Efecto preventivo de caries de una pasta dental con hidroxiapatita en adultos (CA1)

Los efectos de prevención de caries de las pastas dentales con hidroxiapatita se han demostrado in vivo [niños y adolescentes] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) e in vitro (Tschoppe et al. 2011). ). Sin embargo, hasta la fecha, el efecto preventivo de caries de una pasta dental con hidroxiapatita en adultos (sin tratamiento de ortodoncia) no se ha investigado en un ensayo clínico en comparación con las pastas dentales con flúor.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en cohortes de adultos si el cepillado de dientes 2 veces al día en el hogar durante un período de observación de 18 meses con una pasta de dientes de prueba que contiene hidroxiapatita microcristalina (HAP) sin flúor tiene una prevención de caries no inferior. efecto en la dentición permanente en comparación con el uso regular de una pasta dental de control de fluoruro (1450 ppm F-) con eficacia preventiva de caries comprobada (Walsh et al. 2019). El estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad multicéntrico, con dos brazos y será realizado por 2 centros de estudio en Polonia. El desarrollo de caries se evaluará mediante el índice de superficie de relleno faltante de caries (DMFS).

Están previstas 4 visitas para todos los temas incluidos en el proyecto. La descripción de las 4 visitas se presenta a continuación.

Visita 1 (detección y línea base): día 0 del estudio, consentimiento informado, detección, recopilación de datos de línea base e inclusión en el estudio El investigador informará a los sujetos potencialmente aptos para el estudio sobre la naturaleza, la importancia y el alcance de la clínica. juicio de acuerdo con los requisitos descritos en la información escrita del tema.

Antes de la inclusión en el estudio, se debe evaluar la voluntad de los sujetos de seguir correctamente el protocolo del estudio durante el período de tratamiento completo de 546 días. Solo cuando los sujetos hayan dado su consentimiento informado por escrito, serán incluidos como participantes del estudio.

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión. Los sujetos inadecuados con caries no tratadas que necesitan una restauración pueden volverse elegibles después de la terapia restauradora.

Una vez otorgado el consentimiento informado, se realizará un examen inicial que abarque los siguientes aspectos:

• Selección de sujetos para la elegibilidad del estudio (criterios de inclusión y exclusión)
• Datos demográficos La evaluación de los parámetros del estudio debe realizarse en todos los dientes en la siguiente secuencia
• Registro de control de placa (PCR)
• limpieza dental profesional
• DMFS
• DIAGNOcam Después del análisis del registro de control de placa utilizando una solución de tinción de placa (ver O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), se realizará una limpieza dental profesional. A partir de entonces, no se aplicará ningún gel/barniz de flúor, etc.

Finalmente, los sujetos del estudio reciben un cepillo de dientes eléctrico con 3 cabezales de cepillado (reemplazo del cabezal de cepillado cada 2 meses) y la pasta de dientes asignada (prueba o control) por parte de un enfermero o dentista capacitado en el estudio que no participa en los exámenes del estudio clínico.

El enfermero del estudio o un dentista que no participa en los exámenes del estudio clínico también instruye sobre el uso adecuado del cepillo de dientes eléctrico asignado y la pasta de dientes proporcionada.

Visita 2: Día de estudio 182 (± 28 días como máximo), 1er examen de seguimiento 182 días después de la visita inicial, se reevalúan los siguientes parámetros:

• Registro de control de placa (PCR)
• Estado de caries (DMFS) como se describe para la visita inicial. Posteriormente, una enfermera del estudio o un dentista que no participe en los exámenes del estudio clínico entregará 3 nuevos cabezales de cepillado para el cepillo de dientes eléctrico y un nuevo suministro de la pasta de dientes experimental asignada (prueba o control) para los próximos 182 días.

Además, la enfermera del estudio comprobará posteriormente la eficacia de los esfuerzos de higiene bucal de los sujetos y, si la PCR es > 15 %, volverá a entrenar con los sujetos una técnica de cepillado eficaz. Finalmente, los sujetos reciben una nueva cita para la visita 3.

Visita 3: Día de estudio 364 (± 28 días como máximo), 2.º examen de seguimiento 364 días después de la visita inicial, se reevalúan los siguientes parámetros:

• Registro de control de placa (PCR)
• DMFS como se describe para la visita inicial. Posteriormente, una enfermera del estudio o un dentista que no participe en los exámenes del estudio clínico entregará 3 nuevos cabezales de cepillado para el cepillo de dientes eléctrico y un nuevo suministro de la pasta de dientes experimental asignada (prueba o control) para los próximos 182 días.

Además, la enfermera del estudio comprobará posteriormente la eficacia de los esfuerzos de higiene bucal de los sujetos y, si la PCR es > 15 %, volverá a entrenar con los sujetos una técnica de cepillado eficaz. Finalmente, los sujetos reciben una nueva cita para la visita 4.

Visita 4: día de estudio 546 (± 28 días como máximo), visita final 546 días después de la visita inicial, se repiten las siguientes evaluaciones:

• Registro de control de placa (PCR)
• limpieza dental profesional
• DMFS
• DIAGNOcam como se describe para la visita inicial.

Métodos para determinar la eficacia y la seguridad Los métodos para determinar la eficacia Las puntuaciones del índice DMFS y PCR se determinarán mediante exámenes clínicos de la cavidad oral. Además, se realizarán análisis de densidad mineral mediante DIAGNOcam de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Las evaluaciones de todos los hallazgos clínicos serán realizadas únicamente por dentistas experimentados.

Cálculo del Índice DMFS El Índice DMFS (Superficies Rellenas Perdidas Descompuestas) es uno de los métodos más comunes en epidemiología oral para evaluar la prevalencia de caries dental, así como las necesidades de tratamiento dental entre las poblaciones.

Cálculo del índice DMFS: hay cinco superficies en los dientes posteriores: facial, lingual, mesial, distal y oclusal. Hay cuatro superficies en los dientes anteriores: facial, lingual, mesial y distal. Los terceros molares no se cuentan.

• Cuando hay una lesión cariosa o una lesión cariosa y una restauración, la superficie se clasifica como D.
• Cuando un diente ha sido extraído por caries, se cataloga como M.
• Cuando hay un empaste permanente, o cuando un empaste es defectuoso pero no está deteriorado, esta superficie se cuenta como una F. Las superficies restauradas por razones distintas a la caries no se cuentan como una F.

El recuento total es de 128 superficies.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam se utilizará según las instrucciones del fabricante. Se utilizará la siguiente clasificación (Dent. Medicina. problema 2016, 53, 4, 468-475).

0 = transmisión de luz sin cambios

1. = Sombra visible en esmalte
2. = Sombra visible en la dentina

Registro de control de placa El registro de control de placa (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) es un método simple para registrar la presencia de placa en superficies dentales individuales.

En las visitas de estudio, se aplica una solución reveladora adecuada, como Bismarck Brown, Diaplac o similar, sobre las superficies dentales. Después de que el sujeto se haya enjuagado, el investigador (utilizando un explorador o la punta de una sonda) examina cada superficie manchada en busca de acumulaciones blandas en la unión dentogingival.

Después de examinar y puntuar todos los dientes, el índice se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles.

Cálculo del índice de placa = El número de superficies que contienen placa / El número total de superficies disponibles