- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04756609
Sairaanhoitajalähtöinen COVID-19-seulonnan järjestelmällinen tarjous ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Sairaanhoitajalähtöisen SARS-Cov2-seulonnan järjestelmällisen tarjouksen hyötyjen arviointi nopealla testauksella ensiapuosastoilla Pariisin metropolialueella
Euroopan maat kohtasivat toisen SARS-CoV2-pandemian aallon, joka on johtanut toiseen sulkemiseen Ranskassa marraskuussa 2020 terveydenhuollon ylivoimaisten palvelujen välttämiseksi. Uuden aallon ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi strategia vaatii rokotuksia, suojatoimenpiteiden ylläpitoa sekä tartunnan saaneiden testaamista ja eristämistä tartuntakierron katkaisemiseksi. Jälkimmäisen tavoitteen saavuttamista vaikeuttaa oireettomia kantajia tai oireettomia kantajia, joilla on hyvin vähän oireita ja joita ei testata. Näiden kantaja-aineiden tunnistaminen yleisestä väestöstä perustuu yleensä läheisten kontaktien etsimiseen niiltä, joiden testi oli positiivinen, tai tunnistetuista klustereista.
Massatestauskokeita tehdään tai tehtiin esimerkiksi Liverpoolissa tai Slovakiassa, mutta jotta ne olisivat tehokkaita, ne on toistettava, mikä rajoittaa toteutettavuutta. Toinen laajan väestön seulonnan strategia oireettomien henkilöiden tunnistamiseksi on tarjota järjestelmällinen seulonta lääketieteellisten konsultaatioiden aikana ja erityisesti ensiapuosastoilla (ED). Tämä strategia mahdollistaa pääsyn koko terveyspalveluissa käyvälle väestölle, myös pienituloisille. Tätä strategiaa voidaan toteuttaa jatkuvasti, jotta: 1) myötävaikutetaan epidemian hallintaan tunnistamalla ja eristämällä oireettomia henkilöitä ja heidän läheisiä kontaktejaan; 2) tarjota observatorio viruskierron kehityksestä väestössä.
Parhaan tiedon mukaan tätä strategiaa ei ole arvioitu, ja sitä testataan 18 ensiapuosastolla Pariisin pääkaupunkiseudulla, joka on yksi SARS-CoV2:sta eniten kärsivistä alueista.
Tavoitteena on arvioida SARS-Cov2-seulonnan systemaattisen tarjouksen hyötyjä pikatesteillä (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseksi, jotka liittyvät ED:n tavanomaiseen käytäntöön (interventiostrategia) verrattuna ajanjaksoon perustuvaan ajanjaksoon. ED:n tavanomaisesta käytännöstä (kontrollistrategia)
Strategioita verrataan kahden jakson aikana klusterisatunnaistetun kahden jakson crossover-suunnittelun jälkeen.
Interventiojaksojen aikana hoitajat ehdottavat SARS-CoV2-testin suorittamista potilaille, jotka käyttävät PCR-multipleksia oireettomille potilaille ja RT-LAMP-laitetta oireettomille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan maat kohtasivat toisen SARS-CoV2-pandemian aallon, joka on johtanut Ranskan sulkemiseen marraskuussa 2020 terveydenhuollon ylivoimaisten palvelujen välttämiseksi. Uuden aallon ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi strategia vaatii rokotuksia, suojatoimenpiteiden ylläpitoa sekä tartunnan saaneiden testaamista ja eristämistä tartuntakierron katkaisemiseksi. Jälkimmäisen tavoitteen saavuttamista vaikeuttaa oireettomia kantajia tai oireettomia kantajia, joilla on hyvin vähän oireita ja joita ei testata. Näiden kantaja-aineiden tunnistaminen yleisestä väestöstä perustuu yleensä läheisten kontaktien etsimiseen niiltä, joiden testi oli positiivinen, tai tunnistetuista klustereista.
Massatestauskokeita tehdään tai tehtiin esimerkiksi Liverpoolissa tai Slovakiassa, mutta jotta ne olisivat tehokkaita, ne on toistettava, mikä rajoittaa toteutettavuutta. Toinen laajan väestön seulonnan strategia oireettomien henkilöiden tunnistamiseksi on tarjota järjestelmällinen seulonta lääketieteellisten konsultaatioiden aikana ja erityisesti ensiapuosastoilla (ED). Tämä strategia mahdollistaa pääsyn koko terveyspalveluissa käyvälle väestölle, myös pienituloisille. Tätä strategiaa voidaan toteuttaa jatkuvasti, jotta: 1) myötävaikutetaan epidemian hallintaan tunnistamalla ja eristämällä oireettomia henkilöitä ja heidän läheisiä kontaktejaan; 2) tarjota observatorio viruskierron kehityksestä väestössä.
Parhaan tiedon mukaan tätä strategiaa ei ole arvioitu, ja sitä testataan 18 ensiapuosastolla Pariisin pääkaupunkiseudulla (Ile-de-France), joka on yksi SARS-CoV2:sta eniten kärsivistä alueista.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairaanhoitajalähtöisen SARS-Cov2-seulonnan järjestelmällisen tarjonnan hyötyjä pikatesteillä (molecular multiplex PCR/RT-LAMP) tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseksi, mikä liittyy ED:n tavanomaiseen käytäntöön (interventiostrategia) verrattuna. ED:n tavanomaiseen käytäntöön (kontrollistrategia) perustuvaan ajanjaksoon.
Ensisijainen tulos on SARS-CoV2-positiivisten potilaiden osuus konsultoivien aikuisten joukossa.
Toissijaiset tulokset ovat:
- vertaa SARS-CoV2-positiivisten potilaiden osuutta oireettomista potilaista, jotka on testattu Pariisin pääkaupunkiseudulla samalla ajanjaksolla (vertailu tehdään myös kunkin ED:n maantieteellisen alueen, testattujen oireellisten potilaiden ja myös koko testatun väestön kesken )
- arvioida seulontastrategian toteutettavuutta
- kuvaile potilaita, jotka on testattu SARS-Cov2:n suhteen molemmilla ajanjaksoilla:
- positiivisten testien osuus
- oireettomien potilaiden osuus testatuista potilaista ja SARS-Cov2-positiivisista potilaista
- Oireisille potilaille positiivinen testi: oireet
- Potilaan altistustekijät DEPIST-COVID-kyselylomakkeen ja SARS-Cov2-testin tuloksen mukaan.
- kuvaavat SARS-Cov2-infektioon liittyviä sosio-demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä ja tapoja potilailla, jotka on testattu jollakin seuraavista menetelmistä: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) ja COVISAN.
- arvioi uusien SARS-Cov2-infektioiden ilmaantuvuus Pariisin metropolialueella: positiivisten potilaiden osuus ja heidän profiilinsa. Arvioi tapausten alihavainnointi alueella ja vertaa sitä mallikokeen tuloksiin.
- arvioi niiden lähikontaktien lukumäärän, joille on testattu SARS-Cov2-testi, joiden testi on positiivinen ja jotka ovat olleet eristettyinä molempina ajanjaksoina.
Menetelmät Strategioita verrataan kahden jakson aikana Pariisin metropolialueen 18 EDS:ssä klusterisatunnaistetun kahden jakson crossover-suunnitelman mukaisesti. Jokainen jakso kestää 1 kuukauden. Potilaat osallistuvat seurantapuheluun (15 päivän sisällä ±10). Jaksot erotetaan toisistaan odotetulla vähintään 1 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Interventiojaksojen aikana hoitajat ehdottavat SARS-CoV2-testin tekemistä potilaille. Itsetehdyn kyselyn vastausten mukaan oireettomille potilaille tehdään PCR-multipleksi ja oireettomille potilaille RT-LAMP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistuvassa ED:ssä vierailevat konsultoivat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sairaanhoitajalähtöisen SARS-CoV-2-seulonnan järjestelmällinen tarjous + tavallinen käytäntö
Sairaanhoitajalähtöisen SARS-CoV-2-seulonnan järjestelmällinen tarjonta yhdistettynä tavanomaiseen käytäntöön
|
I- SARS-CoV2-itsetäytetty kyselylomake SARS-CoV2-oireista, lähikontaktin mahdollisuuksista, riskialtistustilanteista ja sosiodemografisista ominaisuuksista tarjotaan mukana oleville potilaille, jotka pystyvät täyttämään sen.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Tavanomainen ensiaputyö
Tavallinen päivystystoiminta lääkärin ohjaamalla diagnostisella testauksella
|
Lääkäri tarjoaa SARS-CoV2-testin voimassa olevien suositusten mukaisesti.
Testit on määrätty diagnoosikeinoksi potilaille, joilla on Covid-19:ään viittaavia oireita, tai diagnoosikeinoksi muusta syystä sairaalahoitoa tarvitseville potilaille ennen sairaalaan siirtoa.
Potilaita hoidetaan kunkin sairaalan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti.
Potilaita, joiden testi on positiivinen, pyydetään täyttämään DEPIST-COVID-kysely.
Potilaisiin, jotka eivät ole täyttäneet sitä, otetaan yhteyttä puhelimitse kysymyksiin vastaamiseksi puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat SARS-CoV2-positiivisen, konsultoivien aikuisten joukossa
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Positiivisten potilaiden osuus oireettomista potilaista ja Pariisin pääkaupunkiseudulla samalla ajanjaksolla (näitä suhteita verrataan kunkin maantieteellisen ED-alueen, oireellisten potilaiden ja testatun väestön kesken)
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Seulontastrategian toteutettavuus: kyselylomakkeen täyttäneiden potilaiden osuus, tarjottujen, hyväksyttyjen ja suoritettujen testien osuus, tuloksesta ilmoitettujen potilaiden osuus ja mukana oleva henkilökunta
Aikaikkuna: Tutkimuksen odotetun keston lopussa (2 kuukautta ja 15±10 päivää + huuhtelu jokaisessa ED:ssä)
|
Tutkimuksen odotetun keston lopussa (2 kuukautta ja 15±10 päivää + huuhtelu jokaisessa ED:ssä)
|
Kuvaus molemmilla jaksoilla testatuista potilaista (positiivisten testien ja oireettomien potilaiden osuus)
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Oireisille potilaille: oireiden kuvaus
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Kuvaus molemmilla jaksoilla testatuista potilaista: potilaiden altistustekijät DEPIST-COVID-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
SARS-Cov2-infektioon liittyvät sosiodemografiset, käyttäytymistekijät ja tavat potilailla, jotka on testattu seuraavilla menetelmillä: DEPIST-COVID, ComCor ja COVISAN.
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
SARS-Cov2-infektioiden ilmaantuvuus Pariisin pääkaupunkiseudulla: positiivisten potilaiden osuus ja heidän profiilinsa. Arvioi tapausten alihavainnointi alueella ja vertaa sitä mallikokeen tuloksiin .
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Niiden lähikontaktien lukumäärä, joille on testattu SARS-Cov2-testi, joiden testi on positiivinen ja jotka ovat olleet eristettyinä molempina ajanjaksoina.
Aikaikkuna: Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Osallistumisjakson odotetun keston lopussa (keskimäärin 3 kuukautta kussakin ED:ssä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot omistaa Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) sponsori "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Tiedot eivät ole vapaasti saatavilla.
Tietoja ei saa siirtää, ellei AP-HP:n ja tiedoista kiinnostuneen ulkopuolisen kumppanin välillä ole ensin allekirjoitettu sopimusta.
Kaikissa tiedusteluissa ota yhteyttä seuraaviin:
DJENNAOUI Fatiha ja [DRC] Secretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio
-
Vaccine Company, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV-2 | SARS-CoVEtelä-Afrikka
-
Vaccine Company, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV-2 | SARS-CoVYhdysvallat
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis