Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk tilbud om sygeplejerskedrevet screening for COVID-19 på akutafdelinger i Paris Metropolitan Area, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

6. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af fordelen ved et systematisk tilbud om sygeplejerske-drevet SARS-Cov2-screening ved hurtig test i akutmodtagelser i Paris Metropolitan Area

Europæiske lande stod over for endnu en bølge af SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en anden nedlukning i Frankrig i november 2020 for at undgå overvældende sundhedstjenester. For at forhindre eller reducere endnu en bølge opfordrer strategien til vaccination, opretholdelse af barriereforanstaltninger og test og isolering af inficerede personer for at bryde infektionscyklusserne. Sidstnævnte mål vanskeliggøres af eksistensen af ​​asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere, der har meget få symptomer, og som ikke er testet. Identifikation af disse bærere i den generelle befolkning er normalt baseret på en søgning efter tætte kontaktpersoner fra dem, der blev testet positive eller fra identificerede klynger.

Eksperimenter med masseforsøg er ved at blive udført eller blev udført, f.eks. i Liverpool eller Slovakiet, men for at de skal være effektive, skal de gentages, hvilket begrænser gennemførligheden. En anden strategi for bred screening i den brede befolkning for at identificere asymptomatiske personer er at tilbyde en systematisk screening under lægekonsultationer og især på akutmodtagelserne (ED). Denne strategi giver adgang til hele befolkningen, der går på sundhedsfaciliteter, herunder personer med lavere indkomst. Denne strategi kan gennemføres kontinuerligt for at: 1) bidrage til at kontrollere epidemien ved at identificere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) tilvejebringe et observatorium over udviklingen af ​​viral cirkulation i den generelle befolkning.

Så vidt vides, er denne strategi ikke blevet evalueret og vil blive testet den på 18 akutafdelinger i Paris Metropolitan-området, en af ​​de mest SARS-CoV2-ramte regioner.

Formålet er at evaluere fordelene ved et systematisk tilbud om SARS-Cov2-screening ved hurtig test (molekylær multiplex PCR/RT-LAMP) for at identificere inficerede personer, forbundet med den sædvanlige praksis for ED'er (interventionsstrategi) sammenlignet med en periodebaseret om sædvanlig praksis af ED'erne (kontrolstrategi)

Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder efter et klyngerandomiseret to-perioders crossover-design.

I interventionsperioder vil sygeplejersker foreslå at udføre en SARS-CoV2-test til patienter, der bruger en PCR-multiplex til symptomatiske patienter og en RT-LAMP for asymptomatiske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Europæiske lande stod over for endnu en bølge af SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en lockdown i Frankrig i november 2020 for at undgå overvældende sundhedstjenester. For at forhindre eller reducere endnu en bølge opfordrer strategien til vaccination, opretholdelse af barriereforanstaltninger og test og isolering af inficerede personer for at bryde infektionscyklusserne. Sidstnævnte mål vanskeliggøres af eksistensen af ​​asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere, der har meget få symptomer, og som ikke er testet. Identifikation af disse bærere i den generelle befolkning er normalt baseret på en søgning efter tætte kontaktpersoner fra dem, der blev testet positive eller fra identificerede klynger.

Eksperimenter med masseforsøg er ved at blive udført eller blev udført, f.eks. i Liverpool eller Slovakiet, men for at de skal være effektive, skal de gentages, hvilket begrænser gennemførligheden. En anden strategi for bred screening i den brede befolkning for at identificere asymptomatiske personer er at tilbyde en systematisk screening under lægekonsultationer og især på akutmodtagelserne (ED). Denne strategi giver adgang til hele befolkningen, der går på sundhedsfaciliteter, herunder personer med lavere indkomst. Denne strategi kan gennemføres kontinuerligt for at: 1) bidrage til at kontrollere epidemien ved at identificere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) tilvejebringe et observatorium over udviklingen af ​​viral cirkulation i den generelle befolkning.

Så vidt vides, er denne strategi ikke blevet evalueret og vil blive testet den i 18 akutafdelinger i Paris Metropolitan Area (Ile-de-France), en af ​​de mest SARS-CoV2-ramte regioner.

Det primære formål er at evaluere fordelene ved et systematisk tilbud om sygeplejerske-drevet SARS-Cov2-screening ved hurtig test (molekylær multiplex PCR/RT-LAMP) for at identificere inficerede personer, forbundet med den sædvanlige praksis for ED'erne (interventionsstrategi) sammenlignet til en periode baseret på sædvanlig praksis af ED'erne (kontrolstrategi).

Det primære resultat er andelen af ​​patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt strømmen af ​​konsulterende voksne.

De sekundære resultater er at:

  • sammenligne andelen af ​​patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt asymptomatiske patienter testet i Paris Metropolitan area i samme periode (sammenligningen vil også blive udført blandt det geografiske område af hver ED, blandt symptomatiske patienter testet og også blandt hele den testede population )
  • vurdere gennemførligheden af ​​screeningsstrategien
  • beskriv patienterne testet for SARS-Cov2 i begge perioder:
  • andel af positive tests
  • andel af asymptomatiske patienter blandt testede patienter og blandt SARS-Cov2 positive patienter
  • For de symptomatiske patienter testet positive: symptomologi
  • Patienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-spørgeskemaet og i henhold til SARS-Cov2-testresultatet.
  • beskrive sociodemografiske og adfærdsmæssige faktorer og vaner forbundet med SARS-Cov2-infektion hos patienter testet i en af ​​følgende ordninger: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) og COVISAN.
  • estimere forekomsten af ​​nye SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan area: andel af positive patienter og deres profiler. At estimere underdetektering af tilfælde i regionen og sammenligne med resultater fra modeleksperimentet.
  • estimere antallet af tætte kontaktpersoner, der er blevet testet for SARS-Cov2, som er blevet testet positive, og som har været isoleret i begge perioder.

Metoder Strategierne vil blive sammenlignet i to perioder i 18 EDS i Paris storbyområde efter et klyngerandomiseret to-perioders crossover-design. Hver periode varer 1 måned. Patienterne vil deltage i en opfølgningssamtale (inden for 15 dage ±10). Perioderne vil blive adskilt af en forventet udvaskningsperiode på minimum 1 dag.

I interventionsperioder vil sygeplejersker foreslå at udføre en SARS-CoV2-test til patienter. Ifølge svarene på et selvadministreret spørgeskema vil der blive udført en PCR-multipleks for symptomatiske patienter og en RT-LAMP for asymptomatiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle konsulterende voksne, der besøger en deltagende ED

Ekskluderingskriterier:

NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systematisk tilbud om sygeplejerskestyret SARS-CoV-2 screening + sædvanlig praksis
Systematisk tilbud om sygeplejerskedrevet SARS-CoV-2 screening kombineret med sædvanlig praksis

I- Et SARS-CoV2 selvadministreret spørgeskema om SARS-CoV2-symptomer, muligheder for tætte kontakter, risikoeksponeringssituationer og sociodemografiske karakteristika vil blive tilbudt til de inkluderede patienter, som er i stand til at udfylde det.

  • Patienten udfylder spørgeskemaet og afleverer det til den sygeplejerske, der passer ham/hende.
  • Sygeplejersken vil, uanset svarene på spørgeskemaet, tilbyde SARS-CoV2-screeningen.
  • En nasopharyngeal podning for SARS-CoV2 vil blive udført.
  • En patient vil blive betragtet som symptomatisk, hvis han/hun viser et eller flere symptomer, der er anført i spørgeskemaet.
  • For symptomatiske patienter vil der blive udført en SARS-CoV2 til multipleks PCR. Denne analyse tager 75 minutter.
  • For asymptomatiske patienter vil der blive udført en RT-LAMP test. Denne analyse tager 5 til 15 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Sædvanlig akutmodtagelsespraksis
Sædvanlig akutmodtagelsespraksis med lægestyret diagnostisk test
Lægen tilbyder en SARS-CoV2-test i henhold til gældende anbefalinger. Testene er ordineret som et middel til diagnose for patienter, der viser symptomer, der tyder på Covid-19, eller som et middel til diagnose for patienter, der har behov for indlæggelse af en anden årsag, før deres overførsel til hospitalet. Patienterne vil blive behandlet i henhold til de sædvanlige procedurer på hvert hospital. Patienter testet positive vil blive bedt om at udfylde DEPIST-COVID spørgeskemaet. Patienter, der ikke har gennemført den, vil blive kontaktet telefonisk for at besvare spørgsmålene over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter testet positive for SARS-CoV2 blandt strømmen af ​​konsulterende voksne
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af positive patienter blandt asymptomatiske patienter og i Paris Metropolitan-området i samme periode (disse andele vil blive sammenlignet blandt hvert ED geografiske område, blandt symptomatiske patienter og blandt den testede befolkning)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Gennemførlighed af screeningsstrategi: andel af patienter, der har udfyldt spørgeskemaet, andel af tilbudte, accepterede og udførte test, andel af patienter, der er underrettet om resultatet og involveret personale
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af undersøgelsen (2 måneder og 15±10 dage + udvaskning i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af undersøgelsen (2 måneder og 15±10 dage + udvaskning i hver ED)
Beskrivelse af patienter testet i begge perioder (andel af positive test og asymptomatiske patienter)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
For symptomatiske patienter: beskrivelse af symptomatologien
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Beskrivelse af patienter testet i begge perioder: patienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Sociodemografiske, adfærdsmæssige faktorer og vaner forbundet med SARS-Cov2-infektion hos patienter testet i følgende skemaer: DEPIST-COVID, ComCor og COVISAN.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Forekomst af SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel af positive patienter og deres profiler. At estimere underdetektering af tilfælde i regionen og sammenligne med resultater fra modeleksperimentet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Antal tætte kontaktpersoner, der er testet for SARS-Cov2, som er blevet testet positive, og som har været isoleret i begge perioder.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)
Ved afslutningen af ​​den forventede varighed af inklusionsperioden (i gennemsnit 3 måneder i hver ED)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdataene ejes af Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) sponsor, "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Dataene er ikke frit tilgængelige.

Ingen data må overføres, medmindre der først er underskrevet en kontrakt mellem AP-HP og en ekstern partner, der er interesseret i dataene.

For alle henvendelser, kontakt venligst følgende:

DJENNAOUI Fatiha og [DRC] Sekretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Abonner