Efeito de prevenção de cárie de um creme dental com hidroxiapatita em adultos (CA1)

Os efeitos preventivos de cárie dos cremes dentais de hidroxiapatita foram demonstrados in vivo [crianças e adolescentes] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) e in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). No entanto, até o momento, o efeito de prevenção de cárie de um creme dental de hidroxiapatita em adultos (sem tratamento ortodôntico) não foi investigado em um ensaio clínico em comparação com cremes dentais com flúor.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar em coortes de adultos se escovar os dentes 2 vezes ao dia em casa durante um período de observação de 18 meses com um creme dental de teste contendo hidroxiapatita microcristalina (HAP) sem flúor tem uma prevenção de cárie não inferior efeito na dentição permanente em comparação com o uso regular de um creme dental com controle de flúor (1450 ppm F-) com eficácia comprovada na prevenção da cárie (Walsh et al. 2019). O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, de dois grupos, de não inferioridade e será realizado por 2 centros de estudo na Polônia. O desenvolvimento de cárie será avaliado pelo índice de superfície de preenchimento ausente de cárie (DMFS).

Estão previstas 4 visitas para todas as disciplinas incluídas no projeto. A descrição das 4 visitas é apresentada abaixo.

Visita 1 (triagem e linha de base): dia 0 do estudo, consentimento informado, triagem, coleta de dados da linha de base e inclusão no estudo Os indivíduos potencialmente adequados para o estudo serão informados pelo investigador sobre a natureza, significado e escopo do estudo clínico julgamento de acordo com os requisitos descritos nas informações escritas do assunto.

Antes da inclusão no estudo, deve-se avaliar a disposição dos sujeitos de seguir adequadamente o protocolo do estudo durante o período completo de tratamento de 546 dias. Somente quando os sujeitos tiverem dado seu consentimento informado por escrito, ele/ela será incluído como participante do estudo.

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Indivíduos inadequados com cárie não tratada que precisam de uma restauração podem se tornar elegíveis após a terapia restauradora.

Uma vez dado o consentimento informado, será realizado um exame inicial que abrange os seguintes aspectos:

• Triagem de indivíduos para elegibilidade do estudo (critérios de inclusão e exclusão)
• Dados demográficos A avaliação dos parâmetros do estudo deve ser feita em todos os dentes na seguinte sequência
• Registro de controle de placa (PCR)
• Limpeza profissional de dentes
• DMFS
• DIAGNOcam Após a análise do registro de controle de placa usando uma solução de coloração de placa (ver O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), uma limpeza dental profissional será realizada. Depois disso, nenhum gel/verniz de flúor etc. será aplicado.

Finalmente, os sujeitos do estudo recebem uma escova de dentes elétrica com 3 cabeças de escovação (substituição da cabeça de escovação a cada 2 meses) e o creme dental alocado (teste ou controle) por uma enfermeira treinada ou dentista não envolvido nos exames do estudo clínico.

O uso adequado da escova de dentes elétrica designada e do creme dental fornecido também é instruído por esta enfermeira do estudo ou por um dentista não envolvido nos exames do estudo clínico.

Visita 2: Dia do estudo 182 (± 28 dias no máximo), 1º exame de acompanhamento 182 dias após a visita inicial, os seguintes parâmetros são reavaliados:

• Registro de controle de placa (PCR)
• Status de cárie (DMFS) conforme descrito para a visita inicial. Posteriormente, uma enfermeira do estudo ou um dentista não envolvido nos exames do estudo clínico distribuirá 3 novas cabeças de escovação para a escova de dentes elétrica e um novo suprimento da pasta de dente experimental designada (teste ou controle) pelos próximos 182 dias.

Além disso, a enfermeira do estudo verificará subsequentemente a eficácia dos esforços de higiene oral dos sujeitos e se o PCR for > 15%, treinará novamente com os sujeitos uma técnica de escovação eficaz. Por fim, os sujeitos recebem um novo agendamento para a visita 3.

Visita 3: dia do estudo 364 (± 28 dias no máximo), 2º exame de acompanhamento 364 dias após a visita inicial, os seguintes parâmetros são reavaliados:

• Registro de controle de placa (PCR)
• DMFS conforme descrito para a visita inicial. Posteriormente, uma enfermeira do estudo ou um dentista não envolvido nos exames do estudo clínico distribuirá 3 novas cabeças de escovação para a escova de dentes elétrica e um novo suprimento da pasta de dente experimental designada (teste ou controle) para os próximos 182 dias.

Além disso, a enfermeira do estudo verificará subsequentemente a eficácia dos esforços de higiene oral dos sujeitos e se o PCR for > 15%, treinará novamente com os sujeitos uma técnica de escovação eficaz. Por fim, os sujeitos recebem um novo agendamento para a visita 4.

Visita 4: dia do estudo 546 (± 28 dias no máximo), visita final 546 dias após a visita inicial, as seguintes avaliações são repetidas:

• Registro de controle de placa (PCR)
• Limpeza profissional de dentes
• DMFS
• DIAGNOcam conforme descrito para a visita inicial.

Métodos de determinação da eficácia e segurança Os métodos de determinação da eficácia DMFS-index e PCR-scores serão determinados por exames clínicos da cavidade oral. Além disso, a análise da densidade mineral usando DIAGNOcam será realizada de acordo com as instruções do fabricante.

As avaliações de todos os achados clínicos serão realizadas apenas por dentistas experientes.

Cálculo do Índice DMFS O Índice DMFS (Decayed Missed Filled Surfaces) é um dos métodos mais comuns em epidemiologia oral para avaliar a prevalência de cárie dentária, bem como as necessidades de tratamento odontológico entre as populações.

Cálculo do Índice DMFS: Existem cinco superfícies nos dentes posteriores: vestibular, lingual, mesial, distal e oclusal. Existem quatro superfícies nos dentes anteriores: vestibular, lingual, mesial e distal. Os terceiros molares não são contados.

• Quando uma lesão cariosa ou uma lesão cariosa e uma restauração estão presentes, a superfície é listada como D.
• Quando um dente foi extraído devido a cárie, ele é listado como M.
• Quando uma obturação permanente está presente, ou quando uma obturação é defeituosa, mas não cariada, esta superfície é contada como F. ​​Superfícies restauradas por outras razões que não cáries não são contadas como F.

A contagem total é de 128 superfícies.

DIAGNOcam (KaVo Dental) O DIAGNOcam será utilizado de acordo com as instruções do fabricante. A seguinte classificação será utilizada (Dent. Med. Problema 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Transmissão de luz inalterada

1. = Sombra visível no esmalte
2. = Sombra visível na dentina

Registro de Controle de Placa O Registro de Controle de Placa (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) é um método simples de registrar a presença de placa em superfícies dentárias individuais.

Nas visitas de estudo, uma solução reveladora adequada, como Bismarck Brown, Diaplac ou similar, é aplicada nas superfícies dos dentes. Após o enxágue do paciente, o investigador (usando um explorador ou a ponta de uma sonda) examina cada superfície manchada em busca de acúmulos moles na junção dentogengival.

Depois que todos os dentes são examinados e pontuados, o índice é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis.

Cálculo do índice de placa = O número de superfícies contendo placas / O número total de superfícies disponíveis