パリ首都圏の救急部門における看護師主導の新型コロナウイルス感染症スクリーニングの体系的な提供、DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
パリ首都圏の救急部門における迅速検査による看護師主導の SARS-Cov2 スクリーニングの体系的な提供の利点の評価
欧州諸国はSARS-CoV2パンデミックの新たな波に直面し、フランスでは2020年11月に圧倒的な医療サービスを避けるために2度目のロックダウンを実施した。 新たな波を予防または軽減するため、この戦略では、感染サイクルを断ち切るためにワクチン接種、バリア措置を維持し、感染者の検査と隔離を求めている。 後者の目的は、無症候性保因者、または症状がほとんどなく検査も受けられない症候性保因者の存在によって困難になっています。 一般集団におけるこれらのキャリアの特定は、通常、検査で陽性となった人または特定されたクラスターからの濃厚接触者の検索に基づいています。
大量検査の実験は、リバプールやスロバキアなどで実施されている、あるいは実施されたが、効果を発揮するには反復する必要があり、実現可能性は限られている。 無症状者を特定するための一般人口を対象とした広範なスクリーニングのもう 1 つの戦略は、医療相談中、特に救急部門 (ED) で体系的なスクリーニングを提供することです。 この戦略は、低所得者を含む医療施設に通う全人口にアクセスを許可します。 この戦略は次の目的で継続的に実施できます。 1) 無症状者とその濃厚接触者を特定し隔離することで流行の制御に貢献する。 2) 一般集団におけるウイルス循環の進化に関する観察機関を提供する。
知る限り、この戦略はまだ評価されておらず、SARS-CoV2の影響が最も大きい地域の一つであるパリ首都圏の18の救急部門でテストされる予定である。
目的は、感染者を特定するための迅速検査 (分子多重 PCR/RT-LAMP) による SARS-Cov2 スクリーニングの体系的な提供の利点を、期間ベースの検査と比較した ED (介入戦略) の通常の実施に関連して評価することです。 ED（制御戦略）の通常の実践について
これらの戦略は、クラスターでランダム化された 2 つの期間のクロスオーバー設計に続く 2 つの期間で比較されます。
介入期間中、看護師は、症状のある患者にはPCRマルチプレックスを使用し、無症状の患者にはRT-LAMPを使用して患者にSARS-CoV2検査を実施することを提案します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
欧州諸国はSARS-CoV2パンデミックの新たな波に直面し、フランスでは圧倒的な医療サービスを避けるために2020年11月にロックダウンを実施した。 新たな波を予防または軽減するため、この戦略では、感染サイクルを断ち切るためにワクチン接種、バリア措置を維持し、感染者の検査と隔離を求めている。 後者の目的は、無症候性保因者、または症状がほとんどなく検査も受けられない症候性保因者の存在によって困難になっています。 一般集団におけるこれらのキャリアの特定は、通常、検査で陽性となった人または特定されたクラスターからの濃厚接触者の検索に基づいています。
大量検査の実験は、リバプールやスロバキアなどで実施されている、あるいは実施されたが、効果を発揮するには反復する必要があり、実現可能性は限られている。 無症状者を特定するための一般人口を対象とした広範なスクリーニングのもう 1 つの戦略は、医療相談中、特に救急部門 (ED) で体系的なスクリーニングを提供することです。 この戦略は、低所得者を含む医療施設に通う全人口にアクセスを許可します。 この戦略は次の目的で継続的に実施できます。 1) 無症状者とその濃厚接触者を特定し隔離することで流行の制御に貢献する。 2) 一般集団におけるウイルス循環の進化に関する観察機関を提供する。
知る限り、この戦略はまだ評価されておらず、SARS-CoV2の影響が最も大きい地域の一つであるパリ首都圏（イル・ド・フランス）の18の救急部門でテストされる予定である。
主な目的は、感染者を特定するための迅速検査（分子多重 PCR/RT-LAMP）による看護師主導の SARS-Cov2 スクリーニングの体系的な提供の利点を評価することであり、通常の ED（介入戦略）の実施と比較することです。 ED（管理戦略）の通常の実践に基づいた期間に設定されます。
主な結果は、成人の受診者のうち、SARS-CoV2 検査で陽性と判定された患者の割合です。
二次的な成果は次のとおりです。
- 同時期にパリ首都圏で検査を受けた無症状患者のうち、SARS-CoV2陽性と判定された患者の割合を比較する（比較は、各EDの地理的地域間、検査を受けた症状のある患者間、および検査を受けた集団全体の間でも行われる） )
- スクリーニング戦略の実現可能性を評価する
- 両方の期間に SARS-Cov2 検査を受けた患者について説明します。
- 検査陽性率
- 検査を受けた患者およびSARS-Cov2陽性患者における無症状患者の割合
- 症状のある患者が陽性と判定された場合：症状
- DEPIST-COVID アンケートおよび SARS-Cov2 検査結果に基づく患者曝露要因。
- DePIST-COVID、ComCor (パスツール研究所)、および COVISAN のいずれかのスキームで検査された患者の SARS-Cov2 感染に関連する社会人口学的および行動的要因と習慣について説明しています。
- パリ首都圏における新たな SARS-Cov2 感染症の発生率を推定します: 陽性患者の割合とそのプロフィール。 地域内の症例の過小検出を推定し、モデル実験の結果と比較します。
- SARS-Cov2 の検査を受け、陽性と判定され、両方の期間にわたって隔離された濃厚接触者の数を推定する。
方法 戦略は、クラスターランダム化された 2 期間クロスオーバー設計に従って、パリ都市圏の 18 の EDS の 2 つの期間で比較されます。 各期間は 1 か月間続きます。 患者はフォローアップコールに参加します（15日±10日以内）。 各期間は、予想される最低 1 日の休薬期間によって区切られます。
介入期間中、看護師は患者に SARS-CoV2 検査の実施を提案します。 自己記入式アンケートの回答に応じて、症状のある患者にはPCRマルチプレックスが、無症状の患者にはRT-LAMPが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加している ED を訪問するすべてのコンサルティング成人
除外基準:
NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導のSARS-CoV-2スクリーニング＋通常診療の体系的提供
通常の診療と組み合わせた看護師主導の SARS-CoV-2 スクリーニングの体系的な提供
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I- SARS-CoV2の症状、濃厚接触の可能性、リスク曝露状況、社会人口学的特徴に関するSARS-CoV2自己記入式質問票が、回答可能な患者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群: 通常の救急部門の実践
医師主導の診断検査による通常の救急外来の実践
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医師は現在の推奨に従って SARS-CoV2 検査を提案します。
この検査は、新型コロナウイルス感染症を示唆する症状を呈する患者の診断手段として、または別の原因で入院が必要な患者の搬送前の診断手段として処方される。
患者さんは各病院の通常の手順に従って治療を受けます。
陽性と判定された患者は、DEPIST-COVID アンケートに記入するよう求められます。
まだ記入されていない患者様には、お電話にてご質問にお答えさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人の受診者のうち、SARS-CoV2検査で陽性反応が出た患者の割合
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同時期の無症状患者およびパリ首都圏における陽性患者の割合（これらの割合は、各救急医療地域、症状のある患者および検査対象集団間で比較されます）
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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スクリーニング戦略の実現可能性: アンケートに回答した患者の割合、提供、受け入れ、実施された検査の割合、結果を通知された患者と関与したスタッフの割合
時間枠：予想される研究期間の終了時（2か月と15±10日+各EDでのウォッシュアウト）
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予想される研究期間の終了時（2か月と15±10日+各EDでのウォッシュアウト）
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両方の期間に検査を受けた患者の説明（検査陽性患者と無症状患者の割合）
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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症状のある患者の場合: 症状の説明
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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両方の期間で検査を受けた患者の説明: DEPIST-COVID アンケートによる患者曝露要因
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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以下のスキームで検査された患者の SARS-Cov2 感染に関連する社会人口学的要因、行動要因および習慣: DEPIST-COVID、ComCor、および COVISAN。
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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パリ首都圏における SARS-Cov2 感染症の発生率: 陽性患者の割合とそのプロフィール。地域内の症例の検出不足を推定し、モデル実験の結果と比較します。
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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SARS-Cov2 の検査を受け、陽性と判定され、両方の期間にわたって隔離された濃厚接触者の数。
時間枠：予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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予想される対象期間の終了時 (各 ED で平均 3 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith LEBLANC, RN, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究データは、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) のスポンサーである「Département de la Recherche Clinique et du Développement」が所有しています。 データは自由に利用できるものではありません。
AP-HP とデータに関心のある外部パートナーとの間で最初に契約が締結されない限り、データは送信できません。
各種お問い合わせは下記までご連絡ください。
ジェンナウイ・ファティハ および [DRC] 事務局推進委員会 à la Recherche Clinique et à l'Innovation 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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