Kariesforebyggende effekt av en hydroksyapatitt-tannkrem hos voksne (CA1)

Kariesforebyggende effekter av hydroksyapatitt-tannkremer er vist in vivo [barn og ungdom] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) og in vitro (Tschoppe et al. 2011) ). Men til dags dato har den kariesforebyggende effekten av en hydroksyapatitt-tannkrem hos voksne (uten kjeveortopedisk behandling) ikke blitt undersøkt i en klinisk studie sammenlignet med fluortannkrem.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere i kohorter av voksne om 2 x daglig tannpuss hjemme over en observasjonsperiode på 18 måneder med en fluorfri, mikrokrystallinsk hydroksyapatitt (HAP)-inneholdende testtannpasta har en ikke-inferior kariesforebyggende effekt i det permanente tannsettet sammenlignet med vanlig bruk av en fluorkontrolltannkrem (1450 ppm F-) med påvist kariesforebyggende effekt (Walsh et al. 2019). Studien er designet som en multisenter, to-væpnet, ikke-mindreverdighetsprøve og vil bli utført av 2 studiesentre i Polen. Kariesutvikling vil bli vurdert av Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Det er planlagt 4 besøk for alle fag som inngår i prosjektet. Beskrivelse av de 4 besøkene er presentert nedenfor.

Besøk 1 (Screening og Baseline): Studiedag 0, informert samtykke, screening, innsamling av baselinedata og studieinkludering. Emner som potensielt egner seg for studien vil bli informert av utforskeren om arten, betydningen og omfanget av det kliniske. prøve i henhold til kravene beskrevet i den skriftlige faginformasjonen.

Før studieinkludering må forsøkspersonenes vilje til å følge studieprotokollen i løpet av hele behandlingsperioden på 546 dager vurderes. Først når forsøkspersonene har gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil han/hun bli inkludert som studiedeltaker.

Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier. Uegnede forsøkspersoner med ubehandlet karies med behov for restaurering kan bli kvalifisert etter restorativ terapi.

Når informert samtykke er gitt, vil en innledende undersøkelse finne sted som dekker følgende aspekter:

• Screening av emner for studiekvalifisering (inkluderings- og eksklusjonskriterier)
• Demografiske data Vurdering av studieparametrene må gjøres på alle tenner i følgende rekkefølge
• Plakkkontrollpost (PCR)
• Profesjonell tannrens
• DMFS
• DIAGNOcam Etter analyse av plakkkontrollregistreringen ved bruk av en plakkfargingsløsning (se O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), vil en profesjonell tannrensing bli utført. Deretter vil det ikke påføres fluorgel/lakk etc..

Til slutt får studiepersonene en elektrisk tannbørste med 3 børstehoder (bytte av børstehodet hver 2. måned) og den tildelte tannkremen (test eller kontroll) av utdannet studiesykepleier eller tannlege som ikke er involvert i kliniske studieundersøkelser.

Riktig bruk av den tildelte elektriske tannbørsten og den utstedte tannkremen instrueres også av denne studiesykepleieren eller en tannlege som ikke er involvert i de kliniske studieundersøkelsene.

Besøk 2: Studiedag 182 (± 28 dager maksimalt), 1. oppfølgingsundersøkelse 182 dager etter baseline-besøk, blir følgende parametere revurdert:

• Plakkkontrollpost (PCR)
• Kariesstatus (DMFS) som beskrevet for baseline-besøket. Deretter vil en studiesykepleier eller en tannlege som ikke er involvert i kliniske studieundersøkelser dele ut 3 nye børstehoder til den elektriske tannbørsten og en ny forsyning av den tildelte eksperimentelle tannkremen (test eller kontroll) de neste 182 dagene.

Videre vil studiesykepleieren etterpå sjekke effektiviteten av forsøkspersonenes munnhygieneinnsats, og hvis PCR vil være > 15 %, vil hun igjen trene sammen med forsøkspersonene en effektiv børsteteknikk. Til slutt får forsøkspersoner en ny avtale for besøk 3.

Besøk 3: Studiedag 364 (± 28 dager maksimalt), 2. oppfølgingsundersøkelse 364 dager etter baseline-besøk, blir følgende parametere revurdert:

• Plakkkontrollpost (PCR)
• DMFS som beskrevet for baseline-besøket. Deretter vil en studiesykepleier eller en tannlege som ikke er involvert i de kliniske studieundersøkelsene dele ut 3 nye børstehoder til den elektriske tannbørsten og en ny forsyning av den tildelte eksperimentelle tannkremen (test eller kontroll) de neste 182 dagene.

Videre vil studiesykepleieren etterpå sjekke effektiviteten av forsøkspersonenes munnhygieneinnsats, og hvis PCR vil være > 15 %, vil hun igjen trene sammen med forsøkspersonene en effektiv børsteteknikk. Til slutt får forsøkspersoner en ny avtale for besøk 4.

Besøk 4: Studiedag 546 (± 28 dager maksimalt), siste besøk 546 dager etter baseline-besøk, gjentas følgende vurderinger:

• Plakkkontrollpost (PCR)
• Profesjonell tannrens
• DMFS
• DIAGNOcam som beskrevet for baseline-besøket.

Metoder for å bestemme effektivitet og sikkerhet Metoder for å bestemme effektivitet DMFS-indeks og PCR-score vil bli bestemt ved kliniske undersøkelser av munnhulen. I tillegg vil analyse av mineraltetthet ved hjelp av DIAGNOcam utføres i henhold til instruksjonene fra produsenten.

Vurderinger av alle kliniske funn vil kun bli utført av erfarne tannleger.

DMFS-indeksberegning DMFS-indeksen (Decayed Missed Filled Surfaces) er en av de vanligste metodene innen oral epidemiologi for å vurdere tannkariesprevalens så vel som tannbehandlingsbehov blant populasjoner.

DMFS-indeksberegning: Det er fem overflater på de bakre tennene: ansikts-, lingual-, mesial-, distal- og okklusalflater. Det er fire overflater på fremre tenner: ansikts, lingual, mesial og distal. Tredje jeksler telles ikke.

• Når en karieslesjon eller både en karieslesjon og en restaurering er tilstede, er overflaten oppført som en D.
• Når en tann er trukket ut på grunn av karies, er den oppført som en M.
• Når en permanent fylling er tilstede, eller når en fylling er defekt, men ikke råtnet, regnes denne overflaten som en F. Overflater som er restaurert av andre grunner enn karies, regnes ikke som en F.

Det totale antallet er 128 flater.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam vil bli brukt i henhold til instruksjonene fra produsenten. Følgende klassifisering vil bli brukt (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Lystransmisjon uendret

1. = Skygge synlig i emalje
2. = Skygge synlig i dentin

Plaque Control Record Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) er en enkel metode for å registrere tilstedeværelsen av plakk på individuelle tannoverflater.

Ved studiebesøkene males en egnet avslørende løsning som Bismarck Brown, Diaplac eller lignende på tannoverflater. Etter at forsøkspersonen har skylt, undersøker etterforskeren (ved hjelp av en utforsker eller en tupp av en sonde) hver farget overflate for myke ansamlinger ved dentogingivalkrysset.

Etter at alle tenner er undersøkt og skåret, beregnes indeksen ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet tilgjengelige overflater.

Plakkindeksberegning = Antall plakkholdige overflater / Totalt antall tilgjengelige overflater