DEPIST-COVID, 파리 수도권 응급실에서 코로나19 간호사 주도 선별검사 체계적 제공 (DEPIST-COVID)
파리 수도권 응급실에서 신속 검사를 통한 간호사 주도 SARS-Cov2 선별 검사의 체계적 제공의 이점 평가
유럽 국가들은 SARS-CoV2 대유행의 또 다른 물결에 직면했고, 이로 인해 압도적인 의료 서비스를 피하기 위해 2020년 11월 프랑스에서 두 번째 봉쇄 조치가 내려졌습니다. 또 다른 파동을 예방하거나 줄이기 위해 이 전략은 백신 접종, 장벽 조치 유지, 감염 주기를 끊기 위해 감염된 사람을 테스트 및 격리할 것을 요구합니다. 후자의 목적은 무증상 보균자 또는 증상이 거의 없고 검사를 받지 않은 유증상 보균자의 존재로 인해 어렵습니다. 일반 인구에서 이러한 보균자의 식별은 일반적으로 양성 검사를 받은 사람 또는 식별된 클러스터에서 가까운 접촉자를 검색하는 것을 기반으로 합니다.
예를 들어 리버풀이나 슬로바키아에서 대량 테스트 실험이 수행 중이거나 수행되었지만 효과적이려면 반복해야 하므로 실행 가능성이 제한됩니다. 무증상자를 식별하기 위해 일반 대중을 광범위하게 선별하는 또 다른 전략은 의료 상담 중에, 특히 응급실(ED)에서 체계적인 선별을 제공하는 것입니다. 이 전략은 저소득층을 포함하여 의료 시설에 다니는 전체 인구에게 접근 권한을 부여합니다. 이 전략은 다음을 위해 지속적으로 수행될 수 있습니다. 2) 일반 인구의 바이러스 순환 진화에 대한 관측소를 제공합니다.
아는 한, 이 전략은 평가되지 않았으며 SARS-CoV2 영향을 가장 많이 받는 지역 중 하나인 파리 메트로폴리탄 지역의 18개 응급실에서 테스트할 예정입니다.
목표는 감염된 사람을 식별하기 위한 신속한 테스트(분자 다중 PCR/RT-LAMP)를 통해 SARS-Cov2 스크리닝의 체계적인 제공의 이점을 평가하는 것입니다. ED의 일반적인 관행(제어 전략)
전략은 클러스터 무작위 두 기간 교차 설계에 따라 두 기간 동안 비교됩니다.
개입 기간 동안 간호사는 증상이 있는 환자의 경우 PCR 멀티플렉스를 사용하고 무증상 환자의 경우 RT-LAMP를 사용하여 환자에게 SARS-CoV2 테스트를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
유럽 국가들은 SARS-CoV2 대유행의 또 다른 물결에 직면했고, 이로 인해 압도적인 의료 서비스를 피하기 위해 2020년 11월 프랑스에서 봉쇄 조치가 내려졌습니다. 또 다른 파동을 예방하거나 줄이기 위해 이 전략은 백신 접종, 장벽 조치 유지, 감염 주기를 끊기 위해 감염된 사람을 테스트 및 격리할 것을 요구합니다. 후자의 목적은 무증상 보균자 또는 증상이 거의 없고 검사를 받지 않은 유증상 보균자의 존재로 인해 어렵습니다. 일반 인구에서 이러한 보균자의 식별은 일반적으로 양성 검사를 받은 사람 또는 식별된 클러스터에서 가까운 접촉자를 검색하는 것을 기반으로 합니다.
예를 들어 리버풀이나 슬로바키아에서 대량 테스트 실험이 수행 중이거나 수행되었지만 효과적이려면 반복해야 하므로 실행 가능성이 제한됩니다. 무증상자를 식별하기 위해 일반 대중을 광범위하게 선별하는 또 다른 전략은 의료 상담 중에, 특히 응급실(ED)에서 체계적인 선별을 제공하는 것입니다. 이 전략은 저소득층을 포함하여 의료 시설에 다니는 전체 인구에게 접근 권한을 부여합니다. 이 전략은 다음을 위해 지속적으로 수행될 수 있습니다. 2) 일반 인구의 바이러스 순환 진화에 대한 관측소를 제공합니다.
아는 한, 이 전략은 평가되지 않았으며 SARS-CoV2 영향을 가장 많이 받는 지역 중 하나인 파리 수도권(일드프랑스)의 18개 응급실에서 테스트할 예정입니다.
주요 목표는 감염된 사람을 식별하기 위해 빠른 테스트(분자 다중 PCR/RT-LAMP)를 통해 간호사가 주도하는 SARS-Cov2 스크리닝의 체계적인 제공의 이점을 평가하는 것입니다. ED(제어 전략)의 일반적인 관행을 기반으로 하는 기간입니다.
일차 결과는 상담하는 성인 흐름 중 SARS-CoV2 양성 반응을 보인 환자의 비율입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 같은 기간 파리 수도권에서 검사한 무증상 환자 중 SARS-CoV2 양성 검사를 받은 환자의 비율을 비교합니다(비교는 각 ED의 지리적 영역, 검사를 받은 유증상 환자 및 전체 검사 모집단 간에도 수행됨). )
- 스크리닝 전략의 타당성 평가
- 두 기간 모두에서 SARS-Cov2 검사를 받은 환자를 설명합니다.
- 양성 검사의 비율
- 검사를 받은 환자와 SARS-Cov2 양성 환자 중 무증상 환자의 비율
- 양성 판정을 받은 증상이 있는 환자의 경우: 증상
- DEPIST-COVID 설문지 및 SARS-Cov2 테스트 결과에 따른 환자 노출 요인.
- DEPIST-COVID, ComCor(Pasteur Institute) 및 COVISAN 중 하나에서 테스트한 환자의 SARS-Cov2 감염과 관련된 사회 인구학적 및 행동적 요인과 습관을 설명합니다.
- 파리 메트로폴리탄 지역의 새로운 SARS-Cov2 감염 발생률 추정: 양성 환자 비율 및 프로필. 지역에서 감지되지 않은 사례를 추정하고 모델 실험의 결과와 비교합니다.
- SARS-Cov2 검사를 받은 밀접 접촉자 중 양성 판정을 받고 두 기간 동안 격리된 사람의 수를 추정합니다.
방법 클러스터 무작위 2주기 교차 설계에 따라 파리 수도권의 18 EDS에서 두 기간 동안 전략을 비교할 것입니다. 각 기간은 1개월 동안 지속됩니다. 환자는 후속 통화에 참여합니다(15일 이내 ±10일). 기간은 최소 1일의 예상 휴약 기간으로 구분됩니다.
개입 기간 동안 간호사는 환자에게 SARS-CoV2 검사 수행을 제안합니다. 자가 작성 설문지 답변에 따라 증상이 있는 환자는 PCR 멀티플렉스를, 무증상 환자는 RT-LAMP를 시행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 ED를 방문하는 모든 상담 성인
제외 기준:
NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 중심의 SARS-CoV-2 검사 + 일상 진료의 체계적 제공
일상적인 진료와 결합된 간호사 주도 SARS-CoV-2 검사의 체계적 제공
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I- SARS-CoV2 증상, 밀접 접촉 가능성, 위험 노출 상황 및 사회 인구학적 특성에 대한 SARS-CoV2 자가 작성 설문지는 작성 가능한 환자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군: 일반적인 응급실 관행
의사 지시 진단 검사를 통한 일반적인 응급실 실습
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의사는 현재 권장 사항에 따라 SARS-CoV2 테스트를 제공합니다.
이 검사는 코로나19 의심 증상이 있는 환자의 진단 수단으로, 또는 다른 이유로 입원이 필요한 환자가 병원으로 이송되기 전 진단 수단으로 처방된다.
환자는 각 병원의 통상적 절차에 따라 진료를 받게 됩니다.
양성 판정을 받은 환자는 DEPIST-COVID 설문지를 작성해야 합니다.
완료하지 못한 환자는 전화로 질문에 답변하기 위해 전화로 연락을 드릴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성인 컨설팅 흐름 중 SARS-CoV2 양성 반응을 보인 환자 비율
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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같은 기간 동안 무증상 환자 및 파리 수도권에서 양성 환자의 비율(이 비율은 각 ED 지리적 영역, 증상 환자 및 테스트된 인구 사이에서 비교됩니다)
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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선별 전략의 타당성 : 설문지 작성을 완료한 환자의 비율, 제공, 수락 및 수행된 검사의 비율, 결과를 통보받은 환자의 비율 및 참여 직원
기간: 예상 연구 기간 종료 시(2개월 및 15±10일 + 각 ED에서 세척)
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예상 연구 기간 종료 시(2개월 및 15±10일 + 각 ED에서 세척)
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두 기간 모두에서 테스트한 환자에 대한 설명(양성 테스트 및 무증상 환자의 비율)
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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증상이 있는 환자의 경우: 증상에 대한 설명
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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두 기간 동안 테스트한 환자에 대한 설명: DEPIST-COVID 설문지를 사용한 환자 노출 요인
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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DEPIST-COVID, ComCor 및 COVISAN 계획에서 테스트된 환자의 SARS-Cov2 감염과 관련된 사회인구학적, 행동 요인 및 습관.
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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파리 수도권의 SARS-Cov2 감염 발생률 : 양성 환자 비율 및 프로필. 지역에서 감지되지 않은 사례를 추정하고 모델 실험의 결과와 비교합니다.
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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SARS-Cov2 검사를 받고 양성 판정을 받고 두 기간 동안 격리된 밀접 접촉자 수.
기간: 포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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포함 기간의 예상 기간이 끝날 때(각 ED에서 평균 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith LEBLANC, RN, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터는 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP) 후원자인 "Département de la Recherche Clinique et du Développement"의 소유입니다. 데이터는 무료로 제공되지 않습니다.
AP-HP와 데이터에 관심이 있는 외부 파트너 간에 먼저 계약이 체결되지 않은 경우 데이터는 전송될 수 없습니다.
모든 문의 사항은 다음 연락처로 문의하시기 바랍니다.
DJENNAOUI 파티하 및 [DRC] 사무국 홍보 Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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