Кариеспрофилактический эффект зубной пасты с гидроксиапатитом у взрослых (CA1)

Эффект профилактики кариеса зубных паст с гидроксиапатитом был продемонстрирован in vivo [дети и подростки] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) и in vitro (Tschoppe et al. 2011). ). Однако на сегодняшний день эффект профилактики кариеса зубной пасты с гидроксиапатитом у взрослых (без ортодонтического лечения) не изучался в клинических испытаниях по сравнению с зубными пастами с фтором.

Целью этого клинического исследования является оценка в когортах взрослых, имеет ли чистка зубов 2 раза в день дома в течение периода наблюдения 18 месяцев с использованием тестируемой зубной пасты, содержащей микрокристаллический гидроксиапатит (HAP), не содержащей фтора, не менее эффективную профилактику кариеса. эффект в постоянном прикусе по сравнению с регулярным использованием зубной пасты с контролем содержания фтора (1450 частей на миллион F-) с доказанной профилактической эффективностью кариеса (Walsh et al. 2019). Исследование разработано как многоцентровое двухгрупповое исследование не меньшей эффективности и будет проводиться двумя исследовательскими центрами в Польше. Развитие кариеса будет оцениваться по индексу поверхности отсутствующей пломбы (DMFS).

Планируется 4 визита по всем предметам, включенным в проект. Описание 4 визитов представлено ниже.

Визит 1 (скрининг и исходный уровень): 0-й день исследования, информированное согласие, скрининг, сбор исходных данных и включение в исследование Субъекты, потенциально подходящие для исследования, будут проинформированы исследователем о характере, значимости и объеме клинического исследования. судебное разбирательство в соответствии с требованиями, описанными в письменной информации о предмете.

Перед включением в исследование необходимо оценить готовность субъектов должным образом следовать протоколу исследования в течение всего периода лечения, составляющего 546 дней. Только когда субъекты дали свое письменное информированное согласие, они будут включены в качестве участников исследования.

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному критерию исключения. Неподходящие субъекты с невылеченным кариесом, нуждающиеся в реставрации, могут стать подходящими после восстановительной терапии.

После получения информированного согласия будет проведено первоначальное обследование, которое охватывает следующие аспекты:

• Скрининг субъектов на соответствие требованиям исследования (критерии включения и исключения)
• Демографические данные Оценка параметров исследования должна быть выполнена на всех зубах в следующей последовательности.
• Запись контроля зубного налета (ПЦР)
• Профессиональная чистка зубов
• ДМФС
• DIAGNOcam После анализа записи о контроле зубного налета с использованием раствора для окрашивания зубного налета (см. O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972) будет проведена профессиональная чистка зубов. После этого нельзя наносить фтористый гель/лак и т.п.

Наконец, испытуемые получают электрическую зубную щетку с 3 чистящими головками (замена чистящей головки каждые 2 месяца) и зубную пасту (тестовую или контрольную) от обученной медсестры-исследователя или стоматолога, не участвующего в клинических исследованиях.

Надлежащее использование назначенной электрической зубной щетки и выданной зубной пасты также инструктируется этой исследовательской медсестрой или стоматологом, не участвовавшим в исследованиях клинического исследования.

Визит 2: 182-й день исследования (максимум ± 28 дней), 1-е контрольное обследование через 182 дня после исходного визита повторно оценивают следующие параметры:

• Запись контроля зубного налета (ПЦР)
• Статус кариеса (DMFS), как описано для исходного визита. Впоследствии медсестра-исследователь или стоматолог, не участвующие в клинических исследованиях, выдадут 3 новых чистящих насадки для электрической зубной щетки и новый запас назначенной экспериментальной зубной пасты (испытательной или контрольной) на следующие 182 дня.

Кроме того, исследовательская медсестра впоследствии проверит эффективность усилий субъектов по гигиене полости рта и, если PCR будет > 15%, снова обучит субъектов эффективной технике чистки зубов. Наконец, испытуемые получают новую встречу для визита 3.

Визит 3: 364-й день исследования (максимум ± 28 дней), 2-е контрольное обследование через 364 дня после исходного визита повторно оценивают следующие параметры:

• Запись контроля зубного налета (ПЦР)
• DMFS, как описано для исходного визита. Впоследствии медсестра-исследователь или стоматолог, не участвовавшие в клинических исследованиях, выдадут 3 новых чистящих насадки для электрической зубной щетки и новый запас назначенной экспериментальной зубной пасты (испытательной или контрольной) на следующие 182 дня.

Кроме того, исследовательская медсестра впоследствии проверит эффективность усилий субъектов по гигиене полости рта и, если PCR будет > 15%, снова обучит субъектов эффективной технике чистки зубов. Наконец, испытуемые получают новую встречу для визита 4.

Визит 4: 546-й день исследования (максимум ± 28 дней), последний визит через 546 дней после исходного визита, повторяются следующие оценки:

• Запись контроля зубного налета (ПЦР)
• Профессиональная чистка зубов
• ДМФС
• DIAGNOcam, как описано для исходного визита.

Методы определения эффективности и безопасности Методы определения эффективности DMFS-индекс и ПЦР-баллы будут определяться клиническими исследованиями полости рта. Кроме того, анализ минеральной плотности с помощью DIAGNOcam будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя.

Оценку всех клинических данных будут проводить только опытные стоматологи.

Расчет индекса DMFS Индекс DMFS (распадающиеся пропущенные заполненные поверхности) является одним из наиболее распространенных методов в эпидемиологии полости рта для оценки распространенности кариеса, а также потребности в стоматологическом лечении среди населения.

Расчет индекса DMFS: на боковых зубах имеется пять поверхностей: лицевая, язычная, мезиальная, дистальная и окклюзионная. На передних зубах различают четыре поверхности: лицевую, лингвальную, мезиальную и дистальную. Третьи моляры не учитываются.

• При наличии кариозного поражения или кариозного поражения и реставрации поверхность обозначается буквой D.
• Когда зуб был удален из-за кариеса, он указан как М.
• Когда присутствует постоянная пломба или когда пломба дефектна, но не разрушена, эта поверхность засчитывается как F. Поверхности, восстановленные по причинам, отличным от кариеса, не засчитываются как F.

Всего насчитывается 128 поверхностей.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Будет использоваться следующая классификация (Dent. Мед. Пробл. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Светопропускание без изменений

1. = Тень видна в эмали
2. = В дентине видна тень

Протокол контроля зубного налета Протокол контроля зубного налета (O'Leary T., Drake R, Naylor, 1972) представляет собой простой метод регистрации наличия зубного налета на отдельных поверхностях зубов.

Во время визитов на поверхность зубов наносится подходящий раствор для раскрытия зубов, такой как Bismarck Brown, Diaplac или аналогичный. После того, как испытуемый ополаскивается, исследователь (используя зонд или наконечник зонда) исследует каждую окрашенную поверхность на наличие мягких скоплений в зубодесневом соединении.

После осмотра и оценки всех зубов индекс рассчитывается путем деления количества поверхностей, содержащих зубной налет, на общее количество доступных поверхностей.

Расчет индекса налета = количество поверхностей, содержащих налет / общее количество доступных поверхностей