- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04756609
Systematisk tilbud om sygeplejerskedrevet screening for COVID-19 på akutafdelinger i Paris Metropolitan Area, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Evaluering af fordelen ved et systematisk tilbud om sygeplejerske-drevet SARS-Cov2-screening ved hurtig test i akutmodtagelser i Paris Metropolitan Area
Europæiske lande stod over for endnu en bølge af SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en anden nedlukning i Frankrig i november 2020 for at undgå overvældende sundhedstjenester. For at forhindre eller reducere endnu en bølge opfordrer strategien til vaccination, opretholdelse af barriereforanstaltninger og test og isolering af inficerede personer for at bryde infektionscyklusserne. Sidstnævnte mål vanskeliggøres af eksistensen af asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere, der har meget få symptomer, og som ikke er testet. Identifikation af disse bærere i den generelle befolkning er normalt baseret på en søgning efter tætte kontaktpersoner fra dem, der blev testet positive eller fra identificerede klynger.
Eksperimenter med masseforsøg er ved at blive udført eller blev udført, f.eks. i Liverpool eller Slovakiet, men for at de skal være effektive, skal de gentages, hvilket begrænser gennemførligheden. En anden strategi for bred screening i den brede befolkning for at identificere asymptomatiske personer er at tilbyde en systematisk screening under lægekonsultationer og især på akutmodtagelserne (ED). Denne strategi giver adgang til hele befolkningen, der går på sundhedsfaciliteter, herunder personer med lavere indkomst. Denne strategi kan gennemføres kontinuerligt for at: 1) bidrage til at kontrollere epidemien ved at identificere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) tilvejebringe et observatorium over udviklingen af viral cirkulation i den generelle befolkning.
Så vidt vides, er denne strategi ikke blevet evalueret og vil blive testet den på 18 akutafdelinger i Paris Metropolitan-området, en af de mest SARS-CoV2-ramte regioner.
Formålet er at evaluere fordelene ved et systematisk tilbud om SARS-Cov2-screening ved hurtig test (molekylær multiplex PCR/RT-LAMP) for at identificere inficerede personer, forbundet med den sædvanlige praksis for ED'er (interventionsstrategi) sammenlignet med en periodebaseret om sædvanlig praksis af ED'erne (kontrolstrategi)
Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder efter et klyngerandomiseret to-perioders crossover-design.
I interventionsperioder vil sygeplejersker foreslå at udføre en SARS-CoV2-test til patienter, der bruger en PCR-multiplex til symptomatiske patienter og en RT-LAMP for asymptomatiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Europæiske lande stod over for endnu en bølge af SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en lockdown i Frankrig i november 2020 for at undgå overvældende sundhedstjenester. For at forhindre eller reducere endnu en bølge opfordrer strategien til vaccination, opretholdelse af barriereforanstaltninger og test og isolering af inficerede personer for at bryde infektionscyklusserne. Sidstnævnte mål vanskeliggøres af eksistensen af asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere, der har meget få symptomer, og som ikke er testet. Identifikation af disse bærere i den generelle befolkning er normalt baseret på en søgning efter tætte kontaktpersoner fra dem, der blev testet positive eller fra identificerede klynger.
Eksperimenter med masseforsøg er ved at blive udført eller blev udført, f.eks. i Liverpool eller Slovakiet, men for at de skal være effektive, skal de gentages, hvilket begrænser gennemførligheden. En anden strategi for bred screening i den brede befolkning for at identificere asymptomatiske personer er at tilbyde en systematisk screening under lægekonsultationer og især på akutmodtagelserne (ED). Denne strategi giver adgang til hele befolkningen, der går på sundhedsfaciliteter, herunder personer med lavere indkomst. Denne strategi kan gennemføres kontinuerligt for at: 1) bidrage til at kontrollere epidemien ved at identificere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) tilvejebringe et observatorium over udviklingen af viral cirkulation i den generelle befolkning.
Så vidt vides, er denne strategi ikke blevet evalueret og vil blive testet den i 18 akutafdelinger i Paris Metropolitan Area (Ile-de-France), en af de mest SARS-CoV2-ramte regioner.
Det primære formål er at evaluere fordelene ved et systematisk tilbud om sygeplejerske-drevet SARS-Cov2-screening ved hurtig test (molekylær multiplex PCR/RT-LAMP) for at identificere inficerede personer, forbundet med den sædvanlige praksis for ED'erne (interventionsstrategi) sammenlignet til en periode baseret på sædvanlig praksis af ED'erne (kontrolstrategi).
Det primære resultat er andelen af patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt strømmen af konsulterende voksne.
De sekundære resultater er at:
- sammenligne andelen af patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt asymptomatiske patienter testet i Paris Metropolitan area i samme periode (sammenligningen vil også blive udført blandt det geografiske område af hver ED, blandt symptomatiske patienter testet og også blandt hele den testede population )
- vurdere gennemførligheden af screeningsstrategien
- beskriv patienterne testet for SARS-Cov2 i begge perioder:
- andel af positive tests
- andel af asymptomatiske patienter blandt testede patienter og blandt SARS-Cov2 positive patienter
- For de symptomatiske patienter testet positive: symptomologi
- Patienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-spørgeskemaet og i henhold til SARS-Cov2-testresultatet.
- beskrive sociodemografiske og adfærdsmæssige faktorer og vaner forbundet med SARS-Cov2-infektion hos patienter testet i en af følgende ordninger: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) og COVISAN.
- estimere forekomsten af nye SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan area: andel af positive patienter og deres profiler. At estimere underdetektering af tilfælde i regionen og sammenligne med resultater fra modeleksperimentet.
- estimere antallet af tætte kontaktpersoner, der er blevet testet for SARS-Cov2, som er blevet testet positive, og som har været isoleret i begge perioder.
Metoder Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder i 18 EDS i Paris storbyområde efter et klyngerandomiseret to-perioders crossover-design. Hver periode varer 1 måned. Patienterne vil deltage i en opfølgningssamtale (inden for 15 dage ±10). Perioderne vil blive adskilt af en forventet udvaskningsperiode på minimum 1 dag.
I interventionsperioder vil sygeplejersker foreslå at udføre en SARS-CoV2-test til patienter. Ifølge svarene på et selvadministreret spørgeskema vil der blive udført en PCR-multipleks for symptomatiske patienter og en RT-LAMP for asymptomatiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle konsulterende voksne, der besøger en deltagende ED
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk tilbud om sygeplejerskestyret SARS-CoV-2 screening + sædvanlig praksis
Systematisk tilbud om sygeplejerskedrevet SARS-CoV-2 screening kombineret med sædvanlig praksis
|
I- Et SARS-CoV2 selvadministreret spørgeskema om SARS-CoV2-symptomer, muligheder for tætte kontakter, risikoeksponeringssituationer og sociodemografiske karakteristika vil blive tilbudt til de inkluderede patienter, som er i stand til at udfylde det.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Sædvanlig akutmodtagelsespraksis
Sædvanlig akutmodtagelsespraksis med lægestyret diagnostisk test
|
Lægen tilbyder en SARS-CoV2-test i henhold til gældende anbefalinger.
Testene er ordineret som et middel til diagnose for patienter, der viser symptomer, der tyder på Covid-19, eller som et middel til diagnose for patienter, der har behov for indlæggelse af en anden årsag, før deres overførsel til hospitalet.
Patienterne vil blive behandlet i henhold til de sædvanlige procedurer på hvert hospital.
Patienter testet positive vil blive bedt om at udfylde DEPIST-COVID spørgeskemaet.
Patienter, der ikke har gennemført den, vil blive kontaktet telefonisk for at besvare spørgsmålene over telefonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt strømmen af konsulterende voksne
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af positive patienter blandt asymptomatiske patienter og i Paris Metropolitan-området i samme periode (disse andele vil blive sammenlignet blandt hvert ED geografiske område, blandt symptomatiske patienter og blandt den testede befolkning)
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
Gennemførlighed af screeningsstrategi: andel af patienter, der har udfyldt spørgeskemaet, andel af tilbudte, accepterede og udførte test, andel af patienter, der er underrettet om resultatet og involveret personale
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af undersøgelsen (2 måneder og 15±10 dage + udvaskning i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af undersøgelsen (2 måneder og 15±10 dage + udvaskning i hver ED)
|
|
Beskrivelse af patienter testet i begge perioder (andel af positive test og asymptomatiske patienter)
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
For symptomatiske patienter: beskrivelse af symptomatologien
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
Beskrivelse af patienter testet i begge perioder: patienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
Sociodemografiske, adfærdsmæssige faktorer og vaner forbundet med SARS-Cov2-infektion hos patienter testet i følgende skemaer: DEPIST-COVID, ComCor og COVISAN.
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
Forekomst af SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel af positive patienter og deres profiler. At estimere underdetektering af tilfælde i regionen og sammenligne med resultater fra modeleksperimentet.
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
|
Antal tætte kontaktpersoner, der er testet for SARS-Cov2, som er blevet testet positive, og som har været isoleret i begge perioder.
Tidsramme: Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Ved afslutningen af den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdataene ejes af Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) sponsor, "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Dataene er ikke frit tilgængelige.
Ingen data må overføres, medmindre der først er underskrevet en kontrakt mellem AP-HP og en ekstern partner, der er interesseret i dataene.
For alle henvendelser, kontakt venligst følgende:
DJENNAOUI Fatiha og [DRC] Sekretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering