Effetto di prevenzione della carie di un dentifricio con idrossiapatite negli adulti (CA1)

Gli effetti di prevenzione della carie dei dentifrici con idrossiapatite sono stati dimostrati in vivo [bambini e adolescenti] (Schlagenhauf et al. 2019, Paszynska et al. 2021), in situ (Amaechi et al. 2019) e in vitro (Tschoppe et al. 2011 ). Tuttavia, ad oggi, l'effetto di prevenzione della carie di un dentifricio all'idrossiapatite negli adulti (senza trattamento ortodontico) non è stato studiato in uno studio clinico rispetto ai dentifrici al fluoro.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare in coorti di adulti se 2 volte al giorno lavarsi i denti a casa per un periodo di osservazione di 18 mesi con un dentifricio di prova contenente idrossiapatite microcristallina (HAP) privo di fluoro abbia una prevenzione della carie non inferiore effetto nella dentizione permanente rispetto all'uso regolare di un dentifricio con controllo del fluoro (1450 ppm F-) con comprovata efficacia preventiva della carie (Walsh et al. 2019). Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, a due bracci, di non inferiorità e sarà eseguito da 2 centri di studio in Polonia. Lo sviluppo della carie sarà valutato dal Decay Missing Filling Surface Index (DMFS).

Sono previste 4 visite per tutti i soggetti inclusi nel progetto. Di seguito viene presentata la descrizione delle 4 visite.

Visita 1 (Screening e riferimento): giorno 0 dello studio, consenso informato, screening, raccolta dei dati al basale e inclusione nello studio I soggetti potenzialmente idonei per lo studio saranno informati dallo sperimentatore sulla natura, il significato e l'ambito del trattamento clinico prova secondo i requisiti descritti nell'informativa scritta sull'oggetto.

Prima dell'inclusione nello studio, deve essere valutata la disponibilità dei soggetti a seguire correttamente il protocollo dello studio durante il periodo di trattamento completo di 546 giorni. Solo quando i soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto, sarà incluso come partecipante allo studio.

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I soggetti non idonei con carie non trattata che necessitano di un restauro possono diventare idonei dopo la terapia riparativa.

Una volta dato il consenso informato, si svolgerà un primo esame che copre i seguenti aspetti:

• Soggetti di screening per l'ammissibilità allo studio (criteri di inclusione ed esclusione)
• Dati demografici La valutazione dei parametri dello studio deve essere eseguita su tutti i denti nella seguente sequenza
• Registrazione del controllo della placca (PCR)
• Pulizia professionale dei denti
• DMFS
• DIAGNOcam Dopo l'analisi del record di controllo della placca utilizzando una soluzione per la colorazione della placca (vedi O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972), verrà eseguita una pulizia dentale professionale. Successivamente, non verrà applicato gel/vernice al fluoro ecc.

Infine, i soggetti dello studio ricevono uno spazzolino elettrico con 3 testine di spazzolamento (sostituzione della testina ogni 2 mesi) e il dentifricio assegnato (test o controllo) da un infermiere o dentista dello studio addestrato non coinvolto negli esami dello studio clinico.

L'uso corretto dello spazzolino elettrico assegnato e del dentifricio fornito è anche istruito da questo infermiere dello studio o da un dentista non coinvolto negli esami clinici dello studio.

Visita 2: Giorno 182 dello studio (± 28 giorni al massimo), 1° esame di follow-up 182 giorni dopo la visita di riferimento, vengono rivalutati i seguenti parametri:

• Registrazione del controllo della placca (PCR)
• Stato di carie (DMFS) come descritto per la visita di riferimento. Successivamente un infermiere dello studio o un dentista non coinvolto negli esami dello studio clinico consegnerà 3 nuove testine per lo spazzolino elettrico e una nuova fornitura del dentifricio sperimentale assegnato (test o controllo) per i successivi 182 giorni.

Inoltre, l'infermiere dello studio verificherà successivamente l'efficacia degli sforzi di igiene orale dei soggetti e se la PCR sarà > 15%, addestrerà nuovamente con i soggetti un'efficace tecnica di spazzolamento. Infine, i soggetti ricevono un nuovo appuntamento per la visita 3.

Visita 3: Giorno dello studio 364 (± 28 giorni al massimo), 2° esame di follow-up 364 giorni dopo la visita di riferimento vengono rivalutati i seguenti parametri:

• Registrazione del controllo della placca (PCR)
• DMFS come descritto per la visita di riferimento. Successivamente un infermiere dello studio o un dentista non coinvolto negli esami dello studio clinico consegnerà 3 nuove testine per lo spazzolino elettrico e una nuova fornitura del dentifricio sperimentale assegnato (test o controllo) per i successivi 182 giorni.

Inoltre, l'infermiere dello studio verificherà successivamente l'efficacia degli sforzi di igiene orale dei soggetti e se la PCR sarà > 15%, addestrerà nuovamente con i soggetti un'efficace tecnica di spazzolamento. Infine, i soggetti ricevono un nuovo appuntamento per la visita 4.

Visita 4: giorno di studio 546 (± 28 giorni al massimo), visita finale 546 giorni dopo la visita di base, vengono ripetute le seguenti valutazioni:

• Registrazione del controllo della placca (PCR)
• Pulizia professionale dei denti
• DMFS
• DIAGNOcam come descritto per la visita basale.

Metodi di determinazione dell'efficacia e della sicurezza I metodi di determinazione dell'efficacia L'indice DMFS ei punteggi PCR saranno determinati mediante esami clinici del cavo orale. Inoltre, l'analisi della densità minerale mediante DIAGNOcam sarà condotta secondo le istruzioni del produttore.

Le valutazioni di tutti i risultati clinici saranno eseguite solo da dentisti esperti.

Calcolo dell'indice DMFS L'indice DMFS (Decayed Missed Filled Surfaces) è uno dei metodi più comuni nell'epidemiologia orale per valutare la prevalenza della carie dentale e le esigenze di trattamento dentale tra le popolazioni.

Calcolo dell'indice DMFS: ci sono cinque superfici sui denti posteriori: facciale, linguale, mesiale, distale e occlusale. Ci sono quattro superfici sui denti anteriori: facciale, linguale, mesiale e distale. I terzi molari non vengono contati.

• Quando sono presenti una lesione cariosa o sia una lesione cariosa che un restauro, la superficie è elencata come D.
• Quando un dente è stato estratto a causa della carie, viene classificato come M.
• Quando è presente un'otturazione permanente o quando un'otturazione è difettosa ma non cariata, questa superficie viene conteggiata come F. Le superfici restaurate per motivi diversi dalla carie non vengono conteggiate come F.

Il conteggio totale è di 128 superfici.

DIAGNOcam (KaVo Dental) DIAGNOcam verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzata la seguente classificazione (Dent. Med. Problema 2016, 53, 4, 468-475).

0 = Trasmissione della luce invariata

1. = Ombra visibile nello smalto
2. = Ombra visibile nella dentina

Registrazione del controllo della placca La registrazione del controllo della placca (O' Leary T, Drake R, Naylor, 1972) è un metodo semplice per registrare la presenza della placca sulle singole superfici dei denti.

Durante le visite di studio, sulle superfici dei denti viene dipinta una soluzione di rivelazione idonea come Bismarck Brown, Diaplac o simili. Dopo che il soggetto si è risciacquato, l'investigatore (utilizzando un esploratore o la punta di una sonda) esamina ogni superficie macchiata per accumuli morbidi alla giunzione dentogengivale.

Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, l'indice viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili.

Calcolo dell'indice di placca = Il numero di superfici contenenti placca / Il numero totale di superfici disponibili