Cariës-voorkomend effect van een hydroxyapatiet-tandpasta bij volwassenen (CA1)

Cariës-preventieve effecten van hydroxyapatiet-tandpasta's zijn in vivo aangetoond [kinderen en adolescenten] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) en in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). Tot op heden is het cariës-preventieve effect van een hydroxyapatiet-tandpasta bij volwassenen (zonder orthodontische behandeling) echter niet onderzocht in een klinische studie in vergelijking met fluoridetandpasta's.

Het doel van deze klinische studie is om in cohorten volwassenen te beoordelen of 2 x daags tandenpoetsen thuis gedurende een observatieperiode van 18 maanden met een fluoridevrije, microkristallijne hydroxyapatiet (HAP) bevattende testtandpasta een niet-inferieure cariëspreventie heeft effect in het blijvende gebit in vergelijking met het regelmatig gebruik van een fluoride-controlerende tandpasta (1450 ppm F-) met bewezen cariëspreventieve werkzaamheid (Walsh et al. 2019). De studie is opgezet als een multicenter, tweearmige, non-inferioriteitsstudie en zal worden uitgevoerd door 2 studiecentra in Polen. De ontwikkeling van cariës wordt beoordeeld aan de hand van de Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Er zijn 4 bezoeken gepland voor alle onderwerpen die deel uitmaken van het project. Hieronder vindt u een beschrijving van de 4 bezoeken.

Bezoek 1 (screening en basislijn): studiedag 0, geïnformeerde toestemming, screening, verzameling van basislijngegevens en opname in de studie Proefpersonen die mogelijk geschikt zijn voor de studie zullen door de onderzoeker worden geïnformeerd over de aard, significantie en reikwijdte van de klinische proef volgens de vereisten beschreven in de schriftelijke proefpersooninformatie.

Voordat de studie wordt opgenomen, moet de bereidheid van de proefpersonen om het studieprotocol tijdens de volledige behandelingsperiode van 546 dagen correct te volgen, worden beoordeeld. Alleen wanneer proefpersonen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt hij/zij opgenomen als studiedeelnemer.

Proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria. Ongeschikte proefpersonen met onbehandelde cariës die een restauratie nodig hebben, kunnen na restauratieve therapie in aanmerking komen.

Nadat de geïnformeerde toestemming is gegeven, vindt er een eerste onderzoek plaats dat de volgende aspecten omvat:

• Proefpersonen screenen op geschiktheid voor onderzoek (inclusie- en exclusiecriteria)
• Demografische gegevens Beoordeling van de onderzoeksparameters moet op alle tanden worden uitgevoerd in de volgende volgorde
• Plaque controle record (PCR)
• Professionele gebitsreiniging
• DMFS
• DIAGNOcam Na de analyse van het tandplakcontroleverslag met behulp van een oplossing voor het kleuren van tandplak (zie O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), zal een professionele tandreiniging worden uitgevoerd. Daarna wordt er geen fluoride gel/lak e.d. meer aangebracht.

Ten slotte krijgen de proefpersonen een elektrische tandenborstel met 3 opzetborstels (vervanging van de opzetborstel elke 2 maanden) en de toegewezen tandpasta (test of controle) door een getrainde onderzoeksverpleegkundige of tandarts die niet betrokken is bij klinische onderzoeksonderzoeken.

Correct gebruik van de toegewezen elektrische tandenborstel en de verstrekte tandpasta wordt ook geïnstrueerd door deze onderzoeksverpleegkundige of een tandarts die niet betrokken is bij de klinische onderzoeksonderzoeken.

Bezoek 2: Studiedag 182 (maximaal ± 28 dagen), 1e vervolgonderzoek 182 dagen na baselinebezoek worden de volgende parameters opnieuw beoordeeld:

• Plaque controle record (PCR)
• Cariësstatus (DMFS) zoals beschreven voor het basisbezoek. Vervolgens zal een studieverpleegkundige of een tandarts die niet betrokken is bij klinische onderzoeken 3 nieuwe opzetborstels voor de elektrische tandenborstel en een nieuwe voorraad van de toegewezen experimentele tandpasta (test of controle) uitdelen voor de komende 182 dagen.

Verder zal de onderzoeksverpleegkundige vervolgens de effectiviteit van de mondhygiëne-inspanningen van de proefpersonen controleren en, als PCR > 15% zal zijn, opnieuw met de proefpersonen een effectieve poetstechniek trainen. Tot slot krijgen proefpersonen een nieuwe afspraak voor bezoek 3.

Bezoek 3: Studiedag 364 (± 28 dagen maximaal), 2e vervolgonderzoek 364 dagen na baseline bezoek worden de volgende parameters opnieuw beoordeeld:

• Plaque controle record (PCR)
• DMFS zoals beschreven voor het basisbezoek. Vervolgens zal een studieverpleegkundige of een tandarts die niet betrokken is bij de klinische onderzoeken 3 nieuwe opzetborstels voor de elektrische tandenborstel en een nieuwe voorraad van de toegewezen experimentele tandpasta (test of controle) uitdelen voor de komende 182 dagen.

Verder zal de onderzoeksverpleegkundige vervolgens de effectiviteit van de mondhygiëne-inspanningen van de proefpersonen controleren en, als PCR > 15% zal zijn, opnieuw met de proefpersonen een effectieve poetstechniek trainen. Tot slot krijgen proefpersonen een nieuwe afspraak voor bezoek 4.

Bezoek 4: studiedag 546 (maximaal ± 28 dagen), laatste bezoek 546 dagen na baselinebezoek worden de volgende beoordelingen herhaald:

• Plaque controle record (PCR)
• Professionele gebitsreiniging
• DMFS
• DIAGNOcam zoals beschreven voor het basisbezoek.

Methoden voor het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid Methoden voor het bepalen van de werkzaamheid DMFS-index en PCR-scores zullen worden bepaald door klinische onderzoeken van de mondholte. Bovendien wordt de analyse van de mineraaldichtheid met behulp van DIAGNOcam uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

Beoordelingen van alle klinische bevindingen worden alleen uitgevoerd door ervaren tandartsen.

DMFS-indexberekening De DMFS-index (Decayed Missed Filled Surfaces) is een van de meest gebruikelijke methoden in de orale epidemiologie voor het beoordelen van de prevalentie van tandcariës en de behoeften aan tandheelkundige behandelingen onder populaties.

DMFS-indexberekening: Er zijn vijf oppervlakken op de achterste tanden: gezicht, linguaal, mesiaal, distaal en occlusaal. Er zijn vier oppervlakken op de voortanden: gezicht, linguaal, mesiaal en distaal. De derde molaren worden niet meegeteld.

• Wanneer een carieuze laesie of zowel een carieuze laesie als een restauratie aanwezig is, wordt het oppervlak vermeld als een D.
• Wanneer een tand is getrokken vanwege cariës, wordt deze vermeld als een M.
• Als er een permanente vulling aanwezig is, of als een vulling defect maar niet vervallen is, wordt dit oppervlak geteld als een F. Oppervlakken die hersteld zijn om andere redenen dan cariës worden niet meegeteld als een F.

De totale telling is 128 oppervlakken.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De volgende classificatie wordt gebruikt (Dent. Med. Probleem 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Lichttransmissie ongewijzigd

1. = Schaduw zichtbaar in email
2. = Schaduw zichtbaar in dentine

Plaque Control Record Het Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) is een eenvoudige methode om de aanwezigheid van plaque op individuele tandoppervlakken vast te leggen.

Bij de studiebezoeken wordt een geschikte onthullende oplossing zoals Bismarck Brown, Diaplac of iets dergelijks op tandoppervlakken geverfd. Nadat de proefpersoon is gespoeld, onderzoekt de onderzoeker (met behulp van een verkenner of een punt van een sonde) elk gekleurd oppervlak op zachte ophopingen bij de dentogingivale overgang.

Nadat alle tanden zijn onderzocht en gescoord, wordt de index berekend door het aantal plaquebevattende oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken.

Plaque Index Berekening = Het aantal plaque bevattende oppervlakken / Het totale aantal beschikbare oppervlakken