Kariesförebyggande effekt av en Hydroxyapatit-tandkräm hos vuxna (CA1)

Kariesförebyggande effekter av hydroxyapatitandkrämer har visats in vivo [barn och ungdomar] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) och in vitro (Tschoppe et al. 2011) ). Den kariesförebyggande effekten av en hydroxyapatit-tandkräm hos vuxna (utan ortodontisk behandling) har dock hittills inte undersökts i en klinisk prövning jämfört med fluortandkrämer.

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma i kohorter av vuxna om 2 gånger dagligen tandborstning hemma under en observationsperiod på 18 månader med en fluoridfri, mikrokristallin hydroxyapatit (HAP) - innehållande testtandkräm har en icke-sämre kariesförhindrande effekt i den permanenta tandsättningen jämfört med regelbunden användning av en fluorkontrollantandkräm (1450 ppm F-) med bevisad kariesförebyggande effekt (Walsh et al. 2019). Studien är utformad som ett multicenter, två beväpnade, non-inferiority-försök och kommer att utföras av 2 studiecentrum i Polen. Kariesutveckling kommer att bedömas av Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Det är planerade 4 besök för alla ämnen som ingår i projektet. Beskrivning av de 4 besöken presenteras nedan.

Besök 1 (Screening och Baseline): Studiedag 0, informerat samtycke, screening, insamling av baslinjedata och studieinkludering Ämnen som potentiellt är lämpliga för studien kommer att informeras av utredaren om arten, betydelsen och omfattningen av den kliniska prövning enligt de krav som beskrivs i den skriftliga ämnesinformationen.

Innan studien inkluderas måste försökspersonernas vilja att korrekt följa studieprotokollet under hela behandlingsperioden på 546 dagar bedömas. Först när försökspersonerna har gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer han/hon att ingå som studiedeltagare.

Ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier. Olämpliga försökspersoner med obehandlad karies i behov av en restaurering kan bli aktuella efter reparativ terapi.

När informerat samtycke har givits kommer en första granskning att äga rum som omfattar följande aspekter:

• Screening av ämnen för studiebehörighet (inklusions- och exkluderingskriterier)
• Demografiska data Bedömning av studieparametrarna måste göras på alla tänder i följande sekvens
• Plackkontrollpost (PCR)
• Professionell tandrengöring
• DMFS
• DIAGNOcam Efter analys av plackkontrollregistret med användning av en plackfärgningslösning (se O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), kommer en professionell tandrengöring att utföras. Därefter kommer ingen fluorgel/lack etc. att appliceras.

Slutligen får försökspersonerna en eltandborste med 3 borsthuvuden (byte av borsthuvudet varannan månad) och den tilldelade tandkrämen (test eller kontroll) av en utbildad studiesköterska eller tandläkare som inte är involverad i kliniska studieundersökningar.

Korrekt användning av den tilldelade eltandborsten och den utfärdade tandkrämen instrueras också av denna studiesköterska eller en tandläkare som inte är involverad i de kliniska studieundersökningarna.

Besök 2: Studiedag 182 (± 28 dagar högst), första uppföljningsundersökning 182 dagar efter baslinjebesöket omvärderas följande parametrar:

• Plackkontrollpost (PCR)
• Kariesstatus (DMFS) enligt beskrivningen för baslinjebesöket. Därefter kommer en studiesköterska eller en tandläkare som inte är involverad i kliniska studieundersökningar att dela ut 3 nya borsthuvuden för den elektriska tandborsten och en ny leverans av den tilldelade experimentella tandkrämen (test eller kontroll) under de kommande 182 dagarna.

Dessutom kommer studiesjuksköterskan i efterhand att kontrollera effektiviteten av försökspersonernas munhygieniska ansträngningar och om PCR kommer att vara > 15 %, tränar hon igen en effektiv borstningsteknik tillsammans med försökspersonerna. Äntligen får försökspersonerna en ny tid för besök 3.

Besök 3: Studiedag 364 (± 28 dagar som mest), andra uppföljningsundersökning 364 dagar efter baslinjebesöket omvärderas följande parametrar:

• Plackkontrollpost (PCR)
• DMFS enligt beskrivningen för baslinjebesöket. Därefter kommer en studiesköterska eller en tandläkare som inte är involverad i de kliniska studieundersökningarna att dela ut 3 nya borsthuvuden för den elektriska tandborsten och en ny leverans av den tilldelade experimentella tandkrämen (test eller kontroll) under de kommande 182 dagarna.

Dessutom kommer studiesjuksköterskan i efterhand att kontrollera effektiviteten av försökspersonernas munhygieniska ansträngningar och om PCR kommer att vara > 15 %, tränar hon igen en effektiv borstningsteknik tillsammans med försökspersonerna. Äntligen får försökspersonerna en ny tid för besök 4.

Besök 4: Studiedag 546 (± 28 dagar som mest), sista besök 546 dagar efter baslinjebesöket upprepas följande bedömningar:

• Plackkontrollpost (PCR)
• Professionell tandrengöring
• DMFS
• DIAGNOcam enligt beskrivningen för baslinjebesöket.

Metoder för att bestämma effektivitet och säkerhet Metoder för att bestämma effektivitet DMFS-index och PCR-poäng kommer att bestämmas genom kliniska undersökningar av munhålan. Dessutom kommer analys av mineraldensitet med DIAGNOcam att utföras enligt tillverkarens instruktioner.

Bedömningar av alla kliniska fynd kommer endast att utföras av erfarna tandläkare.

DMFS-indexberäkning DMFS-index (Decayed Missed Filled Surfaces) är en av de vanligaste metoderna inom oral epidemiologi för att bedöma dental kariesprevalens samt tandbehandlingsbehov bland populationer.

DMFS-indexberäkning: Det finns fem ytor på de bakre tänderna: ansikts-, lingual-, mesial-, distal- och ocklusalytor. Det finns fyra ytor på främre tänder: ansikts, lingual, mesial och distal. Tredje kindtänderna räknas inte.

• När en karies lesion eller både en karies lesion och en restaurering finns, anges ytan som ett D.
• När en tand har dragits ut på grund av karies anges den som M.
• När en permanent fyllning finns, eller när en fyllning är defekt men inte förfallen, räknas denna yta som ett F. Ytor som återställts av andra skäl än karies räknas inte som ett F.

Det totala antalet är 128 ytor.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Följande klassificering kommer att användas (Dent. Med. Probl. 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Ljustransmissionen oförändrad

1. = Skugga synlig i emalj
2. = Skugga synlig i dentin

Plackkontrollregistrering Plackkontrollregistret (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) är en enkel metod för att registrera förekomsten av plack på individuella tandytor.

Vid studiebesöken målas en lämplig avslöjande lösning som Bismarck Brown, Diaplac eller liknande på tandytor. Efter att försökspersonen har sköljt, undersöker utredaren (med hjälp av en utforskare eller en spets på en sond) varje färgad yta för mjuka ansamlingar vid dentogingivalövergången.

Efter att alla tänder har undersökts och skårats, beräknas indexet genom att dividera antalet plackinnehållande ytor med det totala antalet tillgängliga ytor.

Plackindexberäkning = Antalet plackinnehållande ytor / Det totala antalet tillgängliga ytor