入院成人集団におけるベイジアンアプローチを使用したAUC / MIC法とトラフレベルの比較バンコマイシン用量調整 (VancoDATABayes)
2021年9月9日 更新者：Benoit Crevier、CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
入院成人集団におけるベイジアンアプローチを使用したAUC0-24h / MIC法とトラフレベルの比較：パイロット研究
このパイロット研究は、曲線下面積/最小阻害濃度 (AUC0- 24h/MIC) は、トラフ投与量ではなく、ベイジアン アプローチによって計算されます。
無作為化は、感染の重症度に応じて階層化されます。
すべての包含基準と除外基準を満たしていない約 60 人の被験者が無作為に割り付けられ、薬剤師がバンコマイシンの用量調整を行います。AUC0-24h / MIC は、ベイジアン アプローチとトラフ用量アプローチによって計算されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 入院患者
- 感染の疑いまたは確認;
- -24時間以上のIVバンコマイシン治療が予想されます。
除外基準:
- -腎代替療法（腹膜透析、継続的な腎代替療法または血液透析）の患者;
- 持続注入におけるバンコマイシンの治療;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベイジアン法
薬剤師は、Webアプリケーションを使用してベイジアン法を使用して、AUC0-24h / MICに従ってバンコマイシンの用量調整を行います
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この介入は実験的方法です。
AUC/MIC の目標は 400 ～ 600 mg*hour/L です。
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アクティブコンパレータ：標準的な方法
薬剤師は、バンコマイシンのトラフレベルに応じてバンコマイシンの用量調整を行います。
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この介入は標準的な方法です。
以前の臨床ガイドラインでは、この方法が推奨されていました。
トラフの目標値は、重度でない感染では 10 ～ 15 mg/L、重度の感染では 15 ～ 20 mg/L です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルの検証
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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サンプリングプロトコルの遵守率80%以上、ソフトウェア推奨事項の遵守率90%以上の評価
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研究完了まで、平均2週間
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採用の評価
時間枠：ベースライン
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同意率30％以上、月間募集患者数10名以上の評価
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の48時間で治療レベルに達した患者の割合
時間枠：バンコマイシンの初回投与から 48 時間後
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最初の 48 時間で治療レベルに達した患者の割合
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バンコマイシンの初回投与から 48 時間後
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バンコマイシンのターゲットに到達するまでの時間
時間枠：バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの標的に到達するのに必要な時間数。
時間数は、次のカテゴリに分類されます: 24 ～ 48 時間、49 ～ 96 時間、97 時間以上。
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バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの目標を達成するために必要な調整の数
時間枠：バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの目標に到達するために必要な用量調整の回数
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バンコマイシン治療中
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バンコマイシンターゲットに到達するためのバンコマイシン投与量モニタリングの数
時間枠：バンコマイシン治療中
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バンコマイシンターゲットに到達するためのバンコマイシン投与量モニタリングの数
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バンコマイシン治療中
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バンコマイシン標的におけるバンコマイシン用量レベルモニタリングの割合
時間枠：バンコマイシン治療中
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バンコマイシン標的におけるバンコマイシン用量レベルモニタリングのパーセンテージ
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バンコマイシン治療中
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ベイジアン法と台形法で算出したAUCの差
時間枠：バンコマイシン治療中
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ベイジアン法と台形法で算出したバンコマイシンAUCの百分率の差
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バンコマイシン治療中
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最初に処方された用量と、ベイジアン ソフトウェアによって提案された用量との差。
時間枠：ベースライン
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最初に処方された用量とベイジアン ソフトウェアによって提案された用量のパーセンテージの差。
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ベースライン
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急性腎障害の割合
時間枠：バンコマイシン治療中
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急性腎障害の割合。
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バンコマイシン治療中
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バンコマイシンの平均 1 日量
時間枠：研究完了まで、平均2週間
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総体重 1 kg あたりの mg で計算されたバンコマイシンの 1 日量の平均
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研究完了まで、平均2週間
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運用上の影響
時間枠：介入直後
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バンコマイシンのモニタリングに要する薬剤師の時間への影響の評価
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoît Crevier, PharmD, MSc、Charles-Le Moyne Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年8月6日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。