Przeciwpróchnicowe działanie pasty do zębów z hydroksyapatytem u dorosłych (CA1)

Przeciwpróchnicowe działanie past hydroksyapatytowych wykazano in vivo [dzieci i młodzież] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) oraz in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). Jednak do tej pory nie przeprowadzono badania klinicznego przeciwpróchnicowego działania pasty do zębów z hydroksyapatytem u dorosłych (bez leczenia ortodontycznego) w porównaniu z pastami z fluorem.

Celem tego badania klinicznego jest ocena w kohortach dorosłych, czy szczotkowanie zębów 2 x dziennie w domu przez okres obserwacji wynoszący 18 miesięcy testową pastą do zębów bez fluoru zawierającą mikrokrystaliczny hydroksyapatyt (HAP) ma równoważne działanie w zapobieganiu próchnicy w uzębieniu stałym w porównaniu z regularnym stosowaniem pasty do zębów z kontrolą fluoru (1450 ppm F-) o udowodnionej skuteczności zapobiegania próchnicy (Walsh et al. 2019). Badanie ma charakter wieloośrodkowego, dwustronnego badania równoważności i zostanie przeprowadzone przez 2 ośrodki badawcze w Polsce. Rozwój próchnicy zostanie oceniony za pomocą wskaźnika rozkładu brakujących powierzchni wypełnienia (DMFS).

Planowane są 4 wizyty dla wszystkich przedmiotów objętych projektem. Poniżej przedstawiono opis 4 wizyt.

Wizyta 1 (badanie przesiewowe i punkt wyjściowy): dzień badania 0, świadoma zgoda, badanie przesiewowe, gromadzenie danych wyjściowych i włączenie do badania Osoby potencjalnie odpowiednie do badania zostaną poinformowane przez badacza o charakterze, znaczeniu i zakresie badania klinicznego okres próbny zgodnie z wymaganiami opisanymi w pisemnej informacji przedmiotowej.

Przed włączeniem do badania należy ocenić chęć pacjentów do prawidłowego przestrzegania protokołu badania podczas całego okresu leczenia wynoszącego 546 dni. Tylko wtedy, gdy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni jako uczestnicy badania.

Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Niewłaściwe osoby z nieleczoną próchnicą, które wymagają uzupełnienia, mogą zostać zakwalifikowane po leczeniu odtwórczym.

Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie przeprowadzone wstępne badanie obejmujące następujące aspekty:

• Badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności do badania (kryteria włączenia i wyłączenia)
• Dane demograficzne Ocenę parametrów badania należy przeprowadzić na wszystkich zębach w następującej kolejności
• Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
• Profesjonalne czyszczenie zębów
• DMFS
• DIAGNOcam Po analizie zapisu kontroli płytki nazębnej przy użyciu roztworu barwiącego płytkę nazębną (patrz O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972) zostanie przeprowadzone profesjonalne czyszczenie zębów. Następnie nie będzie nakładany żaden żel/lakier z fluorem itp.

Na koniec badani otrzymują elektryczną szczoteczkę do zębów z 3 głowicami szczotkującymi (wymiana końcówki szczotkującej co 2 miesiące) oraz przydzieloną pastę do zębów (testową lub kontrolną) przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą lub dentystę niezaangażowanego w badania kliniczne.

Pielęgniarka badająca lub dentysta niezaangażowany w badania kliniczne instruuje również, jak prawidłowo używać przydzielonej elektrycznej szczoteczki do zębów i wydanej pasty do zębów.

Wizyta 2: dzień badania 182 (± 28 dni najwyżej), pierwsze badanie kontrolne 182 dni po wizycie początkowej ponownie ocenia się następujące parametry:

• Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
• Stan próchnicy (DMFS) zgodnie z opisem dla wizyty wyjściowej. Następnie pielęgniarka badająca lub dentysta nieuczestniczący w badaniach klinicznych rozdadzą 3 nowe końcówki do elektrycznej szczoteczki do zębów oraz nowy zapas przydzielonej eksperymentalnej pasty do zębów (testowej lub kontrolnej) na następne 182 dni.

Ponadto pielęgniarka badająca następnie sprawdzi skuteczność wysiłków uczestników w zakresie higieny jamy ustnej i jeśli PCR wyniesie > 15%, ponownie przeszkoli z uczestnikami skuteczną technikę szczotkowania. Na koniec pacjenci otrzymują nowy termin wizyty 3.

Wizyta 3: dzień badania 364 (± najwyżej 28 dni), drugie badanie kontrolne 364 dni po wizycie początkowej ponownie ocenia się następujące parametry:

• Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
• DMFS zgodnie z opisem dla wizyty wyjściowej. Następnie pielęgniarka badająca lub dentysta nieuczestniczący w badaniach klinicznych rozdadzą 3 nowe końcówki do elektrycznej szczoteczki do zębów oraz nowy zapas przydzielonej eksperymentalnej pasty do zębów (testowej lub kontrolnej) na następne 182 dni.

Ponadto pielęgniarka badająca następnie sprawdzi skuteczność wysiłków uczestników w zakresie higieny jamy ustnej i jeśli PCR wyniesie > 15%, ponownie przeszkoli z uczestnikami skuteczną technikę szczotkowania. Na koniec pacjenci otrzymują nowy termin wizyty 4.

Wizyta 4: Dzień badania 546 (± najwyżej 28 dni), wizyta końcowa 546 dni po wizycie początkowej powtarza się następujące oceny:

• Zapis kontroli płytki nazębnej (PCR)
• Profesjonalne czyszczenie zębów
• DMFS
• DIAGNOcam zgodnie z opisem dla wizyty wyjściowej.

Metody określania skuteczności i bezpieczeństwa Metody określania skuteczności Wskaźnik DMFS i wyniki PCR zostaną określone na podstawie badań klinicznych jamy ustnej. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza gęstości mineralnej za pomocą DIAGNOcam zgodnie z zaleceniami producenta.

Oceny wszystkich objawów klinicznych dokonają wyłącznie doświadczeni dentyści.

Obliczanie wskaźnika DMFS Wskaźnik DMFS (zniszczone, pominięte wypełnione powierzchnie) jest jedną z najpowszechniejszych metod w epidemiologii jamy ustnej służących do oceny częstości występowania próchnicy zębów oraz potrzeb leczenia stomatologicznego w populacjach.

Obliczanie wskaźnika DMFS: Na zębach tylnych znajduje się pięć powierzchni: twarzowa, językowa, mezjalna, dystalna i okluzyjna. Istnieją cztery powierzchnie zębów przednich: twarzowa, językowa, mezjalna i dystalna. Trzecie zęby trzonowe nie są liczone.

• Gdy występuje ubytek próchnicowy lub zarówno ubytek próchnicowy, jak i uzupełnienie, powierzchnię określa się jako D.
• Kiedy ząb został usunięty z powodu próchnicy, jest wymieniony jako M.
• Gdy obecne jest trwałe wypełnienie lub gdy wypełnienie jest wadliwe, ale nie zepsute, powierzchnia ta jest liczona jako F. Powierzchnie odbudowane z przyczyn innych niż próchnica nie są liczone jako F.

Całkowita liczba to 128 powierzchni.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam będzie używany zgodnie z instrukcjami producenta. Stosowana będzie następująca klasyfikacja (Dent. Med. problem 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Transmisja światła bez zmian

1. = Cień widoczny w emalii
2. = Cień widoczny w zębinie

Rejestr kontroli płytki nazębnej Rejestr kontroli płytki nazębnej (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) to prosta metoda rejestrowania obecności płytki nazębnej na poszczególnych powierzchniach zębów.

Podczas wizyt studyjnych powierzchnię zębów maluje się odpowiednim roztworem ujawniającym, takim jak Bismarck Brown, Diaplac lub podobny. Po wypłukaniu pacjenta badacz (za pomocą eksploratora lub końcówki sondy) bada każdą zabarwioną powierzchnię pod kątem miękkich nagromadzeń na połączeniu zębowo-dziąsłowym.

Po zbadaniu i ocenie wszystkich zębów wskaźnik oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni.

Obliczanie wskaźnika płytki nazębnej = liczba powierzchni zawierających płytkę nazębną / całkowita liczba dostępnych powierzchni