A hidroxiapatit fogkrém fogszuvasodás-megelőző hatása felnőtteknél (CA1)

A hidroxiapatit fogkrémek fogszuvasodás-megelőző hatásait in vivo [gyermekek és serdülők] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska és mtsai 2021), in situ (Amaechi és mtsai 2019) és in vitro (Tschoppe et al. 2011) mutatták ki. ). Mindeddig azonban a hidroxiapatit fogkrém szuvasodás-megelőző hatását felnőtteknél (fogszabályozó kezelés nélkül) nem vizsgálták klinikai vizsgálatban a fluoridos fogkrémekhez képest.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése felnőttek csoportjaiban, hogy a napi kétszeri otthoni fogmosás 18 hónapos megfigyelési időszak alatt fluoridmentes, mikrokristályos hidroxiapatitot (HAP) tartalmazó teszt fogkrémmel rendelkezik-e nem rosszabb szuvasodás megelőzéssel. hatás a maradandó fogazatban egy fluorid-szabályozó fogkrém (1450 ppm F-) rendszeres használatához képest, amely bizonyítottan szuvasodás-megelőző hatékonysággal rendelkezik (Walsh et al. 2019). A tanulmányt többközpontú, két fegyveres, nem alsóbbrendűségi vizsgálatnak tervezték, és 2 lengyelországi tanulmányi központ végzi majd. A fogszuvasodás kialakulását a Decay Missing Filling Surface Index (DMFS) fogja értékelni.

A projektben szereplő összes tárgyból 4 látogatást terveznek. A 4 látogatás leírását az alábbiakban mutatjuk be.

1. látogatás (Szűrés és kiindulási állapot): 0. vizsgálati nap, tájékozott beleegyezés, szűrés, kiindulási adatok gyűjtése és vizsgálatba való bevonás A vizsgálatra potenciálisan alkalmas alanyokat a vizsgáló tájékoztatja a klinikai vizsgálat természetéről, jelentőségéről és terjedelméről. tárgyalás az írásbeli tárgyi tájékoztatóban leírt követelmények szerint.

A vizsgálatba való bevonás előtt fel kell mérni, hogy az alanyok hajlandóak-e megfelelően követni a vizsgálati protokollt a teljes 546 napos kezelési időszak alatt. Csak akkor veszik részt a vizsgálatban, ha az alany írásos beleegyezését adta.

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és nem kell kizárni. A nem kezelt fogszuvasodásban szenvedő, pótlásra szoruló, alkalmatlan alanyok a helyreállító terápia után válhatnak jogosulttá.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után egy kezdeti vizsgálatra kerül sor, amely a következő szempontokat fedi le:

• Az alanyok vizsgálati alkalmasságának szűrése (bevételi és kizárási kritériumok)
• Demográfiai adatok A vizsgálati paraméterek értékelését minden fogon el kell végezni a következő sorrendben
• Plakk kontroll rekord (PCR)
• Professzionális fogtisztítás
• DMFS
• DIAGNOcam A plakk-ellenőrzési rekord plakkfestő oldattal történő elemzése után (lásd O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972) professzionális fogtisztítást végeznek. Ezt követően nem kell felvinni fluorid gélt/lakkot stb.

Végül a vizsgálati alanyok kapnak egy elektromos fogkefét 3 fogmosó fejjel (a fogmosófejet 2 havonta cserélik) és a hozzárendelt fogkrémet (teszt vagy kontroll) egy képzett vizsgálati nővér vagy fogorvos, aki nem vesz részt a klinikai vizsgálati vizsgálatokban.

A hozzárendelt elektromos fogkefe és a kiadott fogkrém megfelelő használatát is ez a vizsgálati nővér vagy a klinikai vizsgálati vizsgálatokban részt nem vevő fogorvos oktatja.

2. vizit: 182. vizsgálati nap (legfeljebb ± 28 nap), 1. ellenőrző vizsgálat 182. nappal a kiindulási vizit után a következő paraméterek kerülnek újraértékelésre:

• Plakk kontroll rekord (PCR)
• A fogszuvasodás állapota (DMFS) a kiindulási vizitnél leírtak szerint. Ezt követően egy vizsgálati nővér vagy egy fogorvos, aki nem vesz részt a klinikai vizsgálati vizsgálatokban, 3 új fogmosófejet oszt ki az elektromos fogkeféhez és egy új, hozzárendelt kísérleti fogkrémet (teszt vagy kontroll) a következő 182 napra.

Továbbá a vizsgálati nővér ezt követően ellenőrzi az alanyok szájhigiénés erőfeszítéseinek hatékonyságát, és ha a PCR > 15%, akkor ismét kiképzi az alanyokkal egy hatékony fogmosási technikát. Végül az alanyok új időpontot kapnak a 3. látogatásra.

3. vizit: 364. vizsgálati nap (legfeljebb ± 28 nap), 2. ellenőrző vizsgálat 364. nappal a kiindulási vizit után a következő paraméterek kerülnek újraértékelésre:

• Plakk kontroll rekord (PCR)
• DMFS az alaplátogatásnál leírtak szerint. Ezt követően egy vizsgálati nővér vagy egy, a klinikai vizsgálati vizsgálatokban részt nem vevő fogorvos 3 új fogmosófejet oszt ki az elektromos fogkeféhez és a hozzárendelt kísérleti fogkrémet (teszt vagy kontroll) a következő 182 napra.

Továbbá a vizsgálati nővér ezt követően ellenőrzi az alanyok szájhigiénés erőfeszítéseinek hatékonyságát, és ha a PCR > 15%, akkor ismét kiképzi az alanyokkal egy hatékony fogmosási technikát. Végül az alanyok új időpontot kapnak a 4. látogatásra.

4. vizit: Az 546. vizsgálati nap (legfeljebb ± 28 nap), az utolsó vizit 546. nappal az alaplátogatás után a következő értékeléseket ismételjük meg:

• Plakk kontroll rekord (PCR)
• Professzionális fogtisztítás
• DMFS
• DIAGNOcam az alaplátogatásnál leírtak szerint.

A hatékonyság és a biztonság meghatározásának módszerei A hatékonyság meghatározásának módszerei A DMFS-indexet és a PCR-pontszámokat a szájüreg klinikai vizsgálatával határozzák meg. Ezenkívül az ásványsűrűség elemzése a DIAGNOcam segítségével a gyártó utasításai szerint történik.

Az összes klinikai lelet értékelését csak tapasztalt fogorvosok végezhetik el.

DMFS-index kiszámítása A DMFS-index (Decayed Missed Filled Surfaces) az egyik legelterjedtebb módszer az orális epidemiológiában a fogszuvasodás prevalenciájának, valamint a fogászati ​​kezelési igényeknek a felmérésére a lakosság körében.

DMFS-index számítása: A hátsó fogakon öt felület található: arc, linguális, meziális, disztális és okkluzális. Az elülső fogakon négy felület található: arc, nyelv, meziális és disztális. A harmadik őrlőfogakat nem számoljuk.

• Ha szuvas lézió vagy szuvas lézió és restauráció egyaránt jelen van, a felület D-ként jelenik meg.
• Ha egy fogat fogszuvasodás miatt húztak ki, akkor az M jelzéssel szerepel.
• Ha állandó tömés van jelen, vagy ha a tömés hibás, de nem korhadt, ez a felület F-nek számít. A nem fogszuvasodás miatt helyreállított felületek nem számítanak F-nek.

A teljes szám 128 felület.

DIAGNOcam (KaVo Dental) A DIAGNOcam a gyártó utasításainak megfelelően használható. A következő besorolás kerül alkalmazásra (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = A fényáteresztés változatlan

1. = Árnyék látható a zománcban
2. = A dentinben látható árnyék

Plaque Control Record A Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) egy egyszerű módszer a plakk jelenlétének rögzítésére az egyes fogfelületeken.

A tanulmányi látogatások alkalmával megfelelő leleplező oldatot, mint például Bismarck Brown, Diaplac vagy hasonlókat festenek a fogfelületekre. Miután az alany leöblítette, a vizsgáló (felfedezővel vagy szonda hegyével) megvizsgálja az egyes festett felületeket, hogy nincs-e benne lágy felhalmozódás a dentogingivális csomópontnál.

Az összes fog vizsgálata és pontozása után az index kiszámítása úgy történik, hogy a lepedéket tartalmazó felületek számát elosztjuk a rendelkezésre álló felületek számával.

Plakk-index számítása = A plakkot tartalmazó felületek száma / A rendelkezésre álló felületek teljes száma