Oferta Sistemática de Cribado de COVID-19 Dirigido por Enfermeras en los Servicios de Urgencias del Área Metropolitana de París, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Evaluación del beneficio de una oferta sistemática de detección de SARS-Cov2 impulsada por enfermeras mediante pruebas rápidas en los departamentos de emergencia en el área metropolitana de París
Los países europeos se enfrentaron a otra ola de la pandemia del SARS-CoV2, que ha llevado a un segundo confinamiento en Francia en noviembre de 2020 para evitar abrumar los servicios de salud. Para prevenir o reducir otra ola, la estrategia exige vacunar, mantener medidas de barrera y realizar pruebas y aislar a las personas infectadas para romper los ciclos de infección. Este último objetivo se ve dificultado por la existencia de portadores asintomáticos o portadores sintomáticos que presentan muy pocos síntomas y que no son testeados. La identificación de estos portadores en la población general generalmente se basa en una búsqueda de personas de contacto cercano de aquellos que dieron positivo en la prueba o de grupos identificados.
Se están realizando o se realizaron experimentos de pruebas masivas, por ejemplo en Liverpool o Eslovaquia pero, para que sean efectivos, deben repetirse, lo que limita la viabilidad. Otra estrategia de cribado amplio en población general para identificar a personas asintomáticas es ofrecer un cribado sistemático durante las consultas médicas y particularmente en los servicios de urgencias (SU). Esta estrategia otorga acceso a toda la población que acude a los establecimientos de salud, incluidas las personas de menores ingresos. Esta estrategia puede llevarse a cabo de manera continua con el fin de: 1) contribuir al control de la epidemia mediante la identificación y aislamiento de personas asintomáticas y sus contactos cercanos; 2) proporcionar un observatorio sobre la evolución de la circulación viral en la población general.
Hasta donde se sabe, esta estrategia no ha sido evaluada y se probará en 18 departamentos de emergencia en el área metropolitana de París, una de las regiones más afectadas por el SARS-CoV2.
El objetivo es evaluar el beneficio de una oferta sistemática de cribado de SARS-Cov2 mediante pruebas rápidas (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) para identificar a las personas infectadas, asociado a la práctica habitual de los SU (estrategia de intervención) frente a un periodo basado en sobre la práctica habitual de los SU (estrategia de control)
Las estrategias se compararán durante dos períodos siguiendo un diseño cruzado de dos períodos aleatorizado por conglomerados.
Durante los períodos de intervención, las enfermeras sugerirán realizar una prueba de SARS-CoV2 a los pacientes utilizando un multiplex de PCR para pacientes sintomáticos y un RT-LAMP para pacientes asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los países europeos se enfrentaron a otra ola de la pandemia del SARS-CoV2, que provocó un confinamiento en Francia en noviembre de 2020 para evitar abrumar los servicios de salud. Para prevenir o reducir otra ola, la estrategia exige vacunar, mantener medidas de barrera y realizar pruebas y aislar a las personas infectadas para romper los ciclos de infección. Este último objetivo se ve dificultado por la existencia de portadores asintomáticos o portadores sintomáticos que presentan muy pocos síntomas y que no son testeados. La identificación de estos portadores en la población general generalmente se basa en una búsqueda de personas de contacto cercano de aquellos que dieron positivo en la prueba o de grupos identificados.
Se están realizando o se realizaron experimentos de pruebas masivas, por ejemplo en Liverpool o Eslovaquia pero, para que sean efectivos, deben repetirse, lo que limita la viabilidad. Otra estrategia de cribado amplio en población general para identificar a personas asintomáticas es ofrecer un cribado sistemático durante las consultas médicas y particularmente en los servicios de urgencias (SU). Esta estrategia otorga acceso a toda la población que acude a los establecimientos de salud, incluidas las personas de menores ingresos. Esta estrategia puede llevarse a cabo de manera continua con el fin de: 1) contribuir al control de la epidemia mediante la identificación y aislamiento de personas asintomáticas y sus contactos cercanos; 2) proporcionar un observatorio sobre la evolución de la circulación viral en la población general.
Hasta donde sabemos, esta estrategia no ha sido evaluada y se probará en 18 departamentos de emergencia en el área metropolitana de París (Ile-de-France), una de las regiones más afectadas por el SARS-CoV2.
El objetivo principal es evaluar el beneficio de una oferta sistemática de cribado de SARS-Cov2 dirigido por enfermeras mediante pruebas rápidas (molecular multiplex PCR/ RT-LAMP) para identificar a las personas infectadas, asociado a la práctica habitual de los SU (estrategia de intervención) en comparación a un período basado en la práctica habitual de los SU (estrategia de control).
El resultado primario es la proporción de pacientes que dieron positivo para SARS-CoV2 entre el flujo de adultos de consulta.
Los resultados secundarios son:
- compare la proporción de pacientes positivos para SARS-CoV2 entre los pacientes asintomáticos evaluados en el área metropolitana de París en el mismo período (la comparación también se realizará entre el área geográfica de cada ED, entre los pacientes sintomáticos evaluados y también entre toda la población evaluada )
- evaluar la viabilidad de la estrategia de cribado
- describa los pacientes examinados para SARS-Cov2 en ambos períodos:
- proporción de pruebas positivas
- proporción de pacientes asintomáticos entre los pacientes evaluados y entre los pacientes positivos para SARS-Cov2
- Para los pacientes sintomáticos que dieron positivo: sintomatología
- Factores de exposición del paciente con el cuestionario DEPIST-COVID y según resultado de la prueba SARS-Cov2.
- describir factores y hábitos sociodemográficos y conductuales asociados a la infección por SARS-Cov2 en pacientes testados en alguno de los siguientes esquemas: DEPIST-COVID, ComCor (Instituto Pasteur) y COVISAN.
- estimar la incidencia de nuevas infecciones por SARS-Cov2 en el área metropolitana de París: proporción de pacientes positivos y sus perfiles. Estimar la subdetección de casos en la región y comparar con los resultados del experimento modelo.
- estimar el número de personas de contacto cercano que se han hecho la prueba del SARS-Cov2, que han dado positivo y que han estado aisladas durante ambos períodos.
Métodos Las estrategias se compararán durante dos períodos en 18 EDS del área metropolitana de París siguiendo un diseño cruzado de dos períodos aleatorizado por conglomerados. Cada período tendrá una duración de 1 mes. Los pacientes participarán en una llamada de seguimiento (dentro de 15 días ±10). Los períodos estarán separados por un período esperado de lavado de un mínimo de 1 día.
Durante los períodos de intervención, las enfermeras sugerirán realizar una prueba de SARS-CoV2 a los pacientes. Según las respuestas a un cuestionario autoadministrado, se realizará una PCR multiplex para pacientes sintomáticos y una RT-LAMP para pacientes asintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los adultos de consulta que visitan un ED participante
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oferta sistemática de cribado de SARS-CoV-2 dirigido por enfermeras + práctica habitual
Oferta sistemática de detección de SARS-CoV-2 impulsada por enfermeras combinada con la práctica habitual
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I- Se ofrecerá a los pacientes incluidos que estén en condiciones de cumplimentarlo un cuestionario autoadministrado SARS-CoV2 sobre síntomas del SARS-CoV2, posibilidades de contactos estrechos, situaciones de exposición de riesgo y características sociodemográficas.
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Comparador activo: Grupo de control: práctica habitual del servicio de urgencias
Práctica habitual del departamento de emergencias con pruebas de diagnóstico dirigidas por médicos
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El médico ofrece una prueba de SARS-CoV2 de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Las pruebas se prescriben como medio de diagnóstico para pacientes que presentan síntomas sugestivos de Covid-19 o como medio de diagnóstico para pacientes que requieren hospitalización por otra causa, antes de su traslado al hospital.
Los pacientes serán atendidos de acuerdo con los procedimientos habituales de cada hospital.
A los pacientes que dieron positivo se les pedirá que completen el cuestionario DEPIST-COVID.
Los pacientes que no lo hayan completado serán contactados por teléfono para responder las preguntas por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes positivos para SARS-CoV2 entre el flujo de adultos que consultan
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes positivos entre pacientes asintomáticos y en el área metropolitana de París en el mismo período (estas proporciones se compararán entre cada área geográfica de urgencias, entre pacientes sintomáticos y entre la población analizada)
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Viabilidad de la estrategia de detección: proporción de pacientes que completaron el cuestionario, proporción de pruebas ofrecidas, aceptadas y realizadas, proporción de pacientes notificados del resultado y personal involucrado
Periodo de tiempo: Al final de la duración prevista del estudio (2 meses y 15±10 días + lavado en cada SU)
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Al final de la duración prevista del estudio (2 meses y 15±10 días + lavado en cada SU)
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Descripción de pacientes testeados en ambos periodos (proporción de test positivos y de pacientes asintomáticos)
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Para pacientes sintomáticos: descripción de la sintomatología
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Descripción de los pacientes testeados en ambos periodos: factores de exposición de los pacientes con el cuestionario DEPIST-COVID
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Factores sociodemográficos, comportamentales y de hábitos asociados a la infección por SARS-Cov2 en pacientes testados en los siguientes esquemas: DEPIST-COVID, ComCor y COVISAN.
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Incidencia de infecciones por SARS-Cov2 en el área metropolitana de París: proporción de pacientes positivos y sus perfiles. Estimar la subdetección de casos en la región y comparar con los resultados del experimento modelo.
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Número de personas de contacto cercano que se han hecho la prueba de SARS-Cov2, que han dado positivo y que han estado aisladas durante ambos períodos.
Periodo de tiempo: Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Al final de la duración esperada del período de inclusión (un promedio de 3 meses en cada ED)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio son propiedad del patrocinador de Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Los datos no están disponibles gratuitamente.
No se podrán transmitir datos a menos que primero se haya firmado un contrato entre AP-HP y un socio externo interesado en los datos.
Para todas las consultas, por favor póngase en contacto con lo siguiente:
DJENNAOUI Fatiha y [RDC] Secretaría de Promoción Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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