoumá každý obarvený povrch na měkké nahromadění v dentogingiválním spojení.

Poté, co jsou všechny zuby vyšetřeny a vyhodnoceny, je index vypočítán vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem dostupných povrchů.

Výpočet indexu plaku = Počet povrchů obsahujících plak / Celkový počet dostupných povrchů