DEPIST-COVID 在巴黎都会区急诊科系统地提供护士驱动的 COVID-19 筛查 (DEPIST-COVID)
巴黎大都会区急诊科快速检测系统性护士驱动 SARS-Cov2 筛查的益处评估
欧洲国家面临另一波 SARS-CoV2 大流行，这导致法国于 2020 年 11 月第二次封锁，以避免医疗服务不堪重负。 为了防止或减少另一波浪潮，该战略要求接种疫苗、维持屏障措施以及检测和隔离感染者，以打破感染循环。 由于存在无症状携带者或症状很少且未经检测的有症状携带者，后一个目标变得困难。 在一般人群中识别这些携带者通常基于从测试呈阳性的人或已识别的集群中寻找密切接触者。
大规模测试实验正在或已经进行，例如在利物浦或斯洛伐克，但为了使它们有效，必须重复进行，这限制了可行性。 在一般人群中广泛筛查以确定无症状者的另一种策略是在医疗咨询期间提供系统筛查，特别是在急诊室 (ED)。 该策略允许所有就诊于医疗机构的人群，包括低收入人群。 该策略可以持续进行，以便： 1）通过识别和隔离无症状人员及其密切接触者，有助于控制疫情； 2) 提供一个关于普通人群病毒传播演变的观察站。
据了解，该策略尚未经过评估，将在巴黎大都会区的 18 个急诊科进行测试，巴黎大都会区是 SARS-CoV2 受影响最严重的地区之一。
目的是评估通过快速检测（分子多重 PCR / RT-LAMP）系统提供 SARS-Cov2 筛查以识别感染者的益处，与基于时期的 ED（干预策略）的通常做法相关关于 ED 的通常做法（控制策略）
将在集群随机两期交叉设计后的两个时期内比较这些策略。
在干预期间，护士会建议对患者进行 SARS-CoV2 检测，对有症状的患者使用 PCR 多重检测，对无症状患者使用 RT-LAMP。
研究概览
详细说明
欧洲国家面临另一波 SARS-CoV2 大流行，这导致法国于 2020 年 11 月实施封锁，以避免医疗服务不堪重负。 为了防止或减少另一波浪潮，该战略要求接种疫苗、维持屏障措施以及检测和隔离感染者，以打破感染循环。 由于存在无症状携带者或症状很少且未经检测的有症状携带者，后一个目标变得困难。 在一般人群中识别这些携带者通常基于从测试呈阳性的人或已识别的集群中寻找密切接触者。
大规模测试实验正在或已经进行，例如在利物浦或斯洛伐克，但为了使它们有效，必须重复进行，这限制了可行性。 在一般人群中广泛筛查以确定无症状者的另一种策略是在医疗咨询期间提供系统筛查，特别是在急诊室 (ED)。 该策略允许所有就诊于医疗机构的人群，包括低收入人群。 该策略可以持续进行，以便： 1）通过识别和隔离无症状人员及其密切接触者，有助于控制疫情； 2) 提供一个关于普通人群病毒传播演变的观察站。
据了解，该策略尚未经过评估，将在巴黎大都会区（法兰西岛）的 18 个急诊科进行测试，巴黎大区是 SARS-CoV2 感染最严重的地区之一。
主要目的是评估通过快速检测（分子多重 PCR / RT-LAMP）系统提供护士驱动的 SARS-Cov2 筛查以识别感染者的益处，并与急诊室的常规做法（干预策略）进行比较到基于 ED（控制策略）通常做法的时期。
主要结果是咨询的成人中 SARS-CoV2 检测呈阳性的患者比例。
次要结果是：
- 比较同期在巴黎都会区检测的无症状患者中 SARS-CoV2 检测呈阳性的患者比例（还将在每个急诊室的地理区域、有症状的检测患者以及整个检测人群中进行比较） )
- 评估筛选策略的可行性
- 描述两个时期接受 SARS-Cov2 检测的患者：
- 阳性测试的比例
- 无症状患者在受检患者和 SARS-Cov2 阳性患者中的比例
- 对于有症状的患者测试呈阳性：症状学
- 患者暴露因素与 DEPIST-COVID 问卷和根据 SARS-Cov2 测试结果。
- 描述在以下方案之一中测试的患者中与 SARS-Cov2 感染相关的社会人口统计学和行为因素和习惯：DEPIST-COVID、ComCor（巴斯德研究所）和 COVISAN。
- 估计巴黎都会区新的 SARS-Cov2 感染的发生率：阳性患者的比例及其概况。 估计该地区案件的检测不足，并与模型实验的结果进行比较。
- 估计在这两个时期内接受过 SARS-Cov2 检测、检测呈阳性并被隔离的密切接触者的数量。
方法 将按照集群随机两期交叉设计，在巴黎大都市区的 18 个 EDS 的两个时期内比较这些策略。 每个周期将持续 1 个月。 患者将参与跟进电话（15 天±10 天内）。 这些时期将由至少 1 天的预期清除期分开。
在干预期间，护士会建议对患者进行 SARS-CoV2 检测。 根据对自填问卷的回答，将对有症状的患者进行 PCR 多重检测，对无症状患者进行 RT-LAMP。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75571
- URC-EST, Hôpital saint-Antoine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
所有访问参与 ED 的咨询成人
排除标准：
北美
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系统提供护士驱动的 SARS-CoV-2 筛查 + 常规做法
系统地提供护士驱动的 SARS-CoV-2 筛查并结合常规做法
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I- 将向能够填写的患者提供一份关于 SARS-CoV2 症状、密切接触的可能性、风险暴露情况和社会人口特征的 SARS-CoV2 自填问卷。
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有源比较器：对照组：通常的急诊科实践
通常的急诊科实践与医生指导的诊断测试
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医生根据当前的建议提供了 SARS-CoV2 测试。
这些测试被规定为对出现 Covid-19 疑似症状的患者进行诊断的手段，或对因其他原因需要住院治疗的患者在转院前进行的诊断手段。
患者将按照每家医院的常规程序进行护理。
检测呈阳性的患者将被要求填写 DEPIST-COVID 问卷。
未完成的患者将通过电话联系以通过电话回答问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在咨询的成年人中，SARS-CoV2 检测呈阳性的患者比例
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同期无症状患者和巴黎大都会地区阳性患者的比例（这些比例将在每个 ED 地理区域、有症状患者和测试人群中进行比较）
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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筛选策略的可行性：完成问卷的患者比例，提供、接受和执行的测试比例，通知结果的患者比例和参与人员
大体时间：在研究的预期持续时间结束时（2 个月和 15±10 天 + 在每个 ED 中清除）
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在研究的预期持续时间结束时（2 个月和 15±10 天 + 在每个 ED 中清除）
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两个时期接受测试的患者的描述（阳性测试和无症状患者的比例）
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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对于有症状的患者：症状学描述
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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两个时期接受测试的患者描述：使用 DEPIST-COVID 问卷的患者暴露因素
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在以下方案中测试的患者中与 SARS-Cov2 感染相关的社会人口统计学、行为因素和习惯：DEPIST-COVID、ComCor 和 COVISAN。
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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巴黎大都会地区 SARS-Cov2 感染的发生率：阳性患者的比例及其概况。估计该地区案件的检测不足，并与模型实验的结果进行比较。
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在这两个时期内接受过 SARS-Cov2 检测、检测呈阳性并被隔离的密切接触者人数。
大体时间：在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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在纳入期的预期持续时间结束时（每个 ED 平均 3 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith LEBLANC, RN, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP201625
- IDRCB: 2020-A03532-37 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据归巴黎医院援助公共机构 (AP-HP) 赞助商“Département de la Recherche Clinique et du Développement”所有。 这些数据不是免费提供的。
除非 AP-HP 和对数据感兴趣的外部合作伙伴之间首先签署了合同，否则不得传输任何数据。
如有任何疑问，请联系以下人员：
杰纳维·法蒂哈 [DRC] 秘书处推广代表团 à la Recherche Clinique et à l'Innovation 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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