Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven screening för covid-19 på akutmottagningar i Paris Metropolitan Area, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av fördelen med ett systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-Cov2-screening genom snabbtestning på akutmottagningar i Paris Metropolitan Area

Europeiska länder stod inför ytterligare en våg av SARS-CoV2-pandemin, som har lett till en andra nedstängning i Frankrike i november 2020 för att undvika överväldigande hälsotjänster. För att förhindra eller minska ytterligare en våg kräver strategin vaccination, upprätthållande av barriäråtgärder och testning och isolering av smittade personer för att bryta infektionscyklerna. Det senare målet försvåras av förekomsten av asymtomatiska bärare eller symtomatiska bärare som har mycket få symtom och som inte är testade. Identifiering av dessa bärare i den allmänna befolkningen baseras vanligtvis på en sökning efter nära kontaktpersoner från de som testats positivt eller från identifierade kluster.

Experiment med masstester genomförs eller genomfördes, till exempel i Liverpool eller Slovakien, men för att de ska bli effektiva måste de upprepas, vilket begränsar genomförbarheten. En annan strategi för bred screening i den allmänna befolkningen för att identifiera asymtomatiska personer är att erbjuda en systematisk screening under medicinska konsultationer och särskilt på akutmottagningarna (ED). Denna strategi ger tillgång till hela befolkningen som går på hälsoinrättningar, inklusive personer med lägre inkomst. Denna strategi kan genomföras kontinuerligt för att: 1) bidra till att kontrollera epidemin genom att identifiera och isolera asymtomatiska personer och deras nära kontakter; 2) tillhandahålla ett observatorium över utvecklingen av viral cirkulation i den allmänna befolkningen.

Så vitt vi vet har denna strategi inte utvärderats och kommer att testas på 18 akutmottagningar i Paris Metropolitan Area, en av de mest SARS-CoV2-drabbade regionerna.

Syftet är att utvärdera nyttan av ett systematiskt erbjudande om SARS-Cov2-screening genom snabbtestning (molekylär multiplex PCR/RT-LAMP) för att identifiera infekterade personer, associerat med den vanliga praxisen av ED (interventionsstrategi) jämfört med en periodbaserad om vanlig övning av EDs (kontrollstrategi)

Strategierna kommer att jämföras under två perioder efter en klusterrandomiserad tvåperiods crossover-design.

Under interventionsperioder kommer sjuksköterskor att föreslå att man utför ett SARS-CoV2-test för patienter som använder en PCR-multiplex för symtomatiska patienter och en RT-LAMP för asymtomatiska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Europeiska länder stod inför ytterligare en våg av SARS-CoV2-pandemin, som har lett till en nedstängning i Frankrike i november 2020 för att undvika överväldigande hälsotjänster. För att förhindra eller minska ytterligare en våg kräver strategin vaccination, upprätthållande av barriäråtgärder och testning och isolering av smittade personer för att bryta infektionscyklerna. Det senare målet försvåras av förekomsten av asymtomatiska bärare eller symtomatiska bärare som har mycket få symtom och som inte är testade. Identifiering av dessa bärare i den allmänna befolkningen baseras vanligtvis på en sökning efter nära kontaktpersoner från de som testats positivt eller från identifierade kluster.

Experiment med masstester genomförs eller genomfördes, till exempel i Liverpool eller Slovakien, men för att de ska bli effektiva måste de upprepas, vilket begränsar genomförbarheten. En annan strategi för bred screening i den allmänna befolkningen för att identifiera asymtomatiska personer är att erbjuda en systematisk screening under medicinska konsultationer och särskilt på akutmottagningarna (ED). Denna strategi ger tillgång till hela befolkningen som går på hälsoinrättningar, inklusive personer med lägre inkomst. Denna strategi kan genomföras kontinuerligt för att: 1) bidra till att kontrollera epidemin genom att identifiera och isolera asymtomatiska personer och deras nära kontakter; 2) tillhandahålla ett observatorium över utvecklingen av viral cirkulation i den allmänna befolkningen.

Så vitt vi vet har denna strategi inte utvärderats och kommer att testas på 18 akutmottagningar i Paris Metropolitan Area (Ile-de-France), en av de mest SARS-CoV2-drabbade regionerna.

Det primära målet är att utvärdera nyttan av ett systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-Cov2-screening genom snabbtestning (molekylär multiplex PCR/RT-LAMP) för att identifiera infekterade personer, associerat med den vanliga praxisen av EDs (interventionsstrategi) jämfört till en period baserad på vanlig praxis av ED:erna (kontrollstrategi).

Det primära resultatet är andelen patienter som testats positiva för SARS-CoV2 bland flödet av konsulterande vuxna.

De sekundära resultaten är att:

  • jämför andelen patienter som testats positiva för SARS-CoV2 bland asymtomatiska patienter som testats i Paris Metropolitan Area under samma period (jämförelsen kommer också att göras bland det geografiska området för varje ED, bland symtomatiska patienter som testas och även bland hela den testade befolkningen )
  • utvärdera genomförbarheten av screeningstrategin
  • beskriv patienterna som testades för SARS-Cov2 i båda perioderna:
  • andel positiva tester
  • andelen asymtomatiska patienter bland testade patienter och bland SARS-Cov2-positiva patienter
  • För de symtomatiska patienterna testade positivt: symptomologi
  • Patientexponeringsfaktorer med DEPIST-COVID frågeformuläret och enligt SARS-Cov2 testresultat.
  • beskriva sociodemografiska och beteendemässiga faktorer och vanor associerade med SARS-Cov2-infektion hos patienter som testats i något av följande system: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) och COVISAN.
  • uppskatta förekomsten av nya SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel positiva patienter och deras profiler. Att uppskatta underdetekteringen av fall i regionen och jämföra med resultat från modellexperimentet.
  • uppskatta antalet nära kontaktpersoner som har testats för SARS-Cov2, som har testats positiva och som har varit isolerade under båda perioderna.

Metoder Strategierna kommer att jämföras under två perioder i 18 EDS i Paris storstadsområde efter en klusterrandomiserad tvåperiods crossover-design. Varje period kommer att pågå i 1 månad. Patienterna kommer att delta i ett uppföljningssamtal (inom 15 dagar ±10). Perioderna kommer att separeras av en förväntad tvättperiod på minst 1 dag.

Under interventionsperioder kommer sjuksköterskor att föreslå att patienter utför ett SARS-CoV2-test. Enligt svaren på ett självinlämnat frågeformulär kommer en PCR-multiplex att utföras för symtomatiska patienter och en RT-LAMP för asymtomatiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75571
        • URC-EST, Hôpital saint-Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla konsulterande vuxna som besöker en deltagande akutmottagning

Exklusions kriterier:

NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-CoV-2 screening + vanlig praktik
Systematiskt erbjudande om sjuksköterskedriven SARS-CoV-2-screening kombinerat med sedvanlig praktik

I- Ett SARS-CoV2 självadministrerat frågeformulär om SARS-CoV2-symtom, möjligheter till nära kontakter, riskexponeringssituationer och sociodemografiska egenskaper kommer att erbjudas till inkluderade patienter som kan fylla i det.

  • Patienten fyller i frågeformuläret och lämnar in det till sjuksköterskan som vårdar honom/henne.
  • Sjuksköterskan kommer, oavsett svaren på frågeformuläret, att erbjuda SARS-CoV2-screening.
  • En nasofarynxpinne för SARS-CoV2 kommer att utföras.
  • En patient kommer att betraktas som symtomatisk om han/hon uppvisar ett eller flera symtom som anges i frågeformuläret.
  • För symtomatiska patienter kommer en SARS-CoV2 för multiplex PCR att utföras. Denna analys tar 75 minuter.
  • För asymtomatiska patienter kommer ett RT-LAMP-test att utföras. Denna analys tar 5 till 15 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Vanlig akutmottagningspraxis
Vanlig akutmottagningspraxis med läkarledd diagnostisk testning
Läkaren erbjuder ett SARS-CoV2-test enligt gällande rekommendationer. Testerna ordineras som ett sätt att diagnostisera för patienter som uppvisar symtom som tyder på Covid-19 eller som ett medel för diagnos för patienter som behöver sjukhusvård av annan orsak, innan de förflyttas till sjukhus. Patienterna kommer att vårdas enligt vanliga rutiner på varje sjukhus. Patienter som testats positivt kommer att uppmanas att fylla i DEPIST-COVID-enkäten. Patienter som inte fyllt i det kommer att kontaktas per telefon för att svara på frågorna per telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter testade positivt för SARS-CoV2 bland flödet av konsulterande vuxna
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel positiva patienter bland asymtomatiska patienter och i Paris Metropolitan Area vid samma period (dessa proportioner kommer att jämföras mellan varje geografiskt område för ED, bland symtomatiska patienter och bland den testade befolkningen)
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
Genomförbarhet av screeningstrategi: andel patienter som har fyllt i frågeformuläret, andel tester som erbjuds, accepterat och utfört, andel patienter som meddelats om resultatet och personal involverad
Tidsram: Vid slutet av den förväntade varaktigheten av studien (2 månader och 15±10 dagar + tvättning i varje ED)
Vid slutet av den förväntade varaktigheten av studien (2 månader och 15±10 dagar + tvättning i varje ED)
Beskrivning av patienter som testats under båda perioderna (andel positiva tester och asymtomatiska patienter)
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
För symtomatiska patienter: beskrivning av symptomatologin
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
Beskrivning av patienter som testades i båda perioderna: patientexponeringsfaktorer med DEPIST-COVID-enkäten
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
Sociodemografiska, beteendemässiga faktorer och vanor associerade med SARS-Cov2-infektion hos patienter som testats i följande system: DEPIST-COVID, ComCor och COVISAN.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
Förekomst av SARS-Cov2-infektioner i Paris Metropolitan Area: andel positiva patienter och deras profiler. Att uppskatta underdetekteringen av fall i regionen och jämföra med resultat från modellexperimentet.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
Antal nära kontaktpersoner som har testats för SARS-Cov2, som har testats positivt och som varit isolerade under båda perioderna.
Tidsram: I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)
I slutet av den förväntade varaktigheten av inkluderingsperioden (i genomsnitt 3 månader i varje ED)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiedata ägs av sponsorn Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". Uppgifterna är inte fritt tillgängliga.

Inga data får överföras om inte ett avtal först har undertecknats mellan AP-HP och en extern partner som är intresserad av data.

För alla förfrågningar, vänligen kontakta följande:

DJENNAOUI Fatiha och [DRC] Secretariat Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera