Offre Systématique de Dépistage Infirmier du COVID-19 aux Urgences de la Métropole Parisienne, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Évaluation de l'intérêt d'une offre systématique de dépistage infirmier du SRAS-Cov2 par test rapide dans les services d'urgence de la métropole parisienne
Les pays européens ont fait face à une nouvelle vague de la pandémie de SRAS-CoV2, qui a conduit à un deuxième confinement en France en novembre 2020 afin d'éviter de submerger les services de santé. Pour prévenir ou réduire une nouvelle vague, la stratégie prévoit la vaccination, le maintien des mesures barrières et le dépistage et l'isolement des personnes infectées afin de briser les cycles d'infection. Ce dernier objectif est rendu difficile par l'existence de porteurs asymptomatiques ou de porteurs symptomatiques qui présentent très peu de symptômes et qui ne sont pas testés. L'identification de ces porteurs dans la population générale est généralement basée sur la recherche de contacts proches parmi ceux qui ont été testés positifs ou parmi les clusters identifiés.
Des expériences de tests de masse sont menées ou ont été menées, par exemple à Liverpool ou en Slovaquie mais, pour qu'elles soient efficaces, elles doivent être répétées, ce qui limite la faisabilité. Une autre stratégie de dépistage large en population générale pour identifier les personnes asymptomatiques consiste à proposer un dépistage systématique lors des consultations médicales et notamment aux urgences (SU). Cette stratégie permet l'accès à l'ensemble de la population fréquentant les établissements de santé, y compris les personnes à faible revenu. Cette stratégie peut être menée en continu afin de : 1) contribuer au contrôle de l'épidémie en identifiant et en isolant les personnes asymptomatiques et leurs contacts proches ; 2) fournir un observatoire sur l'évolution de la circulation virale dans la population générale.
A notre connaissance, cette stratégie n'a pas été évaluée et sera testée dans 18 services d'urgence de la Métropole parisienne, l'une des régions les plus touchées par le SRAS-CoV2.
L'objectif est d'évaluer le bénéfice d'une offre systématique de dépistage du SARS-Cov2 par test rapide (PCR multiplexe moléculaire/ RT-LAMP) pour identifier les personnes infectées, associée à la pratique habituelle des urgences (stratégie d'intervention) par rapport à une période basée sur sur la pratique habituelle des urgences (stratégie de contrôle)
Les stratégies seront comparées au cours de deux périodes suivant un plan croisé à deux périodes randomisé en grappes.
Pendant les périodes d'intervention, les infirmières proposeront aux patients de réaliser un test SARS-CoV2 à l'aide d'un multiplex PCR pour les patients symptomatiques et d'une RT-LAMP pour les patients asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les pays européens ont fait face à une nouvelle vague de la pandémie de SRAS-CoV2, qui a conduit à un confinement en France en novembre 2020 afin d'éviter de submerger les services de santé. Pour prévenir ou réduire une nouvelle vague, la stratégie prévoit la vaccination, le maintien des mesures barrières et le dépistage et l'isolement des personnes infectées afin de briser les cycles d'infection. Ce dernier objectif est rendu difficile par l'existence de porteurs asymptomatiques ou de porteurs symptomatiques qui présentent très peu de symptômes et qui ne sont pas testés. L'identification de ces porteurs dans la population générale est généralement basée sur la recherche de contacts proches parmi ceux qui ont été testés positifs ou parmi les clusters identifiés.
Des expériences de tests de masse sont menées ou ont été menées, par exemple à Liverpool ou en Slovaquie mais, pour qu'elles soient efficaces, elles doivent être répétées, ce qui limite la faisabilité. Une autre stratégie de dépistage large en population générale pour identifier les personnes asymptomatiques consiste à proposer un dépistage systématique lors des consultations médicales et notamment aux urgences (SU). Cette stratégie permet l'accès à l'ensemble de la population fréquentant les établissements de santé, y compris les personnes à faible revenu. Cette stratégie peut être menée en continu afin de : 1) contribuer au contrôle de l'épidémie en identifiant et en isolant les personnes asymptomatiques et leurs contacts proches ; 2) fournir un observatoire sur l'évolution de la circulation virale dans la population générale.
A notre connaissance, cette stratégie n'a pas été évaluée et sera testée dans 18 services d'urgences de la Métropole parisienne (Ile-de-France), l'une des régions les plus touchées par le SARS-CoV2.
L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice d'une offre systématique de dépistage du SARS-Cov2 piloté par les infirmières par des tests rapides (PCR multiplex moléculaire/ RT-LAMP) pour identifier les personnes infectées, associé à la pratique habituelle des services d'urgence (stratégie d'intervention) comparés à une période basée sur la pratique habituelle des urgences (stratégie de contrôle).
Le résultat principal est la proportion de patients testés positifs pour le SRAS-CoV2 parmi le flux d'adultes consultant.
Les résultats secondaires sont les suivants :
- comparer la proportion de patients testés positifs au SRAS-CoV2 parmi les patients asymptomatiques testés en Métropole parisienne à la même période (la comparaison se fera également entre la zone géographique de chaque SU, parmi les patients symptomatiques testés et également parmi l'ensemble de la population testée )
- évaluer la faisabilité de la stratégie de dépistage
- décrivent les patients testés pour le SARS-Cov2 dans les deux périodes :
- proportion de tests positifs
- proportion de patients asymptomatiques parmi les patients testés et parmi les patients positifs au SRAS-Cov2
- Pour les patients symptomatiques testés positifs : symptomologie
- Facteurs d'exposition du patient avec le questionnaire DEPIST-COVID et selon le résultat du test SARS-Cov2.
- décrire les facteurs et habitudes socio-démographiques et comportementaux associés à l'infection par le SRAS-Cov2 chez les patients testés dans l'un des dispositifs suivants : DEPIST-COVID, ComCor (Institut Pasteur) et COVISAN.
- estimer l'incidence des nouvelles infections par le SRAS-Cov2 en région parisienne : proportion de patients positifs et leurs profils. Estimer la sous-détection des cas dans la région et comparer avec les résultats de l'expérience modèle.
- estimer le nombre de personnes en contact étroit qui ont été testées pour le SRAS-Cov2, qui ont été testées positives et qui ont été isolées sur les deux périodes.
Méthodes Les stratégies seront comparées sur deux périodes dans 18 EDS de l'agglomération parisienne selon un plan croisé à deux périodes randomisé en grappes. Chaque période durera 1 mois. Les patients participeront à un appel de suivi (dans les 15 jours ±10). Les périodes seront séparées par une période de lessivage prévue d'au moins 1 jour.
Lors des périodes d'intervention, les infirmières proposeront aux patients de réaliser un test SARS-CoV2. Selon les réponses à un questionnaire auto-administré, un multiplex PCR sera réalisé pour les patients symptomatiques et une RT-LAMP pour les patients asymptomatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les adultes consultants visitant un service d'urgence participant
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Offre systématique de dépistage SARS-CoV-2 infirmier + pratique habituelle
Offre systématique de dépistage du SRAS-CoV-2 piloté par le personnel infirmier combiné à la pratique habituelle
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I- Un questionnaire auto-administré SARS-CoV2 portant sur les symptômes du SARS-CoV2, les possibilités de contacts proches, les situations d'exposition à risque et les caractéristiques socio-démographiques sera proposé aux patients inclus capables de le remplir.
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Comparateur actif: Groupe témoin : pratique habituelle au service des urgences
Pratique habituelle des services d'urgence avec tests de diagnostic dirigés par un médecin
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Le médecin propose un test SARS-CoV2 selon les recommandations en vigueur.
Les tests sont prescrits comme moyen de diagnostic pour les patients présentant des symptômes évocateurs du Covid-19 ou comme moyen de diagnostic pour les patients nécessitant une hospitalisation pour une autre cause, avant leur transfert à l'hôpital.
Les patients seront pris en charge selon les procédures habituelles de chaque hôpital.
Les patients testés positifs seront invités à remplir le questionnaire DEPIST-COVID.
Les patients qui ne l'ont pas rempli seront contactés par téléphone pour répondre aux questions par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients testés positifs au SRAS-CoV2 parmi le flux d'adultes consultant
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients positifs parmi les patients asymptomatiques et dans l'agglomération parisienne à la même période (ces proportions seront comparées entre chaque zone géographique du service d'urgence, parmi les patients symptomatiques et parmi la population testée)
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Faisabilité de la stratégie de dépistage : proportion de patients ayant rempli le questionnaire, proportion de tests proposés, acceptés et réalisés, proportion de patients notifiés du résultat et personnel impliqué
Délai: A la fin de la durée prévue de l'étude (2 mois et 15 ± 10 jours + wash out dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de l'étude (2 mois et 15 ± 10 jours + wash out dans chaque ED)
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Description des patients testés sur les deux périodes (proportion de tests positifs et de patients asymptomatiques)
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Pour les patients symptomatiques : description de la symptomatologie
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Description des patients testés sur les deux périodes : facteurs d'exposition des patients avec le questionnaire DEPIST-COVID
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Facteurs sociodémographiques, comportementaux et habitudes associés à l'infection par le SRAS-Cov2 chez les patients testés dans les schémas suivants : DEPIST-COVID, ComCor et COVISAN .
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Incidence des infections à SRAS-Cov2 en région parisienne : proportion de patients positifs et leurs profils. Pour estimer la sous-détection des cas dans la région et comparer avec les résultats de l'expérience modèle.
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Nombre de personnes en contact étroit qui ont été testées pour le SRAS-Cov2, qui ont été testées positives et qui ont été isolées sur les deux périodes.
Délai: A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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A la fin de la durée prévue de la période d'inclusion (3 mois en moyenne dans chaque ED)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données de l'étude sont la propriété du promoteur de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Les données ne sont pas disponibles gratuitement.
Aucune donnée ne pourra être transmise sauf si un contrat a été préalablement signé entre l'AP-HP et un partenaire extérieur intéressé par les données.
Pour toutes demandes, veuillez contacter les personnes suivantes :
DJENNAOUI Fatiha et [RDC] Secrétariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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