- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04756609
Systematisches Angebot für ein pflegerisches Screening auf COVID-19 in Notaufnahmen im Großraum Paris, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Bewertung des Nutzens eines systematischen Angebots eines krankenschwestergesteuerten SARS-Cov2-Screenings durch Schnelltests in Notaufnahmen im Großraum Paris
Die europäischen Länder waren mit einer weiteren Welle der SARS-CoV2-Pandemie konfrontiert, die im November 2020 in Frankreich zu einem zweiten Lockdown führte, um eine Überlastung der Gesundheitsdienste zu vermeiden. Um eine weitere Welle zu verhindern oder einzudämmen, fordert die Strategie Impfungen, die Aufrechterhaltung von Barrieremaßnahmen sowie Tests und Isolierung infizierter Personen, um die Infektionszyklen zu durchbrechen. Das letztgenannte Ziel wird dadurch erschwert, dass es asymptomatische Träger oder symptomatische Träger gibt, die nur sehr wenige Symptome aufweisen und nicht getestet werden. Die Identifizierung dieser Überträger in der Allgemeinbevölkerung basiert in der Regel auf der Suche nach engen Kontaktpersonen aus positiv getesteten Personen oder aus identifizierten Clustern.
Experimente mit Massentests werden durchgeführt oder wurden beispielsweise in Liverpool oder der Slowakei durchgeführt. Damit sie jedoch wirksam sind, müssen sie wiederholt werden, was die Durchführbarkeit einschränkt. Eine weitere Strategie eines umfassenden Screenings in der Allgemeinbevölkerung zur Identifizierung asymptomatischer Personen besteht darin, ein systematisches Screening während ärztlicher Konsultationen und insbesondere in der Notaufnahme anzubieten. Diese Strategie gewährt der gesamten Bevölkerung Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, auch Personen mit geringerem Einkommen. Diese Strategie kann kontinuierlich durchgeführt werden, um: 1) zur Kontrolle der Epidemie beizutragen, indem asymptomatische Personen und ihre engen Kontakte identifiziert und isoliert werden; 2) Bereitstellung eines Observatoriums für die Entwicklung der Viruszirkulation in der Allgemeinbevölkerung.
Nach bestem Wissen und Gewissen wurde diese Strategie noch nicht evaluiert und wird in 18 Notaufnahmen im Großraum Paris, einer der am stärksten von SARS-CoV2 betroffenen Regionen, getestet.
Ziel ist die Bewertung des Nutzens eines systematischen Angebots des SARS-Cov2-Screenings mittels Schnelltests (molekulare Multiplex-PCR/RT-LAMP) zur Identifizierung infizierter Personen, verbunden mit der üblichen Praxis der EDs (Interventionsstrategie) im Vergleich zu einem zeitraumbasierten zur üblichen Praxis der EDs (Kontrollstrategie)
Die Strategien werden während zweier Perioden nach einem Cluster-randomisierten Zwei-Perioden-Crossover-Design verglichen.
Während der Interventionsperioden schlagen Krankenschwestern die Durchführung eines SARS-CoV2-Tests bei Patienten vor, wobei ein PCR-Multiplex für symptomatische Patienten und ein RT-LAMP für asymptomatische Patienten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die europäischen Länder waren mit einer weiteren Welle der SARS-CoV2-Pandemie konfrontiert, die im November 2020 in Frankreich zu einem Lockdown führte, um eine Überlastung der Gesundheitsdienste zu vermeiden. Um eine weitere Welle zu verhindern oder einzudämmen, fordert die Strategie Impfungen, die Aufrechterhaltung von Barrieremaßnahmen sowie Tests und Isolierung infizierter Personen, um die Infektionszyklen zu durchbrechen. Das letztgenannte Ziel wird dadurch erschwert, dass es asymptomatische Träger oder symptomatische Träger gibt, die nur sehr wenige Symptome aufweisen und nicht getestet werden. Die Identifizierung dieser Überträger in der Allgemeinbevölkerung basiert in der Regel auf der Suche nach engen Kontaktpersonen aus positiv getesteten Personen oder aus identifizierten Clustern.
Experimente mit Massentests werden durchgeführt oder wurden beispielsweise in Liverpool oder der Slowakei durchgeführt. Damit sie jedoch wirksam sind, müssen sie wiederholt werden, was die Durchführbarkeit einschränkt. Eine weitere Strategie eines umfassenden Screenings in der Allgemeinbevölkerung zur Identifizierung asymptomatischer Personen besteht darin, ein systematisches Screening während ärztlicher Konsultationen und insbesondere in der Notaufnahme anzubieten. Diese Strategie gewährt der gesamten Bevölkerung Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, auch Personen mit geringerem Einkommen. Diese Strategie kann kontinuierlich durchgeführt werden, um: 1) zur Kontrolle der Epidemie beizutragen, indem asymptomatische Personen und ihre engen Kontakte identifiziert und isoliert werden; 2) Bereitstellung eines Observatoriums für die Entwicklung der Viruszirkulation in der Allgemeinbevölkerung.
Nach bestem Wissen wurde diese Strategie noch nicht evaluiert und wird in 18 Notaufnahmen im Großraum Paris (Ile-de-France), einer der am stärksten von SARS-CoV2 betroffenen Regionen, getestet.
Das primäre Ziel besteht darin, den Nutzen eines systematischen Angebots eines pflegerischen SARS-Cov2-Screenings durch Schnelltests (molekulare Multiplex-PCR/RT-LAMP) zur Identifizierung infizierter Personen im Zusammenhang mit der üblichen Praxis der EDs (Interventionsstrategie) zu bewerten auf einen Zeitraum, der auf der üblichen Praxis der EDs basiert (Kontrollstrategie).
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die positiv auf SARS-CoV2 getestet wurden, unter den konsultierenden Erwachsenen.
Die sekundären Ergebnisse sind:
- Vergleichen Sie den Anteil der positiv auf SARS-CoV2 getesteten Patienten unter asymptomatischen Patienten, die im gleichen Zeitraum im Großraum Paris getestet wurden (der Vergleich erfolgt auch im geografischen Gebiet jeder Notaufnahme, unter getesteten symptomatischen Patienten und auch unter der gesamten getesteten Bevölkerung). )
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Screening-Strategie
- Beschreiben Sie die in beiden Zeiträumen auf SARS-Cov2 getesteten Patienten:
- Anteil positiver Tests
- Anteil der asymptomatischen Patienten unter den getesteten Patienten und unter den SARS-Cov2-positiven Patienten
- Für die symptomatischen Patienten wurde positiv getestet: Symptomologie
- Patientenexpositionsfaktoren mit dem DEPIST-COVID-Fragebogen und gemäß SARS-Cov2-Testergebnis.
- Beschreiben Sie soziodemografische und verhaltensbezogene Faktoren und Gewohnheiten im Zusammenhang mit einer SARS-Cov2-Infektion bei Patienten, die in einem der folgenden Schemata getestet wurden: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) und COVISAN.
- Schätzung der Inzidenz neuer SARS-Cov2-Infektionen im Großraum Paris: Anteil positiver Patienten und deren Profile. Abschätzung der Untererkennung von Fällen in der Region und Vergleich mit Ergebnissen aus dem Modellversuch.
- Schätzen Sie die Anzahl der engen Kontaktpersonen, die auf SARS-Cov2 getestet wurden, positiv getestet wurden und über beide Zeiträume isoliert waren.
Methoden Die Strategien werden während zweier Perioden in 18 EDS der Metropolregion Paris nach einem Cluster-randomisierten Zwei-Perioden-Crossover-Design verglichen. Jeder Zeitraum dauert 1 Monat. Die Patienten nehmen an einem Folgeanruf teil (innerhalb von 15 Tagen ±10). Die Zeiträume werden durch eine erwartete Auswaschphase von mindestens einem Tag getrennt.
Während der Interventionsperioden wird das Pflegepersonal den Patienten die Durchführung eines SARS-CoV2-Tests vorschlagen. Basierend auf den Antworten auf einen selbst ausgefüllten Fragebogen wird bei symptomatischen Patienten ein PCR-Multiplex und bei asymptomatischen Patienten ein RT-LAMP durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle beratenden Erwachsenen, die eine teilnehmende Notaufnahme besuchen
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Systematisches Angebot eines pflegerischen SARS-CoV-2-Screenings + übliche Praxis
Systematisches Angebot eines pflegerischen SARS-CoV-2-Screenings in Kombination mit der üblichen Praxis
|
I- Ein selbst auszufüllender SARS-CoV2-Fragebogen zu SARS-CoV2-Symptomen, Möglichkeiten enger Kontakte, Risikosituationen und soziodemografischen Merkmalen wird den eingeschlossenen Patienten angeboten, die in der Lage sind, ihn auszufüllen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Übliche Praxis in der Notaufnahme
Übliche Notaufnahmepraxis mit ärztlich verordneten Diagnosetests
|
Der Arzt bietet einen SARS-CoV2-Test nach aktuellen Empfehlungen an.
Die Tests werden als Diagnosemittel für Patienten verschrieben, die Symptome aufweisen, die auf Covid-19 hinweisen, oder als Diagnosemittel für Patienten, die aus einer anderen Ursache ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Patienten werden gemäß den üblichen Verfahren des jeweiligen Krankenhauses betreut.
Positiv getestete Patienten werden gebeten, den DEPIST-COVID-Fragebogen auszufüllen.
Patienten, die es nicht ausgefüllt haben, werden telefonisch kontaktiert, um die Fragen telefonisch zu beantworten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die positiv auf SARS-CoV2 getestet wurden, unter den konsultierenden Erwachsenen
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil positiver Patienten unter asymptomatischen Patienten und im Großraum Paris im gleichen Zeitraum (diese Anteile werden in jedem geografischen Notaufnahmegebiet, unter symptomatischen Patienten und in der getesteten Bevölkerung verglichen)
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Durchführbarkeit der Screening-Strategie: Anteil der Patienten, die den Fragebogen ausgefüllt haben, Anteil der angebotenen, akzeptierten und durchgeführten Tests, Anteil der über das Ergebnis informierten Patienten und beteiligtes Personal
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Studiendauer (2 Monate und 15 ± 10 Tage + Auswaschen in jeder Notaufnahme)
|
Am Ende der erwarteten Studiendauer (2 Monate und 15 ± 10 Tage + Auswaschen in jeder Notaufnahme)
|
|
Beschreibung der in beiden Zeiträumen getesteten Patienten (Anteil der positiv getesteten und der asymptomatischen Patienten)
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Bei symptomatischen Patienten: Beschreibung der Symptomatik
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Beschreibung der in beiden Zeiträumen getesteten Patienten: Patientenexpositionsfaktoren mit dem DEPIST-COVID-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Soziodemografische Faktoren, Verhaltensfaktoren und Gewohnheiten im Zusammenhang mit einer SARS-Cov2-Infektion bei Patienten, die in den folgenden Schemata getestet wurden: DEPIST-COVID, ComCor und COVISAN.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Inzidenz von SARS-Cov2-Infektionen im Großraum Paris: Anteil positiver Patienten und ihre Profile. Um die Untererkennung von Fällen in der Region abzuschätzen und mit den Ergebnissen des Modellversuchs zu vergleichen.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
|
Anzahl der engen Kontaktpersonen, die auf SARS-Cov2 getestet wurden, positiv getestet wurden und über beide Zeiträume isoliert waren.
Zeitfenster: Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Am Ende der erwarteten Dauer des Einschlusszeitraums (durchschnittlich 3 Monate in jedem ED)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten sind Eigentum des Sponsors der Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), „Département de la Recherche Clinique et du Développement“. Die Daten sind nicht frei verfügbar.
Es dürfen keine Daten übermittelt werden, es sei denn, es wurde zuvor ein Vertrag zwischen der AP-HP und einem an den Daten interessierten externen Partner geschlossen.
Für alle Anfragen wenden Sie sich bitte an:
DJENNAOUI Fatiha und [DRC] Sekretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Noch keine Rekrutierung
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, nicht rekrutierend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSARS-CoV-2Vereinigte Staaten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Abgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossen
-
Generate BiomedicinesAbgeschlossen