Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое предложение скрининга на COVID-19 под руководством медсестер в отделениях неотложной помощи столичного округа Парижа, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

6 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка преимуществ систематического предложения скрининга SARS-Cov2 под руководством медсестер с помощью экспресс-тестирования в отделениях неотложной помощи в столичном районе Парижа

Европейские страны столкнулись с очередной волной пандемии SARS-CoV2, которая привела к повторной изоляции во Франции в ноябре 2020 года, чтобы избежать перегрузки служб здравоохранения. Чтобы предотвратить или уменьшить новую волну, стратегия призывает к вакцинации, сохранению барьерных мер, тестированию и изоляции инфицированных лиц, чтобы разорвать циклы инфекции. Последняя цель затруднена из-за существования бессимптомных носителей или симптомных носителей, у которых очень мало симптомов и которые не тестируются. Выявление этих носителей в общей популяции обычно основано на поиске близко контактировавших лиц среди тех, у кого тест оказался положительным, или из выявленных кластеров.

Эксперименты по массовому тестированию проводятся или проводились, например, в Ливерпуле или Словакии, но для того, чтобы они были эффективными, их необходимо повторять, что ограничивает осуществимость. Другой стратегией широкого скрининга среди населения в целом для выявления бессимптомных лиц является проведение систематического скрининга во время медицинских консультаций и, в частности, в отделениях неотложной помощи. Эта стратегия предоставляет доступ всему населению, посещающему медицинские учреждения, включая лиц с низким доходом. Эту стратегию можно применять постоянно, чтобы: 1) способствовать борьбе с эпидемией путем выявления и изоляции бессимптомных лиц и их близких контактов; 2) обеспечить обсерваторию эволюции вирусной циркуляции в общей популяции.

Насколько известно, эта стратегия еще не оценивалась и будет проверена в 18 отделениях неотложной помощи в столичном районе Парижа, одном из регионов, наиболее пострадавших от SARS-CoV2.

Цель состоит в том, чтобы оценить преимущества систематического предложения скрининга на SARS-Cov2 с помощью экспресс-тестирования (молекулярная мультиплексная ПЦР / ОТ-ЛАМПА) для выявления инфицированных лиц, связанных с обычной практикой отделения неотложной помощи (стратегия вмешательства), по сравнению с периодом, основанным на по обычной практике ЭД (стратегия контроля)

Стратегии будут сравниваться в течение двух периодов после кластерного рандомизированного двухпериодного перекрестного дизайна.

В период вмешательства медсестры будут предлагать пациентам провести тест на SARS-CoV2 с использованием мультиплексной ПЦР для пациентов с симптомами и RT-LAMP для пациентов без симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Европейские страны столкнулись с очередной волной пандемии SARS-CoV2, которая привела к закрытию территории Франции в ноябре 2020 года, чтобы избежать перегрузки служб здравоохранения. Чтобы предотвратить или уменьшить новую волну, стратегия призывает к вакцинации, сохранению барьерных мер, тестированию и изоляции инфицированных лиц, чтобы разорвать циклы инфекции. Последняя цель затруднена из-за существования бессимптомных носителей или симптомных носителей, у которых очень мало симптомов и которые не тестируются. Выявление этих носителей в общей популяции обычно основано на поиске близко контактировавших лиц среди тех, у кого тест оказался положительным, или из выявленных кластеров.

Эксперименты по массовому тестированию проводятся или проводились, например, в Ливерпуле или Словакии, но для того, чтобы они были эффективными, их необходимо повторять, что ограничивает осуществимость. Другой стратегией широкого скрининга среди населения в целом для выявления бессимптомных лиц является проведение систематического скрининга во время медицинских консультаций и, в частности, в отделениях неотложной помощи. Эта стратегия предоставляет доступ всему населению, посещающему медицинские учреждения, включая лиц с низким доходом. Эту стратегию можно применять постоянно, чтобы: 1) способствовать борьбе с эпидемией путем выявления и изоляции бессимптомных лиц и их близких контактов; 2) обеспечить обсерваторию эволюции вирусной циркуляции в общей популяции.

Насколько известно, эта стратегия еще не оценивалась и будет проверена в 18 отделениях неотложной помощи в столичном районе Парижа (Иль-де-Франс), одном из регионов, наиболее пораженных SARS-CoV2.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить преимущества систематического предложения скрининга SARS-Cov2 под руководством медсестер с помощью экспресс-тестирования (молекулярная мультиплексная ПЦР / RT-LAMP) для выявления инфицированных лиц, связанных с обычной практикой отделений неотложной помощи (стратегия вмешательства) по сравнению с на период, основанный на обычной практике ED (стратегия контроля).

Первичным результатом является доля пациентов с положительным результатом на SARS-CoV2 среди консультирующих взрослых.

Вторичные результаты заключаются в следующем:

  • сравните долю пациентов с положительным результатом на SARS-CoV2 среди бессимптомных пациентов, прошедших тестирование в столичном районе Парижа в тот же период (сравнение также будет проводиться среди географических районов каждого отделения неотложной помощи, среди протестированных пациентов с симптомами, а также среди всего протестированного населения). )
  • оценить осуществимость стратегии скрининга
  • опишите пациентов, протестированных на SARS-Cov2 в оба периода:
  • доля положительных тестов
  • доля бессимптомных пациентов среди проверенных пациентов и среди пациентов с положительным результатом на SARS-Cov2
  • Для пациентов с симптомами положительный результат теста: симптомология
  • Факторы воздействия на пациента по опроснику DEPIST-COVID и по результатам теста на SARS-Cov2.
  • описать социально-демографические и поведенческие факторы и привычки, связанные с инфекцией SARS-Cov2, у пациентов, протестированных по одной из следующих схем: DEPIST-COVID, ComCor (Институт Пастера) и COVISAN.
  • оценить заболеваемость новыми инфекциями SARS-Cov2 в столичном районе Парижа: долю положительных пациентов и их профили. Оценить недовыявляемость случаев в регионе и сравнить с результатами модельного эксперимента.
  • оценить количество тесно контактировавших лиц, прошедших тестирование на SARS-Cov2, у которых был положительный результат теста и которые были изолированы в течение обоих периодов.

Методы. Стратегии будут сравниваться в течение двух периодов в 18 EDS столичного региона Парижа в соответствии с кластерным рандомизированным двухпериодным перекрестным планом. Каждый период будет длиться 1 месяц. Пациенты примут участие в последующем звонке (в течение 15 дней ± 10). Периоды будут разделены ожидаемым периодом вымывания не менее 1 дня.

В период вмешательства медсестры будут предлагать пациентам пройти тест на SARS-CoV2. В соответствии с ответами на анкету, которую заполняют самостоятельно, для пациентов с симптомами будет проводиться мультиплексная ПЦР, а для бессимптомных пациентов — ОТ-ЛАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все консультирующие взрослые, посещающие участвующее отделение неотложной помощи

Критерий исключения:

нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систематическое предложение скрининга на SARS-CoV-2 под руководством медсестры + обычная практика
Систематическое предложение скрининга SARS-CoV-2 под руководством медсестры в сочетании с обычной практикой

I. Включенным пациентам, способным заполнить анкету, будет предложена заполняемая самостоятельно анкета SARS-CoV2 о симптомах SARS-CoV2, возможностях близких контактов, ситуациях риска и социально-демографических характеристиках.

  • Пациент заполняет анкету и передает ее медсестре, ухаживающей за ним.
  • Медсестра, вне зависимости от ответов на анкету, предложит скрининг на SARS-CoV2.
  • Будет проведен мазок из носоглотки на SARS-CoV2.
  • Пациент будет считаться симптоматическим, если у него есть один или несколько симптомов, перечисленных в анкете.
  • Для пациентов с симптомами будет проведена мультиплексная ПЦР на SARS-CoV2. Этот анализ занимает 75 минут.
  • Для бессимптомных пациентов будет проводиться тест RT-LAMP. Этот анализ занимает от 5 до 15 минут.
Активный компаратор: Контрольная группа: Обычная практика отделения неотложной помощи.
Обычная практика отделения неотложной помощи с диагностическим тестированием под руководством врача
Врач предлагает пройти тест на SARS-CoV2 в соответствии с текущими рекомендациями. Тесты назначаются в качестве средства диагностики для пациентов с симптомами, указывающими на Covid-19, или в качестве средства диагностики для пациентов, нуждающихся в госпитализации по другой причине, до их перевода в больницу. О пациентах будут заботиться в соответствии с обычными процедурами каждой больницы. Пациентов с положительным результатом теста попросят заполнить анкету DEPIST-COVID. С пациентами, которые не заполнили его, свяжутся по телефону, чтобы ответить на вопросы по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с положительным результатом на SARS-CoV2 среди консультирующих взрослых
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля положительных пациентов среди бессимптомных пациентов и в столичном районе Парижа за тот же период (эти пропорции будут сравниваться между каждой географической областью отделения неотложной помощи, среди пациентов с симптомами и среди тестируемого населения)
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Осуществимость стратегии скрининга: доля пациентов, заполнивших анкету, доля предложенных, принятых и выполненных тестов, доля пациентов, уведомленных о результатах, и вовлеченный персонал
Временное ограничение: В конце предполагаемой продолжительности исследования (2 месяца и 15±10 дней + вымывание в каждом ЭД)
В конце предполагаемой продолжительности исследования (2 месяца и 15±10 дней + вымывание в каждом ЭД)
Описание пациентов, протестированных в оба периода (доля положительных тестов и бессимптомных пациентов)
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Для симптоматических пациентов: описание симптоматики
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Описание пациентов, протестированных в оба периода: факторы воздействия на пациентов с помощью опросника DEPIST-COVID
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Социально-демографические, поведенческие факторы и привычки, связанные с инфекцией SARS-Cov2, у пациентов, протестированных по следующим схемам: DEPIST-COVID, ComCor и COVISAN.
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Заболеваемость инфекциями SARS-Cov2 в столичном районе Парижа: доля положительных пациентов и их профили. Оценить недовыявляемость случаев в регионе и сравнить с результатами модельного эксперимента.
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
Количество тесно контактировавших лиц, прошедших тестирование на SARS-Cov2, у которых был положительный результат теста и которые были изолированы в течение обоих периодов.
Временное ограничение: В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)
В конце ожидаемой продолжительности периода включения (в среднем 3 месяца в каждом ED)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования принадлежат спонсору Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), «Département de la Recherche Clinique et du Développement». Данные не находятся в свободном доступе.

Никакие данные не могут передаваться до тех пор, пока не будет предварительно подписан контракт между AP-HP и внешним партнером, заинтересованным в данных.

По всем вопросам обращайтесь по следующим телефонам:

ДЖЕННАУИ Фатиха и Секретариат [ДРК] Делегация содействия исследованиям в клиниках и инновациям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Подписаться