- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04756609
Systematisk tilbud om sykepleierdrevet screening for COVID-19 i akuttmottak i Paris Metropolitan Area, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Evaluering av fordelen med et systematisk tilbud om sykepleierdrevet SARS-Cov2-screening ved rask testing i akuttmottak i Paris Metropolitan Area
Europeiske land sto overfor en ny bølge av SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en ny nedstengning i Frankrike i november 2020 for å unngå overveldende helsetjenester. For å forhindre eller redusere en ny bølge, krever strategien vaksinering, opprettholdelse av barrieretiltak og testing og isolering av smittede personer for å bryte infeksjonssyklusene. Det siste målet vanskeliggjøres av eksistensen av asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere som har svært få symptomer og som ikke er testet. Identifisering av disse bærerne i den generelle befolkningen er vanligvis basert på et søk etter nære kontaktpersoner fra de som ble testet positivt eller fra identifiserte klynger.
Eksperimenter med massetesting utføres eller ble utført, for eksempel i Liverpool eller Slovakia, men for at de skal være effektive, må de gjentas, noe som begrenser gjennomførbarheten. En annen strategi for bred screening i befolkningen generelt for å identifisere asymptomatiske personer er å tilby en systematisk screening under medisinske konsultasjoner og spesielt i akuttmottakene (ED). Denne strategien gir tilgang til hele befolkningen på helseinstitusjoner, inkludert personer med lavere inntekt. Denne strategien kan gjennomføres kontinuerlig for å: 1) bidra til å kontrollere epidemien ved å identifisere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) gi et observatorium på utviklingen av viral sirkulasjon i den generelle befolkningen.
Så vidt vi vet, har denne strategien ikke blitt evaluert og vil bli testet den i 18 akuttmottak i Paris Metropolitan-området, en av de mest SARS-CoV2-berørte regionene.
Målet er å evaluere nytten av et systematisk tilbud om SARS-Cov2-screening ved rask testing (molekylær multipleks PCR/RT-LAMP) for å identifisere infiserte personer, assosiert med vanlig praksis for ED-er (intervensjonsstrategi) sammenlignet med en periodebasert om vanlig praktisering av ED-ene (kontrollstrategi)
Strategiene vil bli sammenlignet i to perioder etter en klyngerandomisert to-perioders crossover-design.
I intervensjonsperioder vil sykepleiere foreslå å utføre en SARS-CoV2-test til pasienter som bruker en PCR-multipleks for symptomatiske pasienter og en RT-LAMP for asymptomatiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Europeiske land møtte nok en bølge av SARS-CoV2-pandemien, som har ført til en nedstengning i Frankrike i november 2020 for å unngå overveldende helsetjenester. For å forhindre eller redusere en ny bølge, krever strategien vaksinering, opprettholdelse av barrieretiltak og testing og isolering av smittede personer for å bryte infeksjonssyklusene. Det siste målet vanskeliggjøres av eksistensen av asymptomatiske bærere eller symptomatiske bærere som har svært få symptomer og som ikke er testet. Identifisering av disse bærerne i den generelle befolkningen er vanligvis basert på et søk etter nære kontaktpersoner fra de som ble testet positivt eller fra identifiserte klynger.
Eksperimenter med massetesting utføres eller ble utført, for eksempel i Liverpool eller Slovakia, men for at de skal være effektive, må de gjentas, noe som begrenser gjennomførbarheten. En annen strategi for bred screening i befolkningen generelt for å identifisere asymptomatiske personer er å tilby en systematisk screening under medisinske konsultasjoner og spesielt i akuttmottakene (ED). Denne strategien gir tilgang til hele befolkningen på helseinstitusjoner, inkludert personer med lavere inntekt. Denne strategien kan gjennomføres kontinuerlig for å: 1) bidra til å kontrollere epidemien ved å identifisere og isolere asymptomatiske personer og deres nære kontakter; 2) gi et observatorium på utviklingen av viral sirkulasjon i den generelle befolkningen.
Så vidt vi vet, har denne strategien ikke blitt evaluert og vil bli testet den i 18 akuttmottak i Paris Metropolitan Area (Ile-de-France), en av de mest SARS-CoV2-berørte regionene.
Hovedmålet er å evaluere nytten av et systematisk tilbud om sykepleierdrevet SARS-Cov2-screening ved hurtigtesting (molekylær multipleks PCR/RT-LAMP) for å identifisere infiserte personer, assosiert med vanlig praksis for ED-er (intervensjonsstrategi) sammenlignet til en periode basert på vanlig praktisering av ED-ene (kontrollstrategi).
Det primære resultatet er andelen pasienter testet positive for SARS-CoV2 blant strømmen av konsulterende voksne.
De sekundære resultatene er å:
- sammenligne andelen pasienter testet positive for SARS-CoV2 blant asymptomatiske pasienter testet i Paris Metropolitan-området i samme periode (sammenligningen vil også gjøres blant det geografiske området til hver ED, blant symptomatiske pasienter som ble testet og også blant hele den testede befolkningen )
- vurdere gjennomførbarheten av screeningsstrategien
- beskriv pasientene som ble testet for SARS-Cov2 i begge perioder:
- andel positive tester
- andel asymptomatiske pasienter blant testede pasienter og blant SARS-Cov2 positive pasienter
- For de symptomatiske pasientene testet positivt: symptomologi
- Pasienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID spørreskjema og i henhold til SARS-Cov2 testresultat.
- beskrive sosiodemografiske og atferdsmessige faktorer og vaner assosiert med SARS-Cov2-infeksjon hos pasienter testet i en av følgende ordninger: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) og COVISAN.
- estimere forekomsten av nye SARS-Cov2-infeksjoner i Paris Metropolitan area: andel positive pasienter og deres profiler. Å estimere underoppdagelsen av tilfeller i regionen, og sammenligne med resultater fra modelleksperimentet.
- estimere antall nærkontaktpersoner som har blitt testet for SARS-Cov2, som har blitt testet positive og som har vært isolert i begge periodene.
Metoder Strategiene vil bli sammenlignet i to perioder i 18 EDS i Paris storbyområde etter et klynge-randomisert to-perioders crossover-design. Hver periode vil vare 1 måned. Pasienter vil delta i en oppfølgingssamtale (innen 15 dager ±10). Periodene vil bli adskilt med en forventet utvaskingsperiode på minimum 1 dag.
I intervensjonsperioder vil sykepleiere foreslå å utføre en SARS-CoV2-test til pasienter. I henhold til svarene på et selvadministrert spørreskjema vil det bli utført en PCR-multipleks for symptomatiske pasienter og en RT-LAMP for asymptomatiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle konsulterende voksne som besøker en deltakende akuttmottaker
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systematisk tilbud om sykepleierdrevet SARS-CoV-2 screening + vanlig praksis
Systematisk tilbud om sykepleierdrevet SARS-CoV-2 screening kombinert med vanlig praksis
|
I- Et SARS-CoV2 selvadministrert spørreskjema om SARS-CoV2-symptomer, muligheter for nærkontakt, risikoeksponeringssituasjoner og sosiodemografiske karakteristika vil bli tilbudt pasienter inkludert som er i stand til å fylle det ut.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Vanlig akuttmottakspraksis
Vanlig akuttmottakspraksis med legestyrt diagnostisk testing
|
Legen tilbyr en SARS-CoV2-test i henhold til gjeldende anbefalinger.
Testene er foreskrevet som et middel for diagnose for pasienter som viser symptomer som tyder på Covid-19 eller som et middel for diagnose for pasienter som trenger sykehusinnleggelse av en annen årsak, før de overføres til sykehus.
Pasienter vil bli tatt hånd om i henhold til vanlige prosedyrer på hvert sykehus.
Pasienter testet positive vil bli bedt om å fylle ut DEPIST-COVID spørreskjemaet.
Pasienter som ikke har fullført vil bli kontaktet på telefon for å svare på spørsmålene over telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter testet positive for SARS-CoV2 blant strømmen av konsulterende voksne
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel positive pasienter blant asymptomatiske pasienter og i Paris Metropolitan-området i samme periode (disse andelene vil bli sammenlignet mellom hvert ED geografiske område, blant symptomatiske pasienter og blant den testede befolkningen)
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
Gjennomførbarhet av screeningstrategi: andel pasienter som har fylt ut spørreskjemaet, andel tester tilbudt, akseptert og utført, andel pasienter som er varslet om resultatet og involvert personale
Tidsramme: Ved slutten av forventet varighet av studien (2 måneder og 15±10 dager + utvasking i hver ED)
|
Ved slutten av forventet varighet av studien (2 måneder og 15±10 dager + utvasking i hver ED)
|
|
Beskrivelse av pasienter testet i begge perioder (andel positive tester og asymptomatiske pasienter)
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
For symptomatiske pasienter: beskrivelse av symptomatologien
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
Beskrivelse av pasienter testet i begge perioder: pasienteksponeringsfaktorer med DEPIST-COVID spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
Sosiodemografiske, atferdsmessige faktorer og vaner assosiert med SARS-Cov2-infeksjon hos pasienter testet i følgende ordninger: DEPIST-COVID, ComCor og COVISAN.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
Forekomst av SARS-Cov2-infeksjoner i Paris hovedstadsområde: andel positive pasienter og deres profiler. Å estimere underoppdagelsen av tilfeller i regionen, og sammenligne med resultater fra modelleksperimentet.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
|
Antall nærkontaktpersoner som er testet for SARS-Cov2, som er testet positive og som har vært isolert i begge periodene.
Tidsramme: Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Ved slutten av den forventede varigheten av inkluderingsperioden (gjennomsnittlig 3 måneder i hver ED)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene eies av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) sponsor, "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Dataene er ikke fritt tilgjengelig.
Ingen data kan overføres med mindre det først er signert en kontrakt mellom AP-HP og en ekstern partner som er interessert i dataene.
For alle henvendelser, vennligst kontakt følgende:
DJENNAOUI Fatiha og [DRC] Secretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .