Caries-forebyggende virkning af en hydroxyapatit-tandpasta hos voksne (CA1)

Cariesforebyggende virkninger af hydroxyapatit-tandpastaer er blevet vist in vivo [børn og unge] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) og in vitro (Tschoppe et al. 2011) ). Til dato er den cariesforebyggende effekt af en hydroxyapatit-tandpasta hos voksne (uden ortodontisk behandling) dog ikke undersøgt i et klinisk forsøg sammenlignet med fluortandpastaer.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere i kohorter af voksne, om 2 x daglig tandbørstning i hjemmet over en observationsperiode på 18 måneder med en fluoridfri, mikrokrystallinsk hydroxyapatit (HAP)-holdig testtandpasta har en non-inferior cariesforebyggelse. effekt i det permanente tandsæt sammenlignet med regelmæssig brug af en fluorkontroltandpasta (1450 ppm F-) med dokumenteret cariesforebyggende effekt (Walsh et al. 2019). Undersøgelsen er designet som et multicenter, to-væbnet, non-inferiority forsøg og vil blive udført af 2 studiecentre i Polen. Cariesudvikling vil blive vurderet af Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Der er planlagt 4 besøg for alle emner, der indgår i projektet. Beskrivelse af de 4 besøg er præsenteret nedenfor.

Besøg 1 (Screening og baseline): Undersøgelsesdag 0, informeret samtykke, screening, indsamling af baseline-data og undersøgelsesinddragelse. Emner, der er potentielt egnede til undersøgelsen, vil blive informeret af investigator om arten, betydningen og omfanget af det kliniske forsøg i henhold til kravene beskrevet i den skriftlige faginformation.

Før undersøgelsens inklusion skal forsøgspersonernes vilje til korrekt at følge undersøgelsesprotokollen under hele behandlingsperioden på 546 dage vurderes. Først når forsøgspersonerne har givet deres skriftlige informerede samtykke, vil han/hun indgå som undersøgelsesdeltager.

Emner skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Uegnede forsøgspersoner med ubehandlet caries med behov for en genopretning kan blive berettiget efter genoprettende terapi.

Når informeret samtykke er givet, vil en indledende undersøgelse finde sted, som dækker følgende aspekter:

• Screening af emner for studieberettigelse (inklusions- og eksklusionskriterier)
• Demografiske data Vurdering af undersøgelsesparametrene skal udføres på alle tænder i følgende rækkefølge
• Plaque control record (PCR)
• Professionel tandrensning
• DMFS
• DIAGNOcam Efter analyse af plakkontrolregistret ved hjælp af en plakfarvningsopløsning (se O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), vil der blive udført en professionel tandrensning. Herefter påføres ikke fluorgel/lak mm.

Endelig modtager forsøgspersonerne en elektrisk tandbørste med 3 børstehoveder (udskiftning af børstehovedet hver 2. måned) og den tildelte tandpasta (test eller kontrol) af en uddannet studiesygeplejerske eller tandlæge, der ikke er involveret i kliniske undersøgelsesundersøgelser.

Korrekt brug af den tildelte elektriske tandbørste og den udstedte tandpasta instrueres også af denne undersøgelsessygeplejerske eller en tandlæge, der ikke er involveret i de kliniske undersøgelsesundersøgelser.

Besøg 2: Undersøgelsesdag 182 (± 28 dage højst), 1. opfølgningsundersøgelse 182 dage efter baseline besøg revurderes følgende parametre:

• Plaque control record (PCR)
• Cariesstatus (DMFS) som beskrevet for baseline-besøget. Efterfølgende vil en undersøgelsessygeplejerske eller en tandlæge, der ikke er involveret i kliniske undersøgelsesundersøgelser, udlevere 3 nye børstehoveder til den elektriske tandbørste og en ny forsyning af den tildelte eksperimentelle tandpasta (test eller kontrol) i de næste 182 dage.

Ydermere vil undersøgelsessygeplejersken efterfølgende kontrollere effektiviteten af ​​forsøgspersonernes mundhygiejneindsats, og hvis PCR vil være > 15%, træner forsøgspersonerne igen en effektiv børsteteknik. Endelig får forsøgspersoner en ny tid til besøg 3.

Besøg 3: Undersøgelsesdag 364 (± 28 dage højst), 2. opfølgningsundersøgelse 364 dage efter baseline-besøget revurderes følgende parametre:

• Plaque control record (PCR)
• DMFS som beskrevet for baseline-besøget. Efterfølgende vil en studiesygeplejerske eller en tandlæge, der ikke er involveret i de kliniske undersøgelsesundersøgelser, udlevere 3 nye børstehoveder til den elektriske tandbørste og en ny forsyning af den tildelte eksperimentelle tandpasta (test eller kontrol) i de næste 182 dage.

Ydermere vil undersøgelsessygeplejersken efterfølgende kontrollere effektiviteten af ​​forsøgspersonernes mundhygiejneindsats, og hvis PCR vil være > 15%, træner forsøgspersonerne igen en effektiv børsteteknik. Endelig får forsøgspersoner en ny tid til besøg 4.

Besøg 4: Undersøgelsesdag 546 (± 28 dage højst), sidste besøg 546 dage efter baseline-besøget gentages følgende vurderinger:

• Plaque control record (PCR)
• Professionel tandrensning
• DMFS
• DIAGNOcam som beskrevet for baseline-besøget.

Metoder til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed Metoder til bestemmelse af effektivitet DMFS-indeks og PCR-score vil blive bestemt ved kliniske undersøgelser af mundhulen. Derudover vil analyse af mineraltæthed ved hjælp af DIAGNOcam blive udført i henhold til producentens instruktioner.

Vurderinger af alle kliniske fund vil kun blive udført af erfarne tandlæger.

DMFS-indeksberegning DMFS-indekset (Decayed Missed Filled Surfaces) er en af ​​de mest almindelige metoder inden for oral epidemiologi til vurdering af dental caries-prævalens samt tandbehandlingsbehov blandt befolkninger.

DMFS-indeksberegning: Der er fem overflader på de bageste tænder: ansigts-, lingual-, mesial-, distal- og okklusal overflade. Der er fire overflader på fortænderne: ansigts-, lingual-, mesial- og distale overflader. De tredje kindtænder tælles ikke med.

• Når en karieslæsion eller både en karieslæsion og en restaurering er til stede, er overfladen angivet som en D.
• Når en tand er blevet trukket ud på grund af caries, er den opført som en M.
• Når en permanent fyldning er til stede, eller når en fyldning er defekt, men ikke henfalder, tælles denne overflade som et F. Overflader, der er restaureret af andre årsager end caries, tælles ikke som et F.

Det samlede antal er 128 overflader.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Følgende klassifikation vil blive brugt (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Lystransmission uændret

1. = Skygge synlig i emalje
2. = Skygge synlig i dentin

Plaque Control Record Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) er en simpel metode til at registrere tilstedeværelsen af ​​plak på individuelle tandoverflader.

Ved studiebesøgene males en passende afslørende løsning som Bismarck Brown, Diaplac eller lignende på tandoverflader. Efter at forsøgspersonen har skyllet, undersøger undersøgeren (ved hjælp af en explorer eller en spids af en sonde) hver farvede overflade for bløde ophobninger ved dentogingivalforbindelsen.

Efter at alle tænder er undersøgt og scoret, beregnes indekset ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader.

Plaque Index Calculation = Antallet af plaqueholdige overflader / Det samlede antal tilgængelige overflader