Kariesvorbeugende Wirkung einer Hydroxylapatit-Zahnpasta bei Erwachsenen (CA1)

Kariespräventive Wirkungen von Hydroxyapatit-Zahnpasten wurden in vivo [Kinder und Jugendliche] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) und in vitro (Tschoppe et al. 2011) gezeigt ). Die kariespräventive Wirkung einer Hydroxylapatit-Zahnpasta bei Erwachsenen (ohne kieferorthopädische Behandlung) wurde bisher jedoch nicht in einer klinischen Studie im Vergleich zu fluoridhaltigen Zahnpasten untersucht.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, in Kohorten von Erwachsenen zu beurteilen, ob 2 x tägliches Zähneputzen zu Hause über einen Beobachtungszeitraum von 18 Monaten mit einer fluoridfreien, mikrokristallinen Hydroxyapatit (HAP) - haltigen Testzahnpasta eine nicht unterlegene Kariesprävention hat Wirkung im bleibenden Gebiss im Vergleich zur regelmäßigen Anwendung einer fluoridkontrollierten Zahnpasta (1450 ppm F-) mit nachgewiesener kariespräventiver Wirksamkeit (Walsh et al. 2019). Die Studie ist als multizentrische, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert und wird von 2 Studienzentren in Polen durchgeführt. Die Kariesentwicklung wird anhand des Decay Missing Filling Surface Index (DMFS) bewertet.

Es sind 4 Besuche für alle in das Projekt einbezogenen Themen geplant. Die Beschreibung der 4 Besuche ist unten dargestellt.

Visite 1 (Screening und Baseline): Studientag 0, Einverständniserklärung, Screening, Erhebung von Baseline-Daten und Studieneinschluss Potentiell für die Studie geeignete Probanden werden vom Prüfarzt über Art, Bedeutung und Umfang der klinischen Studie informiert Erprobung gemäß den in der schriftlichen Fachinformation beschriebenen Anforderungen.

Vor dem Studieneinschluss muss die Bereitschaft der Probanden, das Studienprotokoll während des gesamten Behandlungszeitraums von 546 Tagen ordnungsgemäß zu befolgen, beurteilt werden. Erst wenn die Probanden ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, werden sie als Studienteilnehmer aufgenommen.

Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Ungeeignete Probanden mit unbehandelter Karies, die eine Wiederherstellung benötigen, können nach einer restaurativen Therapie in Frage kommen.

Nach erfolgter Aufklärung erfolgt eine Eingangsuntersuchung, die folgende Aspekte abdeckt:

• Screening von Probanden auf Studienberechtigung (Ein- und Ausschlusskriterien)
• Demografische Daten Die Bewertung der Studienparameter muss an allen Zähnen in der folgenden Reihenfolge erfolgen
• Plaquekontrollprotokoll (PCR)
• Professionelle Zahnreinigung
• DMFS
• DIAGNOcam Nach der Analyse des Plaque-Kontrollprotokolls mit einer Plaque-Färbelösung (siehe O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) wird eine professionelle Zahnreinigung durchgeführt. Danach wird kein Fluoridgel/-lack etc. aufgetragen.

Abschließend erhalten die Studienteilnehmer eine elektrische Zahnbürste mit 3 Bürstenköpfen (Austausch des Bürstenkopfes alle 2 Monate) und die zugeteilte Zahnpasta (Test oder Kontrolle) von einer ausgebildeten Studienschwester oder einem nicht an klinischen Studienuntersuchungen beteiligten Zahnarzt.

Die richtige Anwendung der zugeteilten elektrischen Zahnbürste und der ausgegebenen Zahnpasta wird auch von dieser Studienschwester oder einem nicht an den klinischen Studienuntersuchungen beteiligten Zahnarzt eingewiesen.

Visite 2: Studientag 182 (maximal ± 28 Tage), 1. Nachuntersuchung 182 Tage nach Baseline Visite werden folgende Parameter erneut erhoben:

• Plaquekontrollprotokoll (PCR)
• Kariesstatus (DMFS) wie beim Baseline-Besuch beschrieben. Anschließend werden von einer Studienschwester oder einem nicht an klinischen Studienuntersuchungen beteiligten Zahnarzt 3 neue Bürstenköpfe für die elektrische Zahnbürste und ein neuer Vorrat der zugeordneten Versuchszahnpasta (Test oder Kontrolle) für die nächsten 182 Tage ausgegeben.

Darüber hinaus wird die Studienschwester anschließend die Wirksamkeit der Mundhygienebemühungen der Probanden überprüfen und bei einer PCR > 15 % erneut mit den Probanden eine wirksame Putztechnik trainieren. Abschließend erhalten die Probanden einen neuen Termin für Besuch 3.

Visite 3: Studientag 364 (maximal ± 28 Tage), 2. Nachuntersuchung 364 Tage nach Baseline Visite werden folgende Parameter erneut erhoben:

• Plaquekontrollprotokoll (PCR)
• DMFS wie für den Baseline-Besuch beschrieben. Anschließend verteilt eine Studienschwester oder ein nicht an den klinischen Studienuntersuchungen beteiligter Zahnarzt 3 neue Bürstenköpfe für die elektrische Zahnbürste und einen neuen Vorrat der zugeordneten Versuchszahnpasta (Test oder Kontrolle) für die nächsten 182 Tage.

Darüber hinaus wird die Studienschwester anschließend die Wirksamkeit der Mundhygienebemühungen der Probanden überprüfen und bei einer PCR > 15 % erneut mit den Probanden eine wirksame Putztechnik trainieren. Abschließend erhalten die Probanden einen neuen Termin für Besuch 4.

Visite 4: Studientag 546 (maximal ± 28 Tage), letzte Visite 546 Tage nach der Baseline-Visite werden die folgenden Bewertungen wiederholt:

• Plaquekontrollprotokoll (PCR)
• Professionelle Zahnreinigung
• DMFS
• DIAGNOcam wie für den Ausgangsbesuch beschrieben.

Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit DMFS-Index und PCR-Scores werden durch klinische Untersuchungen der Mundhöhle bestimmt. Darüber hinaus wird die Analyse der Mineraldichte mit DIAGNOcam gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Die Beurteilung aller klinischen Befunde wird nur von erfahrenen Zahnärzten durchgeführt.

Berechnung des DMFS-Index Der DMFS-Index (Decayed Missed Filled Surfaces) ist eine der gebräuchlichsten Methoden in der oralen Epidemiologie zur Beurteilung der Kariesprävalenz sowie des zahnärztlichen Behandlungsbedarfs in der Bevölkerung.

Berechnung des DMFS-Index: Seitenzähne haben fünf Oberflächen: fazial, lingual, mesial, distal und okklusal. An Frontzähnen gibt es vier Oberflächen: fazial, lingual, mesial und distal. Die dritten Backenzähne werden nicht mitgezählt.

• Wenn eine kariöse Läsion oder sowohl eine kariöse Läsion als auch eine Restauration vorhanden sind, wird die Oberfläche als D aufgeführt.
• Wenn ein Zahn aufgrund von Karies extrahiert wurde, wird er als M aufgeführt.
• Wenn eine dauerhafte Füllung vorhanden ist oder wenn eine Füllung defekt, aber nicht zerfallen ist, wird diese Oberfläche als F gezählt. Oberflächen, die aus anderen Gründen als Karies wiederhergestellt wurden, werden nicht als F gezählt.

Die Gesamtzahl beträgt 128 Oberflächen.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Dabei wird folgende Klassifikation verwendet (Dent. Med. Problem 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Lichtdurchlässigkeit unverändert

1. = Schatten im Schmelz sichtbar
2. = Schatten im Dentin sichtbar

Plaque Control Record Der Plaque Control Record (O' Leary T., Drake R., Naylor, 1972) ist eine einfache Methode zur Aufzeichnung des Vorhandenseins von Plaque auf einzelnen Zahnoberflächen.

Bei den Studienbesuchen wird eine geeignete Offenlegungslösung wie Bismarck Brown, Diaplac oder ähnliches auf die Zahnoberflächen gestrichen. Nachdem die Person gespült hat, untersucht der Untersucher (unter Verwendung einer Sonde oder einer Sondenspitze) jede verschmutzte Oberfläche auf weiche Ansammlungen an der dentogingivalen Verbindung.

Nachdem alle Zähne untersucht und bewertet wurden, wird der Index berechnet, indem die Anzahl der Plaque enthaltenden Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird.

Plaque-Index-Berechnung = Die Anzahl der Oberflächen, die Plaque enthalten / Die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen