- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04756609
Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven screening för covid-19 på akutmottagningar i Paris Metropolitan Area, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Utvärdering av fördelen med ett systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-Cov2-screening genom snabbtestning på akutmottagningar i Paris Metropolitan Area
Europeiska länder stod inför ytterligare en våg av SARS-CoV2-pandemin, som har lett till en andra nedstängning i Frankrike i november 2020 för att undvika överväldigande hälsotjänster. För att förhindra eller minska ytterligare en våg kräver strategin vaccination, upprätthållande av barriäråtgärder och testning och isolering av smittade personer för att bryta infektionscyklerna. Det senare målet försvåras av förekomsten av asymtomatiska bärare eller symtomatiska bärare som har mycket få symtom och som inte är testade. Identifiering av dessa bärare i den allmänna befolkningen baseras vanligtvis på en sökning efter nära kontaktpersoner från de som testats positivt eller från identifierade kluster.
Experiment med masstester genomförs eller genomfördes, till exempel i Liverpool eller Slovakien, men för att de ska bli effektiva måste de upprepas, vilket begränsar genomförbarheten. En annan strategi för bred screening i den allmänna befolkningen för att identifiera asymtomatiska personer är att erbjuda en systematisk screening under medicinska konsultationer och särskilt på akutmottagningarna (ED). Denna strategi ger tillgång till hela befolkningen som går på hälsoinrättningar, inklusive personer med lägre inkomst. Denna strategi kan genomföras kontinuerligt för att: 1) bidra till att kontrollera epidemin genom att identifiera och isolera asymtomatiska personer och deras nära kontakter; 2) tillhandahålla ett observatorium över utvecklingen av viral cirkulation i den allmänna befolkningen.
Så vitt vi vet har denna strategi inte utvärderats och kommer att testas på 18 akutmottagningar i Paris Metropolitan Area, en av de mest SARS-CoV2-drabbade regionerna.
Syftet är att utvärdera nyttan av ett systematiskt erbjudande om SARS-Cov2-screening genom snabbtestning (molekylär multiplex PCR/RT-LAMP) för att identifiera infekterade personer, associerat med den vanliga praxisen av ED (interventionsstrategi) jämfört med en periodbaserad om vanlig övning av EDs (kontrollstrategi)
Strategierna kommer att jämföras under två perioder efter en klusterrandomiserad tvåperiods crossover-design.
Under interventionsperioder kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett SARS-CoV2-test för patienter som använder en PCR-multiplex för symtomatiska patienter och en RT-LAMP för asymtomatiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Europeiska länder stod inför ytterligare en våg av SARS-CoV2-pandemin, som har lett till en nedstängning i Frankrike i november 2020 för att undvika överväldigande hälsotjänster. För att förhindra eller minska ytterligare en våg kräver strategin vaccination, upprätthållande av barriäråtgärder och testning och isolering av smittade personer för att bryta infektionscyklerna. Det senare målet försvåras av förekomsten av asymtomatiska bärare eller symtomatiska bärare som har mycket få symtom och som inte är testade. Identifiering av dessa bärare i den allmänna befolkningen baseras vanligtvis på en sökning efter nära kontaktpersoner från de som testats positivt eller från identifierade kluster.
Experiment med masstester genomförs eller genomfördes, till exempel i Liverpool eller Slovakien, men för att de ska bli effektiva måste de upprepas, vilket begränsar genomförbarheten. En annan strategi för bred screening i den allmänna befolkningen för att identifiera asymtomatiska personer är att erbjuda en systematisk screening under medicinska konsultationer och särskilt på akutmottagningarna (ED). Denna strategi ger tillgång till hela befolkningen som går på hälsoinrättningar, inklusive personer med lägre inkomst. Denna strategi kan genomföras kontinuerligt för att: 1) bidra till att kontrollera epidemin genom att identifiera och isolera asymtomatiska personer och deras nära kontakter; 2) tillhandahålla ett observatorium över utvecklingen av viral cirkulation i den allmänna befolkningen.
Så vitt vi vet har denna strategi inte utvärderats och kommer att testas på 18 akutmottagningar i Paris Metropolitan Area (Ile-de-France), en av de mest SARS-CoV2-drabbade regionerna.
Det primära målet är att utvärdera nyttan av ett systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-Cov2-screening genom snabbtestning (molekylär multiplex PCR/RT-LAMP) för att identifiera infekterade personer, associerat med den vanliga praxisen av EDs (interventionsstrategi) jämfört till en period baserad på vanlig praxis av ED:erna (kontrollstrategi).
Det primära resultatet är andelen patienter som testats positiva för SARS-CoV2 bland flödet av konsulterande vuxna.
De sekundära resultaten är att:
- jämför andelen patienter som testats positiva för SARS-CoV2 bland asymtomatiska patienter som testats i Paris Metropolitan Area under samma period (jämförelsen kommer också att göras bland det geografiska området för varje ED, bland symtomatiska patienter som testas och även bland hela den testade befolkningen )
- utvärdera genomförbarheten av screeningstrategin
- beskriv patienterna som testades för SARS-Cov2 i båda perioderna:
- andel positiva tester
- andelen asymtomatiska patienter bland testade patienter och bland SARS-Cov2-positiva patienter
- För de symtomatiska patienterna testade positivt: symptomologi
- Patientexponeringsfaktorer med DEPIST-COVID frågeformuläret och enligt SARS-Cov2 testresultat.
- beskriva sociodemografiska och beteendemässiga faktorer och vanor associerade med SARS-Cov2-infektion hos patienter som testats i något av följande system: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) och COVISAN.
- uppskatta förekomsten av nya SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel positiva patienter och deras profiler. Att uppskatta underdetekteringen av fall i regionen och jämföra med resultat från modellexperimentet.
- uppskatta antalet nära kontaktpersoner som har testats för SARS-Cov2, som har testats positiva och som har varit isolerade under båda perioderna.
Metoder Strategierna kommer att jämföras under två perioder i 18 EDS i Paris storstadsområde efter en klusterrandomiserad tvåperiods crossover-design. Varje period kommer att pågå i 1 månad. Patienterna kommer att delta i ett uppföljningssamtal (inom 15 dagar ±10). Perioderna kommer att separeras av en förväntad tvättperiod på minst 1 dag.
Under interventionsperioder kommer sjuksköterskor att föreslå att patienter utför ett SARS-CoV2-test. Enligt svaren på ett självinlämnat frågeformulär kommer en PCR-multiplex att utföras för symtomatiska patienter och en RT-LAMP för asymtomatiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla konsulterande vuxna som besöker en deltagande akutmottagning
Exklusions kriterier:
NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-CoV-2 screening + vanlig praktik
Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-CoV-2-screening kombinerat med sedvanlig praktik
|
I- Ett SARS-CoV2 självadministrerat frågeformulär om SARS-CoV2-symtom, möjligheter till nära kontakter, riskexponeringssituationer och sociodemografiska egenskaper kommer att erbjudas till inkluderade patienter som kan fylla i det.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Vanlig akutmottagningspraxis
Vanlig akutmottagningspraxis med läkarledd diagnostisk testning
|
Läkaren erbjuder ett SARS-CoV2-test enligt gällande rekommendationer.
Testerna ordineras som ett sätt att diagnostisera för patienter som uppvisar symtom som tyder på Covid-19 eller som ett medel för diagnos för patienter som behöver sjukhusvård av annan orsak, innan de förflyttas till sjukhus.
Patienterna kommer att vårdas enligt vanliga rutiner på varje sjukhus.
Patienter som testats positivt kommer att uppmanas att fylla i DEPIST-COVID-enkäten.
Patienter som inte fyllt i det kommer att kontaktas per telefon för att svara på frågorna per telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter testade positivt för SARS-CoV2 bland flödet av konsulterande vuxna
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel positiva patienter bland asymtomatiska patienter och i Paris Metropolitan Area vid samma period (dessa proportioner kommer att jämföras mellan varje geografiskt område för ED, bland symtomatiska patienter och bland den testade befolkningen)
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
Genomförbarhet av screeningstrategi: andel patienter som har fyllt i frågeformuläret, andel tester som erbjuds, accepterat och utfört, andel patienter som meddelats om resultatet och personal involverad
Tidsram: Vid slutet av den förväntade varaktigheten av studien (2 månader och 15±10 dagar + tvättning i varje ED)
|
Vid slutet av den förväntade varaktigheten av studien (2 månader och 15±10 dagar + tvättning i varje ED)
|
|
Beskrivning av patienter som testats under båda perioderna (andel positiva tester och asymtomatiska patienter)
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
För symtomatiska patienter: beskrivning av symptomatologin
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
Beskrivning av patienter som testades i båda perioderna: patientexponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-enkäten
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
Sociodemografiska, beteendemässiga faktorer och vanor associerade med SARS-Cov2-infektion hos patienter som testats i följande system: DEPIST-COVID, ComCor och COVISAN.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
Förekomst av SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel positiva patienter och deras profiler. Att uppskatta underdetekteringen av fall i regionen och jämföra med resultat från modellexperimentet.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
|
Antal nära kontaktpersoner som har testats för SARS-Cov2, som har testats positivt och som varit isolerade under båda perioderna.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata ägs av sponsorn Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Uppgifterna är inte fritt tillgängliga.
Inga data får överföras om inte ett avtal först har undertecknats mellan AP-HP och en extern partner som är intresserad av data.
För alla förfrågningar, vänligen kontakta följande:
DJENNAOUI Fatiha och [DRC] Secretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .