Effet préventif des caries d'un dentifrice à l'hydroxyapatite chez l'adulte (CA1)

Les effets de prévention des caries des dentifrices à l'hydroxyapatite ont été démontrés in vivo [enfants et adolescents] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) et in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). Cependant, à ce jour, l'effet anti-caries d'un dentifrice à l'hydroxyapatite chez l'adulte (sans traitement orthodontique) n'a pas été étudié dans un essai clinique par rapport aux dentifrices fluorés.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer dans des cohortes d'adultes si le brossage des dents 2 fois par jour à domicile sur une période d'observation de 18 mois avec un dentifrice test contenant de l'hydroxyapatite microcristalline (HAP) sans fluorure a un effet non inférieur sur la prévention des caries effet dans la dentition permanente par rapport à l'utilisation régulière d'un dentifrice de contrôle au fluorure (1450 ppm F-) à l'efficacité prouvée de prévention des caries (Walsh et al. 2019). L'étude est conçue comme un essai multicentrique de non-infériorité à deux bras et sera réalisée par 2 centres d'étude en Pologne. Le développement des caries sera évalué par le Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Il est prévu 4 visites pour tous les sujets inclus dans le projet. La description des 4 visites est présentée ci-dessous.

Visite 1 (dépistage et ligne de base) : jour d'étude 0, consentement éclairé, dépistage, collecte de données de base et inclusion dans l'étude Les sujets potentiellement appropriés pour l'étude seront informés par l'investigateur de la nature, de l'importance et de la portée de l'étude essai selon les exigences décrites dans les informations écrites sur le sujet.

Avant l'inclusion dans l'étude, la volonté des sujets à suivre correctement le protocole de l'étude pendant la période de traitement complète de 546 jours doit être évaluée. Ce n'est que lorsque les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit qu'ils seront inclus en tant que participants à l'étude.

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion. Les sujets inadaptés avec des caries non traitées nécessitant une restauration peuvent devenir éligibles après un traitement restaurateur.

Une fois le consentement éclairé donné, un examen initial aura lieu qui couvrira les aspects suivants :

• Sélection des sujets pour l'éligibilité à l'étude (critères d'inclusion et d'exclusion)
• Données démographiques L'évaluation des paramètres de l'étude doit être effectuée sur toutes les dents dans l'ordre suivant
• Dossier de contrôle de la plaque (PCR)
• Nettoyage professionnel des dents
• DSFM
• DIAGNOcam Après l'analyse du dossier de contrôle de plaque à l'aide d'une solution de coloration de plaque (voir O'Leary T, Drake R, Naylor, 1972), un nettoyage dentaire professionnel sera effectué. Par la suite, aucun gel/vernis fluoré, etc. ne sera appliqué.

Enfin, les sujets de l'étude reçoivent une brosse à dents électrique avec 3 têtes de brossage (remplacement de la tête de brossage tous les 2 mois) et le dentifrice attribué (test ou contrôle) par une infirmière formée à l'étude ou un dentiste non impliqué dans les examens de l'étude clinique.

L'utilisation appropriée de la brosse à dents électrique attribuée et du dentifrice fourni est également indiquée par cette infirmière de l'étude ou par un dentiste non impliqué dans les examens de l'étude clinique.

Visite 2 : Jour d'étude 182 (± 28 jours au maximum), 1er examen de suivi 182 jours après la visite initiale, les paramètres suivants sont réévalués :

• Dossier de contrôle de la plaque (PCR)
• Statut carieux (DMFS) tel que décrit pour la visite de référence. Par la suite, une infirmière de l'étude ou un dentiste non impliqué dans les examens de l'étude clinique distribuera 3 nouvelles têtes de brossage pour la brosse à dents électrique et une nouvelle réserve du dentifrice expérimental attribué (test ou contrôle) pour les 182 prochains jours.

De plus, l'infirmier de l'étude vérifiera par la suite l'efficacité des efforts d'hygiène bucco-dentaire des sujets et si le PCR sera > 15%, entraînera à nouveau avec les sujets une technique de brossage efficace. Enfin, les sujets reçoivent un nouveau rendez-vous pour la visite 3.

Visite 3 : Jour d'étude 364 (± 28 jours au maximum), 2e examen de suivi 364 jours après la visite de référence, les paramètres suivants sont réévalués :

• Dossier de contrôle de la plaque (PCR)
• DMFS tel que décrit pour la visite de référence. Par la suite, une infirmière de l'étude ou un dentiste non impliqué dans les examens de l'étude clinique distribuera 3 nouvelles têtes de brossage pour la brosse à dents électrique et une nouvelle réserve du dentifrice expérimental attribué (test ou contrôle) pour les 182 jours suivants.

De plus, l'infirmier de l'étude vérifiera par la suite l'efficacité des efforts d'hygiène bucco-dentaire des sujets et si le PCR sera > 15%, entraînera à nouveau avec les sujets une technique de brossage efficace. Enfin, les sujets reçoivent un nouveau rendez-vous pour la visite 4.

Visite 4 : Jour d'étude 546 (± 28 jours au maximum), visite finale 546 jours après la visite de référence, les évaluations suivantes sont répétées :

• Dossier de contrôle de la plaque (PCR)
• Nettoyage professionnel des dents
• DSFM
• DIAGNOcam tel que décrit pour la visite de référence.

Méthodes de détermination de l'efficacité et de l'innocuité Méthodes de détermination de l'efficacité L'indice DMFS et les scores PCR seront déterminés par des examens cliniques de la cavité buccale. De plus, l'analyse de la densité minérale à l'aide de DIAGNOcam sera effectuée selon les instructions du fabricant.

Les évaluations de tous les résultats cliniques seront effectuées uniquement par des dentistes expérimentés.

Calcul de l'indice DMFS L'indice DMFS (Decayed Missed Filled Surfaces) est l'une des méthodes les plus courantes en épidémiologie buccale pour évaluer la prévalence des caries dentaires ainsi que les besoins en traitement dentaire parmi les populations.

Calcul de l'indice DMFS : Il existe cinq surfaces sur les dents postérieures : faciale, linguale, mésiale, distale et occlusale. Il existe quatre surfaces sur les dents antérieures : faciale, linguale, mésiale et distale. Les troisièmes molaires ne sont pas comptées.

• Lorsqu'une lésion carieuse ou à la fois une lésion carieuse et une restauration sont présentes, la surface est classée D.
• Lorsqu'une dent a été extraite en raison d'une carie, elle est répertoriée comme un M.
• Lorsqu'une obturation permanente est présente, ou lorsqu'une obturation est défectueuse mais non cariée, cette surface est comptée comme un F. Les surfaces restaurées pour des raisons autres que la carie ne sont pas comptées comme un F.

Le nombre total est de 128 surfaces.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam sera utilisé conformément aux instructions du fabricant. La classification suivante sera utilisée (Dent. Méd. Prob. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Transmission lumineuse inchangée

1. = Ombre visible dans l'émail
2. = Ombre visible dans la dentine

Plaque Control Record Le Plaque Control Record (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) est une méthode simple d'enregistrement de la présence de la plaque sur les surfaces dentaires individuelles.

Lors des visites d'étude, une solution révélatrice appropriée telle que Bismarck Brown, Diaplac ou similaire est peinte sur les surfaces des dents. Une fois que le sujet s'est rincé, l'investigateur (à l'aide d'un explorateur ou d'une pointe de sonde) examine chaque surface colorée à la recherche d'accumulations molles à la jonction dento-gingivale.

Une fois que toutes les dents ont été examinées et notées, l'indice est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles.

Calcul de l'indice de plaque = Le nombre de surfaces contenant de la plaque / Le nombre total de surfaces disponibles