Oferta Sistemática de Triagem por Enfermeira para COVID-19 em Departamentos de Emergência na Área Metropolitana de Paris, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Avaliação do benefício de uma oferta sistemática de triagem SARS-Cov2 conduzida por enfermeiras por teste rápido em departamentos de emergência na área metropolitana de Paris
Os países europeus enfrentaram outra onda da pandemia de SARS-CoV2, que levou a um segundo bloqueio na França em novembro de 2020, a fim de evitar a sobrecarga dos serviços de saúde. Para prevenir ou reduzir outra vaga, a estratégia prevê a vacinação, manutenção das medidas de barreira e testagem e isolamento dos infetados para quebrar os ciclos de infeção. Este último objetivo é dificultado pela existência de portadores assintomáticos ou portadores sintomáticos que apresentam poucos sintomas e não são testados. A identificação desses portadores na população em geral é geralmente baseada em uma busca por pessoas de contato próximo daqueles que tiveram teste positivo ou de grupos identificados.
Experimentos de testagem em massa estão sendo realizados ou foram realizados, por exemplo, em Liverpool ou na Eslováquia, mas, para serem eficazes, devem ser repetidos, o que limita a viabilidade. Outra estratégia de rastreio amplo na população em geral para identificar os assintomáticos é oferecer um rastreio sistemático durante as consultas médicas e em particular nos serviços de urgência (SU). Esta estratégia permite o acesso a toda a população que frequenta as unidades de saúde, incluindo as pessoas com menores rendimentos. Essa estratégia pode ser realizada de forma contínua para: 1) contribuir para o controle da epidemia por meio da identificação e isolamento de pessoas assintomáticas e seus contatos próximos; 2) fornecer um observatório sobre a evolução da circulação viral na população em geral.
Até onde sabemos, esta estratégia não foi avaliada e será testada em 18 departamentos de emergência na área metropolitana de Paris, uma das regiões mais afetadas pelo SARS-CoV2.
Pretende-se avaliar o benefício de uma oferta sistemática de rastreio de SARS-Cov2 por testes rápidos (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) para identificação de pessoas infetadas, associada à prática habitual dos DEs (estratégia de intervenção) em comparação com um período baseado na prática habitual dos EDs (estratégia de controle)
As estratégias serão comparadas durante dois períodos seguindo um design cruzado de dois períodos randomizado por cluster.
Durante os períodos de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste SARS-CoV2 para pacientes usando um multiplex de PCR para pacientes sintomáticos e um RT-LAMP para pacientes assintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os países europeus enfrentaram outra onda da pandemia de SARS-CoV2, que levou a um bloqueio na França em novembro de 2020, a fim de evitar a sobrecarga dos serviços de saúde. Para prevenir ou reduzir outra vaga, a estratégia prevê a vacinação, manutenção das medidas de barreira e testagem e isolamento dos infetados para quebrar os ciclos de infeção. Este último objetivo é dificultado pela existência de portadores assintomáticos ou portadores sintomáticos que apresentam poucos sintomas e não são testados. A identificação desses portadores na população em geral é geralmente baseada em uma busca por pessoas de contato próximo daqueles que tiveram teste positivo ou de grupos identificados.
Experimentos de testagem em massa estão sendo realizados ou foram realizados, por exemplo, em Liverpool ou na Eslováquia, mas, para serem eficazes, devem ser repetidos, o que limita a viabilidade. Outra estratégia de rastreio amplo na população em geral para identificar os assintomáticos é oferecer um rastreio sistemático durante as consultas médicas e em particular nos serviços de urgência (SU). Esta estratégia permite o acesso a toda a população que frequenta as unidades de saúde, incluindo as pessoas com menores rendimentos. Essa estratégia pode ser realizada de forma contínua para: 1) contribuir para o controle da epidemia por meio da identificação e isolamento de pessoas assintomáticas e seus contatos próximos; 2) fornecer um observatório sobre a evolução da circulação viral na população em geral.
Até onde sabemos, esta estratégia não foi avaliada e será testada em 18 departamentos de emergência na área metropolitana de Paris (Ile-de-France), uma das regiões mais afetadas pelo SARS-CoV2.
O objetivo primário é avaliar o benefício de uma oferta sistemática de triagem de SARS-Cov2 conduzida por enfermeiros por testes rápidos (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) para identificar pessoas infectadas, associada à prática habitual dos DEs (estratégia de intervenção) em comparação a um período baseado na prática usual dos EDs (estratégia de controle).
O resultado primário é a proporção de pacientes testados positivos para SARS-CoV2 entre o fluxo de consultas de adultos.
Os resultados secundários são:
- comparar a proporção de pacientes testados positivos para SARS-CoV2 entre pacientes assintomáticos testados na área metropolitana de Paris no mesmo período (a comparação também será feita entre a área geográfica de cada DE, entre pacientes sintomáticos testados e também entre toda a população testada )
- avaliar a viabilidade da estratégia de triagem
- descrever os pacientes testados para SARS-Cov2 em ambos os períodos:
- proporção de testes positivos
- proporção de pacientes assintomáticos entre os pacientes testados e entre os pacientes positivos para SARS-Cov2
- Para os pacientes sintomáticos testados positivos: sintomatologia
- Fatores de exposição do paciente com o questionário DEPIST-COVID e de acordo com o resultado do teste SARS-Cov2.
- descrever fatores e hábitos sociodemográficos e comportamentais associados à infecção por SARS-Cov2 em pacientes testados em um dos seguintes esquemas: DEPIST-COVID, ComCor (Instituto Pasteur) e COVISAN.
- estimar a incidência de novas infecções por SARS-Cov2 na área metropolitana de Paris: proporção de pacientes positivos e seus perfis. Estimar a subdetecção de casos na região e comparar com os resultados do experimento modelo.
- estimar o número de pessoas de contato próximo que foram testadas para SARS-Cov2, que tiveram resultado positivo e que foram isoladas nos dois períodos.
Métodos As estratégias serão comparadas durante dois períodos em 18 EDS da área metropolitana de Paris seguindo um delineamento crossover randomizado por conglomerados de dois períodos. Cada período durará 1 mês. Os pacientes participarão de uma chamada de acompanhamento (dentro de 15 dias ±10). Os períodos serão separados por um período esperado de washout de no mínimo 1 dia.
Durante os períodos de intervenção, os enfermeiros irão sugerir a realização de um teste SARS-CoV2 aos pacientes. De acordo com as respostas a um questionário autoaplicável, será realizado um multiplex de PCR para pacientes sintomáticos e um RT-LAMP para pacientes assintomáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os adultos consultores que visitam um DE participante
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oferta sistemática de triagem de SARS-CoV-2 conduzida por enfermeiras + prática usual
Oferta sistemática de triagem de SARS-CoV-2 conduzida por enfermeiras combinada com a prática usual
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I- Um questionário autoaplicável de SARS-CoV2 sobre sintomas de SARS-CoV2, possibilidades de contatos próximos, situações de exposição de risco e características sociodemográficas será oferecido aos pacientes incluídos que estiverem aptos a preenchê-lo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: prática usual do departamento de emergência
Prática usual do departamento de emergência com testes diagnósticos dirigidos por médicos
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O médico oferece um teste SARS-CoV2 de acordo com as recomendações atuais.
Os testes são prescritos como meio de diagnóstico para pacientes que apresentem sintomas sugestivos de Covid-19 ou como meio de diagnóstico para pacientes que necessitem de internação por outra causa, antes de sua transferência para o hospital.
Os pacientes serão atendidos de acordo com os procedimentos usuais de cada hospital.
Os pacientes testados positivos serão solicitados a preencher o questionário DEPIST-COVID.
Os pacientes que não o preencheram serão contatados por telefone para esclarecimento de dúvidas por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes testados positivos para SARS-CoV2 entre o fluxo de consultas de adultos
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes positivos entre pacientes assintomáticos e na área metropolitana de Paris no mesmo período (estas proporções serão comparadas entre cada área geográfica de DE, entre pacientes sintomáticos e entre a população testada)
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Viabilidade da estratégia de triagem: proporção de pacientes que responderam ao questionário, proporção de exames oferecidos, aceitos e realizados, proporção de pacientes notificados do resultado e equipe envolvida
Prazo: No final da duração prevista do estudo (2 meses e 15±10 dias + lavagem em cada DE)
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No final da duração prevista do estudo (2 meses e 15±10 dias + lavagem em cada DE)
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Descrição dos pacientes testados nos dois períodos (proporção de testes positivos e de pacientes assintomáticos)
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Para pacientes sintomáticos: descrição da sintomatologia
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Descrição dos pacientes testados nos dois períodos: fatores de exposição do paciente com o questionário DEPIST-COVID
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Fatores sociodemográficos, comportamentais e hábitos associados à infecção por SARS-Cov2 em pacientes testados nos seguintes esquemas: DEPIST-COVID, ComCor e COVISAN.
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Incidência de infecções por SARS-Cov2 na área metropolitana de Paris: proporção de pacientes positivos e seus perfis. Estimar a subdetecção de casos na região e comparar com os resultados da experiência modelo.
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Número de pessoas de contato próximo que foram testadas para SARS-Cov2, que tiveram resultado positivo e que foram isoladas nos dois períodos.
Prazo: No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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No final da duração prevista do período de inclusão (uma média de 3 meses em cada AE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo são propriedade do patrocinador Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Os dados não estão disponíveis gratuitamente.
Nenhum dado poderá ser transmitido a menos que um contrato tenha sido previamente assinado entre a AP-HP e um parceiro externo interessado nos dados.
Para todas as dúvidas, entre em contato com o seguinte:
DJENNAOUI Fatiha e [RDC] Secretariado Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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