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Offerta sistematica di screening guidato da infermiere per COVID-19 nei dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 guidato dagli infermieri mediante test rapidi nei reparti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi

I paesi europei hanno affrontato un'altra ondata della pandemia di SARS-CoV2, che ha portato a un secondo blocco in Francia nel novembre 2020 per evitare un travolgente servizio sanitario. Per prevenire o ridurre un'altra ondata, la strategia prevede la vaccinazione, il mantenimento delle misure di barriera, i test e l'isolamento delle persone infette per interrompere i cicli di infezione. Quest'ultimo obiettivo è reso difficile dall'esistenza di portatori asintomatici o portatori sintomatici che presentano pochissimi sintomi e che non sono testati. L'identificazione di questi portatori nella popolazione generale si basa solitamente sulla ricerca di persone a stretto contatto tra coloro che sono risultati positivi al test o da gruppi identificati.

Esperimenti di test di massa sono in corso o sono stati effettuati, ad esempio a Liverpool o in Slovacchia ma, affinché siano efficaci, devono essere ripetuti, il che ne limita la fattibilità. Un'altra strategia di ampio screening nella popolazione generale per identificare le persone asintomatiche è quella di offrire uno screening sistematico durante le visite mediche e in particolare nei dipartimenti di emergenza (PS). Questa strategia garantisce l'accesso a tutta la popolazione che frequenta le strutture sanitarie, comprese le persone a basso reddito. Questa strategia può essere condotta con continuità al fine di: 1) contribuire al controllo dell'epidemia identificando e isolando gli asintomatici ei loro stretti contatti; 2) fornire un osservatorio sull'evoluzione della circolazione virale nella popolazione generale.

Per quanto ne sappiamo, questa strategia non è stata valutata e sarà testata in 18 dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi, una delle regioni più colpite da SARS-CoV2.

L'obiettivo è valutare il vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 mediante test rapidi (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) per identificare le persone infette, associato alla pratica abituale dei PS (strategia di intervento) rispetto a un periodo basato sulla prassi abituale dei PS (strategia di controllo)

Le strategie saranno confrontate durante due periodi seguendo un disegno crossover a due periodi randomizzato per cluster.

Durante i periodi di intervento, gli infermieri suggeriranno di eseguire un test SARS-CoV2 ai pazienti utilizzando un multiplex PCR per i pazienti sintomatici e un RT-LAMP per i pazienti asintomatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I paesi europei hanno dovuto affrontare un'altra ondata della pandemia SARS-CoV2, che ha portato a un blocco in Francia nel novembre 2020 per evitare un travolgente servizio sanitario. Per prevenire o ridurre un'altra ondata, la strategia prevede la vaccinazione, il mantenimento delle misure di barriera, i test e l'isolamento delle persone infette per interrompere i cicli di infezione. Quest'ultimo obiettivo è reso difficile dall'esistenza di portatori asintomatici o portatori sintomatici che presentano pochissimi sintomi e che non sono testati. L'identificazione di questi portatori nella popolazione generale si basa solitamente sulla ricerca di persone a stretto contatto tra coloro che sono risultati positivi al test o da gruppi identificati.

Esperimenti di test di massa sono in corso o sono stati effettuati, ad esempio a Liverpool o in Slovacchia ma, affinché siano efficaci, devono essere ripetuti, il che ne limita la fattibilità. Un'altra strategia di ampio screening nella popolazione generale per identificare le persone asintomatiche è quella di offrire uno screening sistematico durante le visite mediche e in particolare nei dipartimenti di emergenza (PS). Questa strategia garantisce l'accesso a tutta la popolazione che frequenta le strutture sanitarie, comprese le persone a basso reddito. Questa strategia può essere condotta con continuità al fine di: 1) contribuire al controllo dell'epidemia identificando e isolando gli asintomatici ei loro stretti contatti; 2) fornire un osservatorio sull'evoluzione della circolazione virale nella popolazione generale.

Per quanto ne sappiamo, questa strategia non è stata valutata e sarà testata in 18 dipartimenti di emergenza nell'area metropolitana di Parigi (Ile-de-France), una delle regioni più colpite da SARS-CoV2.

L'obiettivo primario è valutare il vantaggio di un'offerta sistematica di screening SARS-Cov2 guidato dagli infermieri mediante test rapidi (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) per identificare le persone infette, associato alla pratica abituale dei PS (strategia di intervento) rispetto a un periodo basato sulla prassi abituale dei PS (strategia di controllo).

L'esito primario è la percentuale di pazienti risultati positivi per SARS-CoV2 tra il flusso di consulenza agli adulti.

Gli esiti secondari sono:

  • confrontare la percentuale di pazienti risultati positivi al SARS-CoV2 tra i pazienti asintomatici testati nell'area metropolitana di Parigi nello stesso periodo (il confronto sarà effettuato anche tra l'area geografica di ciascun PS, tra i pazienti sintomatici testati e anche tra l'intera popolazione testata )
  • valutare la fattibilità della strategia di screening
  • descrivere i pazienti testati per SARS-Cov2 in entrambi i periodi:
  • percentuale di test positivi
  • percentuale di pazienti asintomatici tra i pazienti testati e tra i pazienti positivi a SARS-Cov2
  • Per i pazienti sintomatici risultati positivi: sintomatologia
  • Fattori di esposizione del paziente con il questionario DEPIST-COVID e secondo il risultato del test SARS-Cov2.
  • descrivere i fattori e le abitudini socio-demografiche e comportamentali associati all'infezione da SARS-Cov2 in pazienti testati in uno dei seguenti schemi: DEPIST-COVID, ComCor (Istituto Pasteur) e COVISAN.
  • stimare l'incidenza di nuove infezioni da SARS-Cov2 nell'area metropolitana di Parigi: percentuale di pazienti positivi e loro profili. Per stimare il rilevamento insufficiente dei casi nella regione e confrontarlo con i risultati dell'esperimento modello.
  • stimare il numero di persone a stretto contatto che sono state testate per SARS-Cov2, che sono risultate positive e che sono state isolate in entrambi i periodi.

Metodi Le strategie saranno confrontate durante due periodi in 18 EDS dell'area metropolitana di Parigi seguendo un disegno di crossover a due periodi randomizzato per cluster. Ogni periodo durerà 1 mese. I pazienti parteciperanno a una chiamata di follow-up (entro 15 giorni ±10). I periodi saranno separati da un periodo di sospensione previsto di minimo 1 giorno.

Durante i periodi di intervento, gli infermieri suggeriranno di eseguire un test SARS-CoV2 ai pazienti. In base alle risposte a un questionario autosomministrato, verrà eseguita una PCR multiplex per i pazienti sintomatici e una RT-LAMP per i pazienti asintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli adulti che consultano visitano un PS partecipante

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Offerta sistematica di screening SARS-CoV-2 guidato da infermieri + pratica abituale
Offerta sistematica di screening SARS-CoV-2 guidato da infermieri combinata con la pratica abituale

I- Un questionario autosomministrato SARS-CoV2 sui sintomi SARS-CoV2, possibilità di contatti stretti, situazioni di esposizione a rischio e caratteristiche socio-demografiche sarà offerto ai pazienti inclusi che sono in grado di compilarlo.

  • Il paziente compilerà il questionario e lo consegnerà all'infermiere che lo assiste.
  • L'infermiere, indipendentemente dalle risposte al questionario, offrirà lo screening SARS-CoV2.
  • Verrà effettuato un tampone nasofaringeo per SARS-CoV2.
  • Un paziente sarà considerato sintomatico se presenta uno o più sintomi elencati nel questionario.
  • Per i pazienti sintomatici verrà effettuato un SARS-CoV2 per multiplex PCR. Questa analisi richiede 75 minuti.
  • Per i pazienti asintomatici verrà effettuato un test RT-LAMP. Questa analisi richiede dai 5 ai 15 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: prassi abituale del pronto soccorso
Pratica abituale del pronto soccorso con test diagnostici diretti dal medico
Il medico offre un test SARS-CoV2 secondo le attuali raccomandazioni. I test sono prescritti come mezzo di diagnosi per i pazienti che presentano sintomi indicativi di Covid-19 o come mezzo di diagnosi per i pazienti che necessitano di ricovero per altra causa, prima del loro trasferimento in ospedale. I pazienti saranno assistiti secondo le consuete procedure di ciascun ospedale. Ai pazienti risultati positivi verrà chiesto di compilare il questionario DEPIST-COVID. I pazienti che non lo avessero compilato verranno contattati telefonicamente per rispondere telefonicamente alle domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti risultati positivi per SARS-CoV2 tra il flusso di adulti consultati
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti positivi tra i pazienti asintomatici e nell'area metropolitana di Parigi nello stesso periodo (queste proporzioni saranno confrontate tra ciascuna area geografica del PS, tra i pazienti sintomatici e tra la popolazione testata)
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Fattibilità della strategia di screening: percentuale di pazienti che hanno completato il questionario, percentuale di test offerti, accettati ed eseguiti, percentuale di pazienti notificati del risultato e personale coinvolto
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista dello studio (2 mesi e 15±10 giorni + wash out in ciascun PS)
Al termine della durata prevista dello studio (2 mesi e 15±10 giorni + wash out in ciascun PS)
Descrizione dei pazienti testati in entrambi i periodi (percentuale di test positivi e di pazienti asintomatici)
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Per i pazienti sintomatici: descrizione della sintomatologia
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Descrizione dei pazienti testati in entrambi i periodi: fattori di esposizione del paziente con il questionario DEPIST-COVID
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Fattori sociodemografici, comportamentali e abitudini associati all'infezione da SARS-Cov2 in pazienti testati nei seguenti schemi: DEPIST-COVID, ComCor e COVISAN.
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Incidenza delle infezioni da SARS-Cov2 nell'area metropolitana di Parigi: percentuale di pazienti positivi e loro profili. Per stimare il rilevamento insufficiente dei casi nella regione e confrontarlo con i risultati dell'esperimento modello .
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Numero di persone a stretto contatto che sono state testate per SARS-Cov2, che sono risultate positive e che sono state isolate in entrambi i periodi.
Lasso di tempo: Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)
Al termine della durata prevista del periodo di inserimento (in media 3 mesi in ciascun ED)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono di proprietà dello sponsor Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". I dati non sono liberamente disponibili.

Nessun dato potrà essere trasmesso senza previa sottoscrizione di un contratto tra AP-HP e un partner esterno interessato ai dati.

Per tutte le richieste, si prega di contattare quanto segue:

DJENNAOUI Fatiha e [DRC] Segretariato Promozione Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV

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