Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna oferta pielęgniarskich badań przesiewowych w kierunku COVID-19 na oddziałach ratunkowych w obszarze metropolitalnym Paryża, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena korzyści płynących z systematycznej oferty przeprowadzanych przez pielęgniarki badań przesiewowych SARS-Cov2 za pomocą szybkich testów w oddziałach ratunkowych w obszarze metropolitalnym Paryża

Kraje europejskie stanęły w obliczu kolejnej fali pandemii SARS-CoV2, która doprowadziła do drugiej blokady we Francji w listopadzie 2020 r., aby uniknąć przeciążenia służby zdrowia. Aby zapobiec kolejnej fali lub ją ograniczyć, strategia wzywa do szczepień, utrzymywania środków ochronnych oraz testowania i izolowania zarażonych osób w celu przerwania cykli infekcji. Ten ostatni cel jest utrudniony przez istnienie nosicieli bezobjawowych lub nosicieli objawowych, którzy mają bardzo mało objawów i nie są badani. Identyfikacja tych nosicieli w populacji generalnej opiera się zwykle na poszukiwaniu osób z bliskiego kontaktu spośród osób, które uzyskały pozytywny wynik testu lub ze zidentyfikowanych skupisk.

Eksperymenty masowego testowania są lub były przeprowadzane np. w Liverpoolu czy na Słowacji, ale aby były skuteczne, muszą być powtarzane, co ogranicza ich wykonalność. Inną strategią szeroko zakrojonych badań przesiewowych w populacji ogólnej w celu identyfikacji osób bezobjawowych jest oferowanie systematycznych badań przesiewowych podczas konsultacji lekarskich, a zwłaszcza na oddziałach ratunkowych (SOR). Strategia ta zapewnia dostęp do placówek służby zdrowia całej populacji, w tym osobom o niższych dochodach. Strategia ta może być prowadzona w sposób ciągły w celu: 1) przyczynienia się do opanowania epidemii poprzez identyfikację i izolację osób bezobjawowych oraz osób z ich bliskich kontaktów; 2) zapewnić obserwatorium ewolucji krążenia wirusowego w populacji ogólnej.

Zgodnie z najlepszą wiedzą, ta strategia nie została oceniona i zostanie przetestowana w 18 oddziałach ratunkowych w obszarze metropolitalnym Paryża, jednym z najbardziej dotkniętych regionów SARS-CoV2.

Celem jest ocena korzyści płynących z systematycznej oferty badań przesiewowych SARS-Cov2 za pomocą szybkich testów (multipleks molekularny PCR/RT-LAMP) w celu identyfikacji osób zakażonych, związanych ze zwykłą praktyką SOR (strategia interwencji) w porównaniu z okresem opartym na w sprawie zwykłej praktyki ED (strategia kontroli)

Strategie zostaną porównane w dwóch okresach po randomizowanym klastrze dwuokresowym projekcie krzyżowym.

W okresach interwencji pielęgniarki będą sugerować pacjentom wykonanie testu SARS-CoV2 przy użyciu multipleksu PCR dla pacjentów z objawami i RT-LAMP dla pacjentów bezobjawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kraje europejskie stanęły w obliczu kolejnej fali pandemii SARS-CoV2, która doprowadziła do blokady we Francji w listopadzie 2020 r. w celu uniknięcia przeciążenia służby zdrowia. Aby zapobiec kolejnej fali lub ją ograniczyć, strategia wzywa do szczepień, utrzymywania środków ochronnych oraz testowania i izolowania zarażonych osób w celu przerwania cykli infekcji. Ten ostatni cel jest utrudniony przez istnienie nosicieli bezobjawowych lub nosicieli objawowych, którzy mają bardzo mało objawów i nie są badani. Identyfikacja tych nosicieli w populacji generalnej opiera się zwykle na poszukiwaniu osób z bliskiego kontaktu spośród osób, które uzyskały pozytywny wynik testu lub ze zidentyfikowanych skupisk.

Eksperymenty masowego testowania są lub były przeprowadzane np. w Liverpoolu czy na Słowacji, ale aby były skuteczne, muszą być powtarzane, co ogranicza ich wykonalność. Inną strategią szeroko zakrojonych badań przesiewowych w populacji ogólnej w celu identyfikacji osób bezobjawowych jest oferowanie systematycznych badań przesiewowych podczas konsultacji lekarskich, a zwłaszcza na oddziałach ratunkowych (SOR). Strategia ta zapewnia dostęp do placówek służby zdrowia całej populacji, w tym osobom o niższych dochodach. Strategia ta może być prowadzona w sposób ciągły w celu: 1) przyczynienia się do opanowania epidemii poprzez identyfikację i izolację osób bezobjawowych oraz osób z ich bliskich kontaktów; 2) zapewnić obserwatorium ewolucji krążenia wirusowego w populacji ogólnej.

Zgodnie z najlepszą wiedzą, ta strategia nie została oceniona i zostanie przetestowana w 18 oddziałach ratunkowych w obszarze metropolitalnym Paryża (Ile-de-France), jednym z regionów najbardziej dotkniętych SARS-CoV2.

Głównym celem jest ocena korzyści płynących z systematycznej oferty badań przesiewowych SARS-Cov2 kierowanych przez pielęgniarki za pomocą szybkich testów (multipleks molekularny PCR/RT-LAMP) w celu identyfikacji osób zakażonych, związanych ze zwykłą praktyką SOR (strategia interwencji) w porównaniu do okresu opartego na zwykłej praktyce ED (strategia kontroli).

Podstawowym wynikiem jest odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV2 wśród dorosłych konsultujących się.

Wyniki drugorzędne to:

  • porównać odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV2 wśród bezobjawowych pacjentów przebadanych w obszarze metropolitalnym Paryża w tym samym okresie (porównanie zostanie również przeprowadzone między obszarem geograficznym każdego SOR, wśród przebadanych pacjentów z objawami, a także między całą badaną populacją )
  • ocenić wykonalność strategii przesiewowej
  • opisz pacjentów przebadanych w kierunku SARS-Cov2 w obu okresach:
  • odsetek testów pozytywnych
  • odsetek pacjentów bezobjawowych wśród badanych pacjentów i wśród pacjentów SARS-Cov2 dodatnich
  • Dla pacjentów z objawami pozytywny test: symptomologia
  • Czynniki narażenia pacjenta z kwestionariuszem DEPIST-COVID oraz zgodnie z wynikiem testu SARS-Cov2.
  • opisują czynniki społeczno-demograficzne i behawioralne oraz nawyki związane z zakażeniem SARS-Cov2 u pacjentów badanych w jednym z następujących schematów: DEPIST-COVID, ComCor (Instytut Pasteura) i COVISAN.
  • oszacowanie częstości występowania nowych zakażeń SARS-Cov2 w obszarze metropolitalnym Paryża: odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem i ich profile. Aby oszacować niedostateczną wykrywalność przypadków w regionie i porównać z wynikami eksperymentu modelowego.
  • oszacować liczbę osób z bliskiego kontaktu, które zostały przebadane na SARS-Cov2, które uzyskały pozytywny wynik testu i które zostały odizolowane w obu okresach.

Metody Strategie zostaną porównane w dwóch okresach w 18 EDS obszaru metropolitalnego Paryża, zgodnie z randomizowanym klastrem dwuokresowego projektu crossover. Każdy okres będzie trwał 1 miesiąc. Pacjenci wezmą udział w wizycie kontrolnej (w ciągu 15 dni ±10). Okresy będą oddzielone przewidywanym okresem wymywania wynoszącym minimum 1 dzień.

W okresach interwencyjnych pielęgniarki będą sugerować pacjentom wykonanie testu SARS-CoV2. Zgodnie z odpowiedziami na kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, u pacjentów z objawami zostanie przeprowadzony multipleks PCR, a u pacjentów bezobjawowych RT-LAMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy konsultujący się dorośli odwiedzający uczestniczący SOR

Kryteria wyłączenia:

NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systematyczna oferta badań przesiewowych SARS-CoV-2 pod kierunkiem pielęgniarki + codzienna praktyka
Systematyczna oferta badań przesiewowych SARS-CoV-2 pod kierunkiem pielęgniarek połączona ze zwykłą praktyką
Procedura: Systematyczna oferta badań przesiewowych SARS-CoV-2 pod kierunkiem pielęgniarek połączona ze zwykłą praktyką

I- Kwestionariusz SARS-CoV2 do samodzielnego wypełnienia dotyczący objawów SARS-CoV2, możliwości bliskich kontaktów, sytuacji narażenia na ryzyko oraz cech społeczno-demograficznych zostanie zaproponowany pacjentom, którzy będą w stanie go wypełnić.

  • Pacjent wypełni kwestionariusz i przekaże go opiekującej się nim pielęgniarce.
  • Pielęgniarka, niezależnie od odpowiedzi na ankietę, zaproponuje badanie przesiewowe w kierunku SARS-CoV2.
  • Zostanie wykonany wymaz z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV2.
  • Pacjent zostanie uznany za objawowego, jeśli wystąpi jeden lub więcej objawów wymienionych w kwestionariuszu.
  • W przypadku pacjentów z objawami zostanie przeprowadzony test SARS-CoV2 do multipleksowego PCR. Ta analiza trwa 75 minut.
  • U pacjentów bezobjawowych zostanie przeprowadzony test RT-LAMP. Ta analiza trwa od 5 do 15 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Zwykła praktyka oddziału ratunkowego
Zwykła praktyka oddziału ratunkowego z badaniami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza
Inny: Zwykła praktyka oddziału ratunkowego z badaniami diagnostycznymi kierowanymi przez lekarza
Lekarz proponuje wykonanie testu SARS-CoV2 zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Testy są zalecane jako środek diagnostyczny dla pacjentów z objawami sugerującymi Covid-19 lub jako środek diagnostyczny dla pacjentów wymagających hospitalizacji z innego powodu, przed przekazaniem ich do szpitala. Pacjenci będą objęci opieką zgodnie ze zwykłymi procedurami każdego szpitala. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza DEPIST-COVID. Pacjenci, którzy go nie wypełnili, będą kontaktowani telefonicznie w celu udzielenia odpowiedzi na zadane pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV2 wśród osób dorosłych udzielających konsultacji
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem wśród pacjentów bezobjawowych iw obszarze metropolitalnym Paryża w tym samym okresie (odsetki te zostaną porównane między każdym obszarem geograficznym SOR, wśród pacjentów z objawami i wśród badanej populacji)
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Wykonalność strategii badań przesiewowych: odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz, odsetek oferowanych, zaakceptowanych i wykonanych testów, odsetek pacjentów powiadomionych o wyniku i zaangażowany personel
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania badania (2 miesiące i 15±10 dni + wypłukanie w każdym ED)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania badania (2 miesiące i 15±10 dni + wypłukanie w każdym ED)
Charakterystyka pacjentów przebadanych w obu okresach (odsetek testów dodatnich i pacjentów bezobjawowych)
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Dla pacjentów z objawami: opis symptomatologii
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Opis pacjentów badanych w obu okresach: czynniki ekspozycji pacjenta za pomocą kwestionariusza DEPIST-COVID
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Czynniki socjodemograficzne, behawioralne i nawyki związane z zakażeniem SARS-Cov2 u pacjentów badanych w schematach: DEPIST-COVID, ComCor i COVISAN.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Występowanie zakażeń SARS-Cov2 w obszarze metropolitalnym Paryża: odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem i ich profile. Aby oszacować niedostateczną wykrywalność przypadków w regionie i porównać z wynikami eksperymentu modelowego.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Liczba osób z bliskiego kontaktu, które zostały przebadane na SARS-Cov2, które uzyskały pozytywny wynik testu i które zostały odizolowane w obu okresach.
Ramy czasowe: Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)
Pod koniec przewidywanego czasu trwania okresu włączenia (średnio 3 miesiące w każdym SOR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201625
  • IDRCB: 2020-A03532-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badania są własnością sponsora Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), „Département de la Recherche Clinique et du Développement”. Dane nie są ogólnodostępne.

Żadne dane nie mogą być przekazywane, jeśli wcześniej nie została podpisana umowa pomiędzy AP-HP a partnerem zewnętrznym zainteresowanym danymi.

W przypadku wszelkich zapytań prosimy o kontakt z następującymi osobami:

DJENNAOUI Fatiha oraz [DRK] Sekretariat ds. Promocji Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj