A párizsi nagyvárosi körzet sürgősségi osztályain szisztematikus, nővér által vezérelt szűrés COVID-19-re, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
A nővér által vezérelt SARS-Cov2 szűrés gyorsteszttel történő szisztematikus ajánlatának értékelése a párizsi nagyvárosi körzet sürgősségi osztályain
Az európai országok a SARS-CoV2 világjárvány újabb hullámával szembesültek, ami miatt Franciaországban 2020 novemberében második bezárásra került sor az egészségügyi szolgáltatások túlterheltségének elkerülése érdekében. Az újabb hullám megelőzése vagy csökkentése érdekében a stratégia vakcinázást, védőintézkedések fenntartását, valamint a fertőzött személyek tesztelését és elkülönítését írja elő a fertőzési ciklus megszakítása érdekében. Ez utóbbi cél elérését megnehezíti a tünetmentes vagy nagyon kevés tünetet mutató tünethordozó hordozók létezése, amelyeket nem vizsgálnak. Ezen hordozók azonosítása az általános populációban általában szoros kapcsolattartó személyek felkutatásán alapul azok közül, akiknél pozitív lett a teszt, vagy azonosított klaszterekből.
Tömeges tesztelési kísérleteket végeznek vagy végeztek, például Liverpoolban vagy Szlovákiában, de ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, meg kell ismételni, ami korlátozza a megvalósíthatóságot. A tünetmentes személyek azonosítására szolgáló széles körű szűrés egy másik stratégiája az általános populációban, hogy szisztematikus szűrést végeznek az orvosi konzultációk során, különösen a sürgősségi osztályokon (ED). Ez a stratégia hozzáférést biztosít az egészségügyi intézményekbe látogató teljes lakosság számára, beleértve az alacsonyabb jövedelműeket is. Ez a stratégia folyamatosan megvalósítható annak érdekében, hogy: 1) hozzájáruljon a járvány leküzdéséhez a tünetmentes személyek és szoros kapcsolataik azonosításával és elkülönítésével; 2) obszervatóriumot biztosítanak a víruskeringés alakulásáról az általános populációban.
A legjobb tudás szerint ezt a stratégiát nem értékelték ki, és a párizsi nagyvárosi körzet 18 sürgősségi osztályán tesztelik, amely a SARS-CoV2 egyik leginkább érintett régiója.
A cél az, hogy értékeljük a SARS-Cov2 szűrés szisztematikus ajánlatának előnyeit gyorsteszttel (molekuláris multiplex PCR/RT-LAMP) a fertőzött személyek azonosítására, az ED-k szokásos gyakorlatával (beavatkozási stratégia) összevetve egy időszak alapú az ED-k szokásos gyakorlatáról (kontrollstratégia)
A stratégiákat két periódusban hasonlítják majd össze egy klaszter-randomizált kétperiódusos keresztezési tervezést követően.
A beavatkozási időszakokban az ápolónők SARS-CoV2 teszt elvégzését javasolják azoknak a betegeknek, akik PCR multiplexet használnak tüneti betegeknél és RT-LAMP-t tünetmentes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az európai országok a SARS-CoV2 világjárvány újabb hullámával szembesültek, amely Franciaországban 2020 novemberében zárlathoz vezetett az egészségügyi szolgáltatások túlterheltségének elkerülése érdekében. Az újabb hullám megelőzése vagy csökkentése érdekében a stratégia vakcinázást, védőintézkedések fenntartását, valamint a fertőzött személyek tesztelését és elkülönítését írja elő a fertőzési ciklus megszakítása érdekében. Ez utóbbi cél elérését megnehezíti a tünetmentes vagy nagyon kevés tünetet mutató tünethordozó hordozók létezése, amelyeket nem vizsgálnak. Ezen hordozók azonosítása az általános populációban általában szoros kapcsolattartó személyek felkutatásán alapul azok közül, akiknél pozitív lett a teszt, vagy azonosított klaszterekből.
Tömeges tesztelési kísérleteket végeznek vagy végeztek, például Liverpoolban vagy Szlovákiában, de ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, meg kell ismételni, ami korlátozza a megvalósíthatóságot. A tünetmentes személyek azonosítására szolgáló széles körű szűrés egy másik stratégiája az általános populációban, hogy szisztematikus szűrést végeznek az orvosi konzultációk során, különösen a sürgősségi osztályokon (ED). Ez a stratégia hozzáférést biztosít az egészségügyi intézményekbe látogató teljes lakosság számára, beleértve az alacsonyabb jövedelműeket is. Ez a stratégia folyamatosan megvalósítható annak érdekében, hogy: 1) hozzájáruljon a járvány leküzdéséhez a tünetmentes személyek és szoros kapcsolataik azonosításával és elkülönítésével; 2) obszervatóriumot biztosítanak a víruskeringés alakulásáról az általános populációban.
A legjobb tudás szerint ezt a stratégiát nem értékelték, és a párizsi nagyvárosi körzet (Ile-de-France) 18 sürgősségi osztályán tesztelik, amely az egyik leginkább SARS-CoV2 által érintett régió.
Az elsődleges cél az ápoló által vezérelt SARS-Cov2 szűrés szisztematikus kínálatának értékelése gyorsteszttel (molekuláris multiplex PCR/RT-LAMP) a fertőzött személyek azonosítására, az ED-k szokásos gyakorlatával (beavatkozási stratégia) összevetve. az ED-k szokásos gyakorlatán (kontrollstratégia) alapuló időszakra.
Az elsődleges eredmény a SARS-CoV2-re pozitív betegek aránya a konzultáló felnőttek körében.
A másodlagos eredmények a következők:
- hasonlítsa össze a SARS-CoV2-re pozitívan vizsgázott betegek arányát a Párizs nagyvárosi körzetében ugyanabban az időszakban tesztelt tünetmentes betegek között (az összehasonlítást az egyes ED-ek földrajzi területei, a tesztelt tüneti betegek és a teljes vizsgált populáció között is elvégezzük )
- értékelje a szűrési stratégia megvalósíthatóságát
- írja le a SARS-Cov2-re tesztelt betegeket mindkét időszakban:
- pozitív tesztek aránya
- a tünetmentes betegek aránya a tesztelt betegek és a SARS-Cov2 pozitív betegek között
- A tünetekkel járó betegeknél pozitív a teszt: tünettan
- A betegek expozíciós tényezői a DEPIST-COVID kérdőív alapján és a SARS-Cov2 teszt eredménye szerint.
- írja le a SARS-Cov2 fertőzéshez kapcsolódó szocio-demográfiai és viselkedési tényezőket és szokásokat a következő sémák egyikén tesztelt betegeknél: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) és COVISAN.
- becsülje meg az új SARS-Cov2 fertőzések előfordulását a párizsi nagyvárosban: a pozitív betegek aránya és profilja. Megbecsülni az esetek aluldetektálását a régióban, és összehasonlítani a modellkísérlet eredményeivel.
- becsülje meg azoknak a közeli kapcsolattartó személyeknek a számát, akiknél SARS-Cov2-tesztet végeztek, akiknél pozitív lett a teszt, és akiket mindkét időszakban izoláltak.
Módszerek A stratégiákat két periódusban hasonlítják össze a párizsi nagyvárosi terület 18 EDS-ében, klaszter-randomizált, kétperiódusos keresztezési tervezést követően. Minden időszak 1 hónapig tart. A betegek utóhíváson vesznek részt (15 napon belül ±10). Az időszakokat legalább 1 napos várható kimosási időszak választja el.
A beavatkozási időszakokban az ápolónők SARS-CoV2 teszt elvégzését javasolják a betegeknek. Egy önkitöltős kérdőív válaszai szerint tünetmentes betegeknél PCR multiplexet, tünetmentes betegeknél RT-LAMP-t végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tanácsadó felnőtt, aki egy részt vevő ED-t látogat meg
Kizárási kritériumok:
NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér által vezérelt SARS-CoV-2 szűrés rendszeres kínálata + szokásos gyakorlat
Nővér által vezérelt SARS-CoV-2 szűrés rendszeres kínálata a szokásos gyakorlattal kombinálva
|
I- A SARS-CoV2 tüneteiről, a közeli kapcsolatok lehetőségeiről, a kockázati expozíciós helyzetekről és a szocio-demográfiai jellemzőkről egy SARS-CoV2 önkitöltős kérdőívet ajánlunk fel azoknak a betegeknek, akik képesek kitölteni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: A sürgősségi osztály szokásos gyakorlata
A sürgősségi osztály szokásos gyakorlata orvos által irányított diagnosztikai vizsgálattal
|
Az orvos az aktuális ajánlásoknak megfelelően SARS-CoV2 tesztet ajánl fel.
A teszteket a Covid-19-re utaló tüneteket mutató betegek diagnosztizálására, vagy más okból kórházi kezelésre szoruló betegek diagnosztizálására írják elő a kórházba szállítás előtt.
A betegek ellátása az egyes kórházak szokásos eljárásai szerint történik.
A pozitív teszttel rendelkező betegeket felkérjük a DEPIST-COVID kérdőív kitöltésére.
Azokat a betegeket, akik nem töltötték ki, telefonon megkeresik, hogy telefonon válaszoljanak a kérdésekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A konzultáló felnőttek körében a SARS-CoV2-re pozitívnak bizonyult betegek aránya
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív betegek aránya a tünetmentes betegek között és Párizs nagyvárosában ugyanabban az időszakban (ezeket az arányokat összehasonlítjuk az egyes ED földrajzi területeken, a tünetekkel járó betegek és a vizsgált populáció között)
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
A szűrési stratégia megvalósíthatósága: a kérdőívet kitöltött betegek aránya, a felajánlott, elfogadott és elvégzett vizsgálatok aránya, az eredményről értesített betegek és a bevont személyzet aránya
Időkeret: A vizsgálat várható időtartamának végén (2 hónap és 15±10 nap + kimosás minden ED-ben)
|
A vizsgálat várható időtartamának végén (2 hónap és 15±10 nap + kimosás minden ED-ben)
|
|
Mindkét időszakban tesztelt betegek leírása (pozitív tesztek és tünetmentes betegek aránya)
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
Tüneti betegek esetén: a tünetek leírása
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
Mindkét időszakban tesztelt betegek leírása: a betegek expozíciós tényezői a DEPIST-COVID kérdőívvel
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
A SARS-Cov2 fertőzéshez kapcsolódó szociodemográfiai, viselkedési tényezők és szokások a következő sémák szerint tesztelt betegeknél: DEPIST-COVID, ComCor és COVISAN.
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
A SARS-Cov2 fertőzések előfordulása Párizs nagyvárosában: a pozitív betegek aránya és profiljuk. Megbecsülni az esetek aluldetektálását a régióban, és összehasonlítani a modellkísérlet eredményeivel.
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
|
Azon közeli kapcsolattartó személyek száma, akiknél SARS-Cov2-tesztet végeztek, akiknél pozitív lett a teszt, és akiket mindkét időszakban izoláltak.
Időkeret: A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
A felvételi időszak várható időtartamának végén (átlagosan 3 hónap minden ED-ben)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) szponzora, a "Département de la Recherche Clinique et du Développement" tulajdona. Az adatok nem szabadon hozzáférhetők.
Adatok továbbítása csak akkor lehetséges, ha az AP-HP és az adatok iránt érdeklődő külső partner között szerződést kötöttek.
Bármilyen kérdés esetén forduljon az alábbi elérhetőségekhez:
DJENNAOUI Fatiha és [KDK] Titkárság Promotion Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .