- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756609
Systematická nabídka sester řízených screeningů na COVID-19 na pohotovostních odděleních v pařížské metropolitní oblasti, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Hodnocení přínosu systematické nabídky sester řízeného screeningu SARS-Cov2 rychlým testováním na pohotovostních odděleních v pařížské metropolitní oblasti
Evropské země čelily další vlně pandemie SARS-CoV2, která vedla k druhému uzamčení ve Francii v listopadu 2020, aby se zabránilo přetížení zdravotnických služeb. Aby se předešlo nebo snížilo další vlnu, strategie vyžaduje očkování, dodržování bariérových opatření a testování a izolaci infikovaných osob, aby se přerušily cykly infekce. Druhý cíl je ztížen existencí asymptomatických nosičů nebo symptomatických nosičů, kteří mají velmi málo symptomů a nejsou testováni. Identifikace těchto přenašečů v běžné populaci je obvykle založena na vyhledávání blízkých kontaktních osob z těch, kteří byli testováni pozitivně, nebo z identifikovaných shluků.
Experimenty hromadného testování se provádějí nebo prováděly například v Liverpoolu nebo na Slovensku, ale aby byly účinné, musí se opakovat, což omezuje proveditelnost. Další strategií širokého screeningu v obecné populaci k identifikaci asymptomatických osob je nabídnout systematický screening během lékařských konzultací a zejména na odděleních urgentního příjmu (ED). Tato strategie umožňuje přístup celé populaci navštěvující zdravotnická zařízení, včetně osob s nižšími příjmy. Tuto strategii lze provádět nepřetržitě, aby: 1) přispěla ke kontrole epidemie identifikací a izolací asymptomatických osob a jejich blízkých kontaktů; 2) poskytují observatoř vývoje virové cirkulace v obecné populaci.
Pokud je nám známo, tato strategie nebyla hodnocena a bude testována na 18 pohotovostních odděleních v pařížské metropolitní oblasti, jedné z nejvíce postižených oblastí SARS-CoV2.
Cílem je zhodnotit přínos systematické nabídky screeningu SARS-Cov2 rychlým testováním (molekulární multiplexní PCR/RT-LAMP) k identifikaci infikovaných osob, spojené s obvyklou praxí ED (intervenční strategie) ve srovnání s obdobím o obvyklé praxi ED (strategie kontroly)
Strategie budou porovnány během dvou období po klastrově randomizovaném dvoudobém crossoverovém návrhu.
Během období intervence sestry navrhnou provedení testu SARS-CoV2 pacientům pomocí PCR multiplexu pro symptomatické pacienty a RT-LAMP u asymptomatických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Evropské země čelily další vlně pandemie SARS-CoV2, která vedla k uzamčení ve Francii v listopadu 2020, aby se zabránilo přetížení zdravotnických služeb. Aby se předešlo nebo snížilo další vlnu, strategie vyžaduje očkování, dodržování bariérových opatření a testování a izolaci infikovaných osob, aby se přerušily cykly infekce. Druhý cíl je ztížen existencí asymptomatických nosičů nebo symptomatických nosičů, kteří mají velmi málo symptomů a nejsou testováni. Identifikace těchto přenašečů v běžné populaci je obvykle založena na vyhledávání blízkých kontaktních osob z těch, kteří byli testováni pozitivně, nebo z identifikovaných shluků.
Experimenty hromadného testování se provádějí nebo prováděly například v Liverpoolu nebo na Slovensku, ale aby byly účinné, musí se opakovat, což omezuje proveditelnost. Další strategií širokého screeningu v obecné populaci k identifikaci asymptomatických osob je nabídnout systematický screening během lékařských konzultací a zejména na odděleních urgentního příjmu (ED). Tato strategie umožňuje přístup celé populaci navštěvující zdravotnická zařízení, včetně osob s nižšími příjmy. Tuto strategii lze provádět nepřetržitě, aby: 1) přispěla ke kontrole epidemie identifikací a izolací asymptomatických osob a jejich blízkých kontaktů; 2) poskytují observatoř vývoje virové cirkulace v obecné populaci.
Pokud je nám známo, tato strategie nebyla hodnocena a bude testována na 18 pohotovostních odděleních v pařížské metropolitní oblasti (Ile-de-France), jedné z nejvíce postižených oblastí SARS-CoV2.
Primárním cílem je vyhodnotit přínos systematické nabídky sestrou řízeného screeningu SARS-Cov2 rychlým testováním (molekulární multiplexní PCR/RT-LAMP) k identifikaci infikovaných osob, spojeného s obvyklou praxí ED (intervenční strategie) porovnat na období založené na obvyklé praxi ED (strategie kontroly).
Primárním výsledkem je podíl pacientů pozitivně testovaných na SARS-CoV2 mezi konzultačními dospělými.
Sekundárními výsledky jsou:
- porovnejte podíl pacientů pozitivně testovaných na SARS-CoV2 mezi asymptomatickými pacienty testovanými v pařížské metropolitní oblasti ve stejném období (srovnání bude provedeno také mezi geografickou oblastí každé ED, mezi testovanými symptomatickými pacienty a také mezi celou testovanou populací )
- vyhodnotit proveditelnost screeningové strategie
- popište pacienty testované na SARS-Cov2 v obou obdobích:
- podíl pozitivních testů
- podíl asymptomatických pacientů mezi testovanými pacienty a mezi pacienty pozitivními na SARS-Cov2
- U symptomatických pacientů pozitivně testovaných: symptomologie
- Faktory expozice pacientů s dotazníkem DEPIST-COVID a podle výsledku testu SARS-Cov2.
- popisují sociodemografické a behaviorální faktory a návyky spojené s infekcí SARS-Cov2 u pacientů testovaných v jednom z následujících schémat: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteurův institut) a COVISAN.
- odhadnout výskyt nových infekcí SARS-Cov2 v pařížské metropolitní oblasti: podíl pozitivních pacientů a jejich profily. Odhadnout poddetekci případů v regionu a porovnat s výsledky z modelového experimentu.
- odhadnout počet blízkých kontaktních osob, které byly testovány na SARS-Cov2, které byly testovány pozitivně a které byly izolovány během obou období.
Metody Strategie budou srovnávány během dvou období v 18 EDS metropolitní oblasti Paříže podle klastrově randomizovaného dvoudobého crossover designu. Každé období bude trvat 1 měsíc. Pacienti se zúčastní následného hovoru (do 15 dnů ±10). Období budou oddělena očekávaným obdobím vyplachování v délce minimálně 1 dne.
Během období intervence sestry navrhnou pacientům provedení testu na SARS-CoV2. Podle odpovědí na dotazník, který si sami zadají, bude u symptomatických pacientů proveden PCR multiplex a u asymptomatických pacientů RT-LAMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni konzultující dospělí navštěvující zúčastněné ED
Kritéria vyloučení:
NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systematická nabídka sester řízený screening SARS-CoV-2 + obvyklá praxe
Systematická nabídka sesterského screeningu SARS-CoV-2 v kombinaci s běžnou praxí
|
I- Zařazeným pacientům, kteří jsou schopni jej vyplnit, bude nabídnut dotazník SARS-CoV2, který si sami vytvoříte o příznacích SARS-CoV2, možnostech blízkých kontaktů, rizikových expozičních situacích a sociodemografických charakteristikách.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Obvyklá praxe pohotovostního oddělení
Obvyklá praxe na pohotovosti s diagnostickým testováním řízeným lékařem
|
Lékař nabízí test SARS-CoV2 podle aktuálních doporučení.
Testy jsou předepisovány jako prostředek diagnostiky pro pacienty vykazující příznaky připomínající Covid-19 nebo jako prostředek diagnózy pro pacienty vyžadující hospitalizaci z jiné příčiny před jejich převozem do nemocnice.
O pacienty bude postaráno podle obvyklých postupů každé nemocnice.
Pozitivně testovaní pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku DEPIST-COVID.
Pacienti, kteří jej neabsolvovali, budou telefonicky kontaktováni, aby zodpověděli dotazy po telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů pozitivně testovaných na SARS-CoV2 mezi konzultačními dospělými
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pozitivních pacientů mezi asymptomatickými pacienty a v pařížské metropolitní oblasti ve stejném období (tyto podíly budou porovnány mezi každou geografickou oblastí ED, mezi symptomatickými pacienty a mezi testovanou populací)
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Proveditelnost strategie screeningu: podíl pacientů, kteří vyplnili dotazník, podíl nabízených, přijatých a provedených testů, podíl pacientů, kteří byli informováni o výsledku, a zúčastněného personálu
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání studie (2 měsíce a 15±10 dní + vymývání v každé ED)
|
Na konci očekávané doby trvání studie (2 měsíce a 15±10 dní + vymývání v každé ED)
|
Popis pacientů testovaných v obou obdobích (podíl pozitivních testů a asymptomatických pacientů)
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
U symptomatických pacientů: popis symptomatologie
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Popis pacientů testovaných v obou obdobích: expoziční faktory pacientů s dotazníkem DEPIST-COVID
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Sociodemografické, behaviorální faktory a návyky spojené s infekcí SARS-Cov2 u pacientů testovaných v následujících schématech: DEPIST-COVID, ComCor a COVISAN.
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Výskyt infekcí SARS-Cov2 v metropolitní oblasti Paříže: podíl pozitivních pacientů a jejich profily. Odhadnout nedostatečnou detekci případů v regionu a porovnat s výsledky z modelového experimentu .
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Počet blízkých kontaktních osob, které byly testovány na SARS-Cov2, které byly pozitivně testovány a které byly během obou období izolovány.
Časové okno: Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Na konci očekávané doby trvání zařazení (v průměru 3 měsíce v každém ED)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje studie jsou ve vlastnictví sponzora Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Data nejsou volně dostupná.
Žádná data nesmí být přenášena, pokud nebyla nejprve podepsána smlouva mezi AP-HP a externím partnerem, který má o data zájem.
Se všemi dotazy se prosím obraťte na následující:
DJENNAOUI Fatiha a [DRC] Sekretariát Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVJižní Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktivní, ne náborSARS-CoV-2 | SARS-CoVSpojené státy
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno