Hydroksiapatiitti-hammastahnan kariesta ehkäisevä vaikutus aikuisilla (CA1)

Hydroksiapatiittihammastahnojen kariesta ehkäisevät vaikutukset on osoitettu in vivo [lapset ja nuoret] (Schlagenhauf ym. 2019, Paszynska ym. 2021), in situ (Amaechi ym. 2019) ja in vitro (Tschoppe et al. 2011) ). Tähän mennessä hydroksiapatiittihammastahnan kariesta ehkäisevää vaikutusta aikuisilla (ilman oikomishoitoa) ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verrattuna fluorihammastahnoihin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikuisten kohortteissa, onko 2 x päivittäinen hampaiden harjaus kotona 18 kuukauden havaintojakson aikana fluorivapaalla, mikrokiteistä hydroksiapatiittia (HAP) sisältävällä testihammastahnalla ei-huonompi kariesestokyky. vaikutus pysyvään hampaisiin verrattuna fluorikontrollihammastahnan (1450 ppm F-) säännölliseen käyttöön, jolla on todistetusti kariesta ehkäisevä teho (Walsh et al. 2019). Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, kahdeksi aseelliseksi, ei-alempiarvoisuustutkimukseksi, ja sen suorittaa kaksi tutkimuskeskusta Puolassa. Karieksen kehittymistä arvioidaan Decay Missing Filling Surface Index (DMFS) -indeksillä.

Kaikille hankkeeseen kuuluville aiheille on suunniteltu 4 vierailua. Kuvaus 4 vierailusta on esitetty alla.

Vierailu 1 (seulonta ja lähtötilanne): Tutkimuspäivä 0, tietoinen suostumus, seulonta, perustietojen kerääminen ja tutkimukseen osallistuminen Tutkija tiedottaa tutkimukseen mahdollisesti soveltuville koehenkilöille kliinisen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta. kokeen kirjallisissa aihetiedoissa kuvattujen vaatimusten mukaisesti.

Ennen tutkimukseen sisällyttämistä on arvioitava koehenkilöiden halukkuus noudattaa asianmukaisesti tutkimusprotokollaa 546 päivän koko hoitojakson aikana. Vasta kun koehenkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen osallistujaksi.

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki mukaanottokriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerejä. Sopimattomat kohteet, joilla on hoitamaton karies ja jotka tarvitsevat ennallistamista, voivat tulla kelpoisiksi korjaavan hoidon jälkeen.

Kun tietoinen suostumus on annettu, suoritetaan alustava tutkimus, joka kattaa seuraavat näkökohdat:

• Tutkimushenkilöiden tutkintakelpoisuus (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit)
• Väestötiedot Tutkimusparametrien arviointi on tehtävä kaikille hampaille seuraavassa järjestyksessä
• Plakkikontrollitietue (PCR)
• Ammattimainen hampaiden puhdistus
• DMFS
• DIAGNOcam Kun plakin kontrollitietue on analysoitu plakkivärjäysliuoksella (katso O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972), suoritetaan ammattimainen hampaiden puhdistus. Sen jälkeen fluorigeeliä/lakkaa tms. ei levitetä.

Lopuksi tutkittavat saavat sähköhammasharjan, jossa on 3 harjauspäätä (harjauspään vaihto 2 kuukauden välein) ja määrätyn hammastahnan (testi tai kontrolli) koulutetulta tutkimushoitajalta tai hammaslääkäriltä, ​​joka ei osallistu kliinisiin tutkimustutkimuksiin.

Määrätyn sähköhammasharjan ja myönnetyn hammastahnan oikeaa käyttöä opastaa myös tämä tutkimushoitaja tai hammaslääkäri, joka ei osallistu kliinisiin tutkimustutkimuksiin.

Käynti 2: Tutkimuspäivä 182 (± 28 päivää enintään), 1. seurantatutkimus 182 päivää peruskäynnin jälkeen seuraavat parametrit arvioidaan uudelleen:

• Plakkikontrollitietue (PCR)
• Kariestila (DMFS), kuten peruskäynnin yhteydessä on kuvattu. Tämän jälkeen tutkimussairaanhoitaja tai hammaslääkäri, joka ei osallistu kliinisiin tutkimustutkimuksiin, jakaa 3 uutta sähköhammasharjan harjauspäätä ja uuden tarvikkeen määrättyä kokeellista hammastahnaa (testi tai kontrolli) seuraavien 182 päivän ajaksi.

Lisäksi tutkimussairaanhoitaja tarkistaa myöhemmin koehenkilöiden suuhygieniatoimien tehokkuuden ja jos PCR on > 15%, harjoittelee uudelleen koehenkilöille tehokkaan harjaustekniikan. Lopuksi koehenkilöt saavat uuden ajan vierailulle 3.

Käynti 3: Tutkimuspäivä 364 (± 28 päivää enintään), 2. seurantatutkimus 364 päivää peruskäynnin jälkeen seuraavat parametrit arvioidaan uudelleen:

• Plakkikontrollitietue (PCR)
• DMFS kuten peruskäynnin yhteydessä on kuvattu. Tämän jälkeen tutkimussairaanhoitaja tai hammaslääkäri, joka ei osallistu kliinisiin tutkimustutkimuksiin, jakaa 3 uutta sähköhammasharjan harjauspäätä ja uuden tarvikkeen määrättyä kokeellista hammastahnaa (testi tai kontrolli) seuraavien 182 päivän ajaksi.

Lisäksi tutkimussairaanhoitaja tarkistaa myöhemmin koehenkilöiden suuhygieniatoimien tehokkuuden ja jos PCR on > 15%, harjoittelee uudelleen koehenkilöille tehokkaan harjaustekniikan. Lopuksi koehenkilöt saavat uuden ajan vierailulle 4.

Käynti 4: Tutkimuspäivä 546 (korkeintaan ± 28 päivää), viimeinen käynti 546 päivää peruskäynnin jälkeen, seuraavat arvioinnit toistetaan:

• Plakkikontrollitietue (PCR)
• Ammattimainen hampaiden puhdistus
• DMFS
• DIAGNOcam perustilan käynnille kuvatulla tavalla.

Tehokkuuden ja turvallisuuden määritysmenetelmät Tehokkuuden määritysmenetelmät DMFS-indeksi ja PCR-pisteet määritetään suuontelon kliinisillä tutkimuksilla. Lisäksi mineraalitiheyden analyysi DIAGNOcamilla suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Vain kokeneet hammaslääkärit arvioivat kaikki kliiniset löydökset.

DMFS-indeksin laskenta DMFS-indeksi (Decayed Missed Filled Surfaces) on yksi yleisimmistä suun epidemiologian menetelmistä arvioida karieksen esiintyvyyttä ja hammashoitotarpeita väestön keskuudessa.

DMFS-indeksin laskenta: Takahampaissa on viisi pintaa: kasvo-, linguaali-, mesiaali-, distaal- ja okklusaalinen. Etuhampaissa on neljä pintaa: kasvo-, linguaali-, mesiaalinen ja distaalinen. Kolmatta poskihampaa ei lasketa.

• Kun kariesleesio tai sekä kariesleesio että restauraatio on olemassa, pinta on D.
• Kun hammas on poistettu karieksen vuoksi, se merkitään M.
• Pysyvän täytteen esiintyessä tai täytteen ollessa viallinen mutta ei rappeutunut, tämä pinta lasketaan F:ksi. Pintoja, jotka on kunnostettu muista syistä kuin karieksen vuoksi, ei lasketa F:ksi.

Kokonaismäärä on 128 pintaa.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcamia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Käytetään seuraavaa luokitusta (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Valonläpäisy muuttumaton

1. = Varjo näkyy emalissa
2. = Dentiinissä näkyvä varjo

Plakkikontrollitietue Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) on yksinkertainen menetelmä plakin läsnäolon kirjaamiseksi yksittäisillä hampaan pinnoilla.

Opintokäynneillä hampaiden pinnoille maalataan sopiva paljastava ratkaisu, kuten Bismarck Brown, Diaplac tai vastaava. Kun kohde on huuhdeltu, tutkija (käyttäen tutkijaa tai anturin kärkeä) tutkii jokaisen värjäytyneen pinnan pehmeiden kerääntymien varalta dentogingivaalisessa liitoksessa.

Kun kaikki hampaat on tutkittu ja pisteytetty, indeksi lasketaan jakamalla plakin sisältävien pintojen määrä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä.

Plakkiindeksin laskenta = plakkia sisältävien pintojen lukumäärä / käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärä