Systematisch aanbod van door verpleegkundigen gestuurde screening voor COVID-19 op spoedeisende hulpafdelingen in de Parijse metropoolregio, DEPIST-COVID (DEPIST-COVID)
Evaluatie van het voordeel van een systematisch aanbod van door verpleegkundigen aangestuurde SARS-Cov2-screening door middel van sneltesten op spoedeisende hulpafdelingen in de metropoolregio Parijs
Europese landen werden geconfronteerd met een nieuwe golf van de SARS-CoV2-pandemie, die in november 2020 heeft geleid tot een tweede lockdown in Frankrijk om overweldigende gezondheidsdiensten te vermijden. Om een nieuwe golf te voorkomen of te verminderen, roept de strategie op tot vaccinatie, het handhaven van barrièremaatregelen en het testen en isoleren van geïnfecteerde personen om de infectiecycli te doorbreken. Dat laatste wordt bemoeilijkt door het bestaan van asymptomatische dragers of symptomatische dragers die zeer weinig symptomen hebben en niet getest worden. Identificatie van deze dragers in de algemene bevolking is meestal gebaseerd op een zoektocht naar nauwe contactpersonen van degenen die positief zijn getest of van geïdentificeerde clusters.
Experimenten met massale tests worden uitgevoerd of werden uitgevoerd, bijvoorbeeld in Liverpool of Slowakije, maar om effectief te zijn, moeten ze worden herhaald, wat de haalbaarheid beperkt. Een andere strategie van brede screening in de algemene bevolking om asymptomatische personen te identificeren, is het aanbieden van een systematische screening tijdens medische consultaties en in het bijzonder op de spoedeisende hulp (SEH). Deze strategie verleent toegang aan de gehele bevolking die gezondheidsvoorzieningen bezoekt, inclusief personen met een lager inkomen. Deze strategie kan continu worden uitgevoerd om: 1) bij te dragen tot het beheersen van de epidemie door asymptomatische personen en hun nauwe contacten te identificeren en te isoleren; 2) een observatorium bieden voor de evolutie van de virale circulatie in de algemene bevolking.
Voor zover bekend is deze strategie niet geëvalueerd en zal deze worden getest op 18 spoedeisende hulpafdelingen in het grootstedelijk gebied van Parijs, een van de meest door SARS-CoV2 getroffen regio's.
Het doel is om het voordeel te evalueren van een systematisch aanbod van SARS-Cov2-screening door middel van snelle tests (moleculaire multiplex PCR/RT-LAMP) om geïnfecteerde personen te identificeren, in verband met de gebruikelijke praktijk van de SEH's (interventiestrategie) in vergelijking met een periodegebaseerde over de gebruikelijke praktijk van de ED's (controlestrategie)
De strategieën zullen gedurende twee perioden worden vergeleken volgens een clustergerandomiseerd cross-overontwerp met twee perioden.
Tijdens interventieperiodes zullen verpleegkundigen voorstellen om een SARS-CoV2-test uit te voeren bij patiënten met behulp van een PCR-multiplex voor symptomatische patiënten en een RT-LAMP voor asymptomatische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Europese landen werden geconfronteerd met een nieuwe golf van de SARS-CoV2-pandemie, die in november 2020 heeft geleid tot een lockdown in Frankrijk om overweldigende gezondheidsdiensten te vermijden. Om een nieuwe golf te voorkomen of te verminderen, roept de strategie op tot vaccinatie, het handhaven van barrièremaatregelen en het testen en isoleren van geïnfecteerde personen om de infectiecycli te doorbreken. Dat laatste wordt bemoeilijkt door het bestaan van asymptomatische dragers of symptomatische dragers die zeer weinig symptomen hebben en niet getest worden. Identificatie van deze dragers in de algemene bevolking is meestal gebaseerd op een zoektocht naar nauwe contactpersonen van degenen die positief zijn getest of van geïdentificeerde clusters.
Experimenten met massale tests worden uitgevoerd of werden uitgevoerd, bijvoorbeeld in Liverpool of Slowakije, maar om effectief te zijn, moeten ze worden herhaald, wat de haalbaarheid beperkt. Een andere strategie van brede screening in de algemene bevolking om asymptomatische personen te identificeren, is het aanbieden van een systematische screening tijdens medische consultaties en in het bijzonder op de spoedeisende hulp (SEH). Deze strategie verleent toegang aan de gehele bevolking die gezondheidsvoorzieningen bezoekt, inclusief personen met een lager inkomen. Deze strategie kan continu worden uitgevoerd om: 1) bij te dragen tot het beheersen van de epidemie door asymptomatische personen en hun nauwe contacten te identificeren en te isoleren; 2) een observatorium bieden voor de evolutie van de virale circulatie in de algemene bevolking.
Voor zover bekend is deze strategie niet geëvalueerd en zal deze worden getest op 18 spoedeisende hulpafdelingen in de metropoolregio Parijs (Ile-de-France), een van de meest door SARS-CoV2 getroffen regio's.
Het primaire doel is om het voordeel te evalueren van een systematisch aanbod van door verpleegkundigen aangestuurde SARS-Cov2-screening door snel testen (moleculaire multiplex PCR/RT-LAMP) om geïnfecteerde personen te identificeren, in verband met de gebruikelijke praktijk van de ED's (interventiestrategie) vergeleken tot een periode gebaseerd op de gebruikelijke praktijk van de ED's (controlestrategie).
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat positief is getest op SARS-CoV2 onder de stroom consulterende volwassenen.
De secundaire uitkomsten zijn:
- vergelijk het aantal patiënten dat positief is getest op SARS-CoV2 onder de asymptomatische patiënten die in dezelfde periode zijn getest in de metropoolregio van Parijs (de vergelijking zal ook worden gemaakt tussen het geografische gebied van elke SEH, onder de geteste symptomatische patiënten en ook tussen de gehele geteste populatie )
- evalueer de haalbaarheid van de screeningstrategie
- beschrijf de patiënten die in beide periodes op SARS-Cov2 zijn getest:
- aandeel positieve testen
- aandeel asymptomatische patiënten onder geteste patiënten en onder SARS-Cov2-positieve patiënten
- Voor de symptomatische patiënten positief getest: symptomen
- Patiëntblootstellingsfactoren met de DEPIST-COVID-vragenlijst en volgens SARS-Cov2-testresultaat.
- beschrijven sociaal-demografische en gedragsfactoren en -gewoonten die verband houden met SARS-Cov2-infectie bij patiënten die zijn getest in een van de volgende schema's: DEPIST-COVID, ComCor (Pasteur Institute) en COVISAN.
- schat de incidentie van nieuwe SARS-Cov2-infecties in de metropoolregio Parijs: percentage positieve patiënten en hun profiel. Om de onderdetectie van gevallen in de regio te schatten en te vergelijken met de resultaten van het modelexperiment.
- schat het aantal naaste contactpersonen dat is getest op SARS-Cov2, positief is getest en is geïsoleerd over beide periodes.
Methoden De strategieën zullen worden vergeleken gedurende twee perioden in 18 EDS van het grootstedelijk gebied van Parijs volgens een cluster-gerandomiseerd crossover-ontwerp met twee perioden. Elke periode duurt 1 maand. Patiënten zullen deelnemen aan een vervolggesprek (binnen 15 dagen ±10). De periodes worden gescheiden door een verwachte uitwasperiode van minimaal 1 dag.
Tijdens interventieperiodes zullen verpleegkundigen voorstellen om een SARS-CoV2-test uit te voeren bij patiënten. Volgens de antwoorden op een zelf in te vullen vragenlijst zal een PCR-multiplex worden uitgevoerd voor symptomatische patiënten en een RT-LAMP voor asymptomatische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle consulterende volwassenen die een deelnemende SEH bezoeken
Uitsluitingscriteria:
NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systematisch aanbod van door verpleegkundigen aangestuurde SARS-CoV-2 screening + gebruikelijke praktijk
Systematisch aanbod van door verpleegkundigen aangestuurde SARS-CoV-2-screening in combinatie met de gebruikelijke praktijk
|
I- Een SARS-CoV2 zelf-ingevulde vragenlijst over SARS-CoV2-symptomen, mogelijkheden van nauwe contacten, risicoblootstellingssituaties en sociaal-demografische kenmerken zal worden aangeboden aan patiënten die in staat zijn deze in te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Gebruikelijke praktijk op de afdeling spoedeisende hulp
Gebruikelijke praktijk op de afdeling spoedeisende hulp met door een arts geleide diagnostische testen
|
De arts biedt een SARS-CoV2-test aan volgens de huidige aanbevelingen.
De tests worden voorgeschreven als diagnosemiddel voor patiënten met symptomen die wijzen op Covid-19 of als diagnosemiddel voor patiënten die om een andere reden in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, voordat ze naar het ziekenhuis worden overgebracht.
Patiënten worden verzorgd volgens de gebruikelijke procedures van elk ziekenhuis.
Positief geteste patiënten zullen worden gevraagd om de DEPIST-COVID-vragenlijst in te vullen.
Patiënten die deze niet hadden ingevuld zullen telefonisch gecontacteerd worden om de vragen telefonisch te beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat positief testte op SARS-CoV2 onder de stroom consulterende volwassenen
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage positieve patiënten onder asymptomatische patiënten en in het grootstedelijk gebied van Parijs in dezelfde periode (deze verhoudingen zullen worden vergeleken tussen elk geografisch gebied van de SEH, tussen symptomatische patiënten en onder de geteste populatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Haalbaarheid van de screeningstrategie: deel van de patiënten dat de vragenlijst heeft ingevuld, deel van de aangeboden, geaccepteerde en uitgevoerde tests, deel van de patiënten dat op de hoogte is gebracht van het resultaat en betrokken personeel
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van het onderzoek (2 maanden en 15 ± 10 dagen + uitwassen op elke SEH)
|
Aan het einde van de verwachte duur van het onderzoek (2 maanden en 15 ± 10 dagen + uitwassen op elke SEH)
|
|
Beschrijving van de geteste patiënten in beide periodes (aandeel positieve tests en asymptomatische patiënten)
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Voor symptomatische patiënten: beschrijving van de symptomatologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Beschrijving van geteste patiënten in beide periodes: patiëntblootstellingsfactoren met de DEPIST-COVID-vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Sociaaldemografische, gedragsfactoren en gewoonten geassocieerd met SARS-Cov2-infectie bij patiënten die zijn getest in de volgende schema's: DEPIST-COVID, ComCor en COVISAN.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Incidentie van SARS-Cov2-infecties in het grootstedelijk gebied van Parijs: percentage positieve patiënten en hun profielen. Om de onderdetectie van gevallen in de regio te schatten en te vergelijken met de resultaten van het modelexperiment.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
|
Aantal naaste contactpersonen dat is getest op SARS-Cov2, positief is getest en is geïsoleerd over beide periodes.
Tijdsspanne: Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Aan het einde van de verwachte duur van de opnameperiode (gemiddeld 3 maanden in elke ED)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zijn eigendom van de sponsor van Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), "Département de la Recherche Clinique et du Développement". De gegevens zijn niet vrij beschikbaar.
Er mogen geen gegevens worden verzonden tenzij eerst een contract is ondertekend tussen de AP-HP en een externe partner die geïnteresseerd is in de gegevens.
Voor al uw vragen kunt u contact opnemen met:
DJENNAOUI Fatiha en [DRC] Secretariaat Promotie Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .