- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04756609
Offerta sistematica di screening guidato da infermiere per COVID-19 nei dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Valutazione del vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 guidato dagli infermieri mediante test rapidi nei reparti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi
I paesi europei hanno affrontato un'altra ondata della pandemia di SARS-CoV2, che ha portato a un secondo blocco in Francia nel novembre 2020 per evitare un travolgente servizio sanitario. Per prevenire o ridurre un'altra ondata, la strategia prevede la vaccinazione, il mantenimento delle misure di barriera, i test e l'isolamento delle persone infette per interrompere i cicli di infezione. Quest'ultimo obiettivo è reso difficile dall'esistenza di portatori asintomatici o portatori sintomatici che presentano pochissimi sintomi e che non sono testati. L'identificazione di questi portatori nella popolazione generale si basa solitamente sulla ricerca di persone a stretto contatto tra coloro che sono risultati positivi al test o da gruppi identificati.
Esperimenti di test di massa sono in corso o sono stati effettuati, ad esempio a Liverpool o in Slovacchia ma, affinché siano efficaci, devono essere ripetuti, il che ne limita la fattibilità. Un'altra strategia di ampio screening nella popolazione generale per identificare le persone asintomatiche è quella di offrire uno screening sistematico durante le visite mediche e in particolare nei dipartimenti di emergenza (PS). Questa strategia garantisce l'accesso a tutta la popolazione che frequenta le strutture sanitarie, comprese le persone a basso reddito. Questa strategia può essere condotta con continuità al fine di: 1) contribuire al controllo dell'epidemia identificando e isolando gli asintomatici ei loro stretti contatti; 2) fornire un osservatorio sull'evoluzione della circolazione virale nella popolazione generale.
Per quanto ne sappiamo, questa strategia non è stata valutata e sarà testata in 18 dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi, una delle regioni più colpite da SARS-CoV2.
L'obiettivo è valutare il vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 mediante test rapidi (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) per identificare le persone infette, associato alla pratica abituale dei PS (strategia di intervento) rispetto a un periodo basato sulla prassi abituale dei PS (strategia di controllo)
Le strategie saranno confrontate durante due periodi seguendo un disegno crossover a due periodi randomizzato per cluster.
Durante i periodi di intervento, gli infermieri suggeriranno di eseguire un test SARS-CoV2 ai pazienti utilizzando un multiplex PCR per i pazienti sintomatici e un RT-LAMP per i pazienti asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I paesi europei hanno dovuto affrontare un'altra ondata della pandemia SARS-CoV2, che ha portato a un blocco in Francia nel novembre 2020 per evitare un travolgente servizio sanitario. Per prevenire o ridurre un'altra ondata, la strategia prevede la vaccinazione, il mantenimento delle misure di barriera, i test e l'isolamento delle persone infette per interrompere i cicli di infezione. Quest'ultimo obiettivo è reso difficile dall'esistenza di portatori asintomatici o portatori sintomatici che presentano pochissimi sintomi e che non sono testati. L'identificazione di questi portatori nella popolazione generale si basa solitamente sulla ricerca di persone a stretto contatto tra coloro che sono risultati positivi al test o da gruppi identificati.
Esperimenti di test di massa sono in corso o sono stati effettuati, ad esempio a Liverpool o in Slovacchia ma, affinché siano efficaci, devono essere ripetuti, il che ne limita la fattibilità. Un'altra strategia di ampio screening nella popolazione generale per identificare le persone asintomatiche è quella di offrire uno screening sistematico durante le visite mediche e in particolare nei dipartimenti di emergenza (PS). Questa strategia garantisce l'accesso a tutta la popolazione che frequenta le strutture sanitarie, comprese le persone a basso reddito. Questa strategia può essere condotta con continuità al fine di: 1) contribuire al controllo dell'epidemia identificando e isolando gli asintomatici ei loro stretti contatti; 2) fornire un osservatorio sull'evoluzione della circolazione virale nella popolazione generale.
Per quanto ne sappiamo, questa strategia non è stata valutata e sarà testata in 18 dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi (Ile-de-France), una delle regioni più colpite da SARS-CoV2.
L'obiettivo primario è valutare il vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 guidato dagli infermieri mediante test rapidi (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) per identificare le persone infette, associato alla pratica abituale dei PS (strategia di intervento) rispetto a un periodo basato sulla prassi abituale dei PS (strategia di controllo).
L'esito primario è la percentuale di pazienti risultati positivi per SARS-CoV2 tra il flusso di consulenza agli adulti.
Gli esiti secondari sono:
- confrontare la percentuale di pazienti risultati positivi al SARS-CoV2 tra i pazienti asintomatici testati nell'area metropolitana di Parigi nello stesso periodo (il confronto sarà effettuato anche tra l'area geografica di ciascun PS, tra i pazienti sintomatici testati e anche tra l'intera popolazione testata )
- valutare la fattibilità della strategia di screening
- descrivere i pazienti testati per SARS-Cov2 in entrambi i periodi:
- percentuale di test positivi
- percentuale di pazienti asintomatici tra i pazienti testati e tra i pazienti positivi a SARS-Cov2
- Per i pazienti sintomatici risultati positivi: sintomatologia
- Fattori di esposizione del paziente con il questionario DEPIST-COVID e secondo il risultato del test SARS-Cov2.
- descrivere i fattori e le abitudini socio-demografiche e comportamentali associati all'infezione da SARS-Cov2 in pazienti testati in uno dei seguenti schemi: DEPIST-COVID, ComCor (Istituto Pasteur) e COVISAN.
- stimare l'incidenza di nuove infezioni da SARS-Cov2 nell'area metropolitana di Parigi: percentuale di pazienti positivi e loro profili. Per stimare il rilevamento insufficiente dei casi nella regione e confrontarlo con i risultati dell'esperimento modello.
- stimare il numero di persone a stretto contatto che sono state testate per SARS-Cov2, che sono risultate positive e che sono state isolate in entrambi i periodi.
Metodi Le strategie saranno confrontate durante due periodi in 18 EDS dell'area metropolitana di Parigi seguendo un disegno di crossover a due periodi randomizzato per cluster. Ogni periodo durerà 1 mese. I pazienti parteciperanno a una chiamata di follow-up (entro 15 giorni ±10). I periodi saranno separati da un periodo di sospensione previsto di minimo 1 giorno.
Durante i periodi di intervento, gli infermieri suggeriranno di eseguire un test SARS-CoV2 ai pazienti. In base alle risposte a un questionario autosomministrato, verrà eseguita una PCR multiplex per i pazienti sintomatici e una RT-LAMP per i pazienti asintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli adulti che consultano visitano un PS partecipante
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Offerta sistematica di screening SARS-CoV-2 guidato da infermieri + pratica abituale
Offerta sistematica di screening SARS-CoV-2 guidato da infermieri combinata con la pratica abituale
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I- Un questionario autosomministrato SARS-CoV2 sui sintomi SARS-CoV2, possibilità di contatti stretti, situazioni di esposizione a rischio e caratteristiche socio-demografiche sarà offerto ai pazienti inclusi che sono in grado di compilarlo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: prassi abituale del pronto soccorso
Pratica abituale del pronto soccorso con test diagnostici diretti dal medico
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Il medico offre un test SARS-CoV2 secondo le attuali raccomandazioni.
I test sono prescritti come mezzo di diagnosi per i pazienti che presentano sintomi indicativi di Covid-19 o come mezzo di diagnosi per i pazienti che necessitano di ricovero per altra causa, prima del loro trasferimento in ospedale.
I pazienti saranno assistiti secondo le consuete procedure di ciascun ospedale.
Ai pazienti risultati positivi verrà chiesto di compilare il questionario DEPIST-COVID.
I pazienti che non lo avessero compilato verranno contattati telefonicamente per rispondere telefonicamente alle domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti risultati positivi per SARS-CoV2 tra il flusso di adulti consultati
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti positivi tra i pazienti asintomatici e nell'area metropolitana di Parigi nello stesso periodo (queste proporzioni saranno confrontate tra ciascuna area geografica del PS, tra i pazienti sintomatici e tra la popolazione testata)
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Fattibilità della strategia di screening: percentuale di pazienti che hanno completato il questionario, percentuale di test offerti, accettati ed eseguiti, percentuale di pazienti notificati del risultato e personale coinvolto
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista dello studio (2 mesi e 15±10 giorni + wash out in ciascun PS)
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Al termine della durata prevista dello studio (2 mesi e 15±10 giorni + wash out in ciascun PS)
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Descrizione dei pazienti testati in entrambi i periodi (percentuale di test positivi e di pazienti asintomatici)
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Per i pazienti sintomatici: descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Descrizione dei pazienti testati in entrambi i periodi: fattori di esposizione del paziente con il questionario DEPIST-COVID
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Fattori sociodemografici, comportamentali e abitudini associati all'infezione da SARS-Cov2 in pazienti testati nei seguenti schemi: DEPIST-COVID, ComCor e COVISAN.
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Incidenza delle infezioni da SARS-Cov2 nell'area metropolitana di Parigi: percentuale di pazienti positivi e loro profili. Per stimare il rilevamento insufficiente dei casi nella regione e confrontarlo con i risultati dell'esperimento modello .
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Numero di persone a stretto contatto che sono state testate per SARS-Cov2, che sono risultate positive e che sono state isolate in entrambi i periodi.
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dello studio sono di proprietà dello sponsor Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". I dati non sono liberamente disponibili.
Nessun dato potrà essere trasmesso senza previa sottoscrizione di un contratto tra AP-HP e un partner esterno interessato ai dati.
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Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV
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