Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajalähtöinen COVID-19-seulonnan järjestelmällinen tarjous ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sairaanhoitajalähtöisen SARS-Cov2-seulonnan järjestelmällisen tarjouksen hyötyjen arviointi nopealla testauksella ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella

Euroopan maat kohtasivat toisen SARS-CoV2-pandemian aallon, joka on johtanut toiseen sulkemiseen Ranskassa marraskuussa 2020 terveydenhuollon ylivoimaisten palvelujen välttämiseksi. Uuden aallon ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi strategia vaatii rokotuksia, suojatoimenpiteiden ylläpitoa sekä tartunnan saaneiden testaamista ja eristämistä tartuntakierron katkaisemiseksi. Jälkimmäisen tavoitteen saavuttamista vaikeuttaa oireettomia kantajia tai oireettomia kantajia, joilla on hyvin vähän oireita ja joita ei testata. Näiden kantaja-aineiden tunnistaminen yleisestä väestöstä perustuu yleensä läheisten kontaktien etsimiseen niiltä, ​​joiden testi oli positiivinen, tai tunnistetuista klustereista.

Massatestauskokeita tehdään tai tehtiin esimerkiksi Liverpoolissa tai Slovakiassa, mutta jotta ne olisivat tehokkaita, ne on toistettava, mikä rajoittaa toteutettavuutta. Toinen laajan väestön seulonnan strategia oireettomien henkilöiden tunnistamiseksi on tarjota järjestelmällinen seulonta lääketieteellisten konsultaatioiden aikana ja erityisesti ensiapuosastoilla (ED). Tämä strategia mahdollistaa pääsyn koko terveyspalveluissa käyvälle väestölle, myös pienituloisille. Tätä strategiaa voidaan toteuttaa jatkuvasti, jotta: 1) myötävaikutetaan epidemian hallintaan tunnistamalla ja eristämällä oireettomia henkilöitä ja heidän läheisiä kontaktejaan; 2) tarjota observatorio viruskierron kehityksestä väestössä.

Parhaan tiedon mukaan tätä strategiaa ei ole arvioitu, ja sitä testataan 18 ensiapuosastolla Pariisin pääkaupunkiseudulla, joka on yksi SARS-CoV2:sta eniten kärsivistä alueista.

Tavoitteena on arvioida SARS-Cov2-seulonnan systemaattisen tarjouksen hyötyjä pikatesteillä (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät ED:n tavanomaiseen käytäntöön (interventiostrategia) verrattuna ajanjaksoon perustuvaan ajanjaksoon. ED:n tavanomaisesta käytännöstä (kontrollistrategia)

Strategioita verrataan kahden jakson aikana klusterisatunnaistetun kahden jakson crossover-suunnittelun jälkeen.

Interventiojaksojen aikana hoitajat ehdottavat SARS-CoV2-testin suorittamista potilaille, jotka käyttävät PCR-multipleksia oireettomille potilaille ja RT-LAMP-laitetta oireettomille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan maat kohtasivat toisen SARS-CoV2-pandemian aallon, joka on johtanut Ranskan sulkemiseen marraskuussa 2020 terveydenhuollon ylivoimaisten palvelujen välttämiseksi. Uuden aallon ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi strategia vaatii rokotuksia, suojatoimenpiteiden ylläpitoa sekä tartunnan saaneiden testaamista ja eristämistä tartuntakierron katkaisemiseksi. Jälkimmäisen tavoitteen saavuttamista vaikeuttaa oireettomia kantajia tai oireettomia kantajia, joilla on hyvin vähän oireita ja joita ei testata. Näiden kantaja-aineiden tunnistaminen yleisestä väestöstä perustuu yleensä läheisten kontaktien etsimiseen niiltä, ​​joiden testi oli positiivinen, tai tunnistetuista klustereista.

Massatestauskokeita tehdään tai tehtiin esimerkiksi Liverpoolissa tai Slovakiassa, mutta jotta ne olisivat tehokkaita, ne on toistettava, mikä rajoittaa toteutettavuutta. Toinen laajan väestön seulonnan strategia oireettomien henkilöiden tunnistamiseksi on tarjota järjestelmällinen seulonta lääketieteellisten konsultaatioiden aikana ja erityisesti ensiapuosastoilla (ED). Tämä strategia mahdollistaa pääsyn koko terveyspalveluissa käyvälle väestölle, myös pienituloisille. Tätä strategiaa voidaan toteuttaa jatkuvasti, jotta: 1) myötävaikutetaan epidemian hallintaan tunnistamalla ja eristämällä oireettomia henkilöitä ja heidän läheisiä kontaktejaan; 2) tarjota observatorio viruskierron kehityksestä väestössä.

Parhaan tiedon mukaan tätä strategiaa ei ole arvioitu, ja sitä testataan 18 ensiapuosastolla Pariisin pääkaupunkiseudulla (Ile-de-France), joka on yksi SARS-CoV2:sta eniten kärsivistä alueista.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairaanhoitajalähtöisen SARS-Cov2-seulonnan järjestelmällisen tarjonnan hyötyjä pikatesteillä (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseksi, mikä liittyy ED:n tavanomaiseen käytäntöön (interventiostrategia) verrattuna. ED:n tavanomaiseen käytäntöön (kontrollistrategia) perustuvaan ajanjaksoon.

Ensisijainen tulos on SARS-CoV2-positiivisten potilaiden osuus konsultoivien aikuisten joukossa.

Toissijaiset tulokset ovat:

  • vertaa SARS-CoV2-positiivisten potilaiden osuutta oireettomista potilaista, jotka on testattu Pariisin pääkaupunkiseudulla samalla ajanjaksolla (vertailu tehdään myös kunkin ED:n maantieteellisen alueen, testattujen oireellisten potilaiden ja myös koko testatun väestön kesken )
  • arvioida seulontastrategian toteutettavuutta
  • kuvaile potilaita, jotka on testattu SARS-Cov2:n suhteen molemmilla ajanjaksoilla:
  • positiivisten testien osuus
  • oireettomien potilaiden osuus testatuista potilaista ja SARS-Cov2-positiivisista potilaista
  • Oireisille potilaille positiivinen testi: oireet
  • Potilaan altistustekijät DEPIST-COVID-kyselylomakkeen ja SARS-Cov2-testin tuloksen mukaan.
  • kuvaavat SARS-Cov2-infektioon liittyviä sosio-demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä ja tapoja potilailla, jotka on testattu jollakin seuraavista menetelmistä: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) ja COVISAN.
  • arvioi uusien SARS-Cov2-infektioiden ilmaantuvuus Pariisin metropolialueella: positiivisten potilaiden osuus ja heidän profiilinsa. Arvioi tapausten alihavainnointi alueella ja vertaa sitä mallikokeen tuloksiin.
  • arvioi niiden lähikontaktien lukumäärän, joille on testattu SARS-Cov2-testi, joiden testi on positiivinen ja jotka ovat olleet eristettyinä molempina ajanjaksoina.

Menetelmät Strategioita verrataan kahden jakson aikana Pariisin metropolialueen 18 EDS:ssä klusterisatunnaistetun kahden jakson crossover-suunnitelman mukaisesti. Jokainen jakso kestää 1 kuukauden. Potilaat osallistuvat seurantapuheluun (15 päivän sisällä ±10). Jaksot erotetaan toisistaan ​​odotetulla vähintään 1 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Interventiojaksojen aikana hoitajat ehdottavat SARS-CoV2-testin tekemistä potilaille. Itsetehdyn kyselyn vastausten mukaan oireettomille potilaille tehdään PCR-multipleksi ja oireettomille potilaille RT-LAMP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistuvassa ED:ssä vierailevat konsultoivat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajalähtöisen SARS-CoV-2-seulonnan järjestelmällinen tarjous + tavallinen käytäntö
Sairaanhoitajalähtöisen SARS-CoV-2-seulonnan järjestelmällinen tarjonta yhdistettynä tavanomaiseen käytäntöön

I- SARS-CoV2-itsetäytetty kyselylomake SARS-CoV2-oireista, lähikontaktin mahdollisuuksista, riskialtistustilanteista ja sosiodemografisista ominaisuuksista tarjotaan mukana oleville potilaille, jotka pystyvät täyttämään sen.

  • Potilas täyttää kyselylomakkeen ja toimittaa sen häntä hoitavalle hoitajalle.
  • Sairaanhoitaja tarjoaa SARS-CoV2-seulonnan kyselyn vastauksista huolimatta.
  • Nenänielun vanupuikko SARS-CoV2:ta varten tehdään.
  • Potilas katsotaan oireelliseksi, jos hänellä on yksi tai useampi kyselylomakkeessa mainittu oire.
  • Oireisille potilaille suoritetaan SARS-CoV2 multiplex PCR:ää varten. Tämä analyysi kestää 75 minuuttia.
  • Oireettomille potilaille suoritetaan RT-LAMP-testi. Tämä analyysi kestää 5-15 minuuttia.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen ensiaputyö
Tavallinen päivystystoiminta lääkärin ohjaamalla diagnostisella testauksella
Lääkäri tarjoaa SARS-CoV2-testin voimassa olevien suositusten mukaisesti. Testit on määrätty diagnoosikeinoksi potilaille, joilla on Covid-19:ään viittaavia oireita, tai diagnoosikeinoksi muusta syystä sairaalahoitoa tarvitseville potilaille ennen sairaalaan siirtoa. Potilaita hoidetaan kunkin sairaalan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Potilaita, joiden testi on positiivinen, pyydetään täyttämään DEPIST-COVID-kysely. Potilaisiin, jotka eivät ole täyttäneet sitä, otetaan yhteyttä puhelimitse kysymyksiin vastaamiseksi puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat SARS-CoV2-positiivisen, konsultoivien aikuisten joukossa
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten potilaiden osuus oireettomista potilaista ja Pariisin pääkaupunkiseudulla samalla ajanjaksolla (näitä suhteita verrataan kunkin maantieteellisen ED-alueen, oireellisten potilaiden ja testatun väestön kesken)
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Seulontastrategian toteutettavuus: kyselylomakkeen täyttäneiden potilaiden osuus, tarjottujen, hyväksyttyjen ja suoritettujen testien osuus, tuloksesta ilmoitettujen potilaiden osuus ja mukana oleva henkilökunta
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotetun keston lopussa (2 kuukautta ja 15±10 päivää + huuhtelu jokaisessa ED:ssä)
Tutkimuksen odotetun keston lopussa (2 kuukautta ja 15±10 päivää + huuhtelu jokaisessa ED:ssä)
Kuvaus molemmilla jaksoilla testatuista potilaista (positiivisten testien ja oireettomien potilaiden osuus)
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Oireisille potilaille: oireiden kuvaus
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Kuvaus molemmilla jaksoilla testatuista potilaista: potilaiden altistustekijät DEPIST-COVID-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
SARS-Cov2-infektioon liittyvät sosiodemografiset, käyttäytymistekijät ja tavat potilailla, jotka on testattu seuraavilla menetelmillä: DEPIST-COVID, ComCor ja COVISAN.
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
SARS-Cov2-infektioiden ilmaantuvuus Pariisin pääkaupunkiseudulla: positiivisten potilaiden osuus ja heidän profiilinsa. Arvioi tapausten alihavainnointi alueella ja vertaa sitä mallikokeen tuloksiin .
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Niiden lähikontaktien lukumäärä, joille on testattu SARS-Cov2-testi, joiden testi on positiivinen ja jotka ovat olleet eristettyinä molempina ajanjaksoina.
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot omistaa Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) sponsori "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Tiedot eivät ole vapaasti saatavilla.

Tietoja ei saa siirtää, ellei AP-HP:n ja tiedoista kiinnostuneen ulkopuolisen kumppanin välillä ole ensin allekirjoitettu sopimusta.

Kaikissa tiedusteluissa ota yhteyttä seuraaviin:

DJENNAOUI Fatiha ja [DRC] Secretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

3
Tilaa