Ajustements de la dose de vancomycine comparant les concentrations minimales à la méthode AUC/MIC à l'aide d'une approche bayésienne dans une population adulte hospitalisée (VancoDATABayes)
9 septembre 2021 mis à jour par: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ajustements de la dose de vancomycine comparant les niveaux résiduels à la méthode AUC0-24h/MIC à l'aide d'une approche bayésienne dans une population adulte hospitalisée : une étude pilote
Cette étude pilote est un essai prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de qualité suffisante qui évaluerait l'efficacité et l'innocuité des ajustements de la vancomycine en fonction de l'aire sous la courbe/concentration minimale inhibitrice (AUC0- 24h/MIC) calculé par l'approche bayésienne plutôt que par un dosage creux.
La randomisation sera stratifiée en fonction de la gravité de l'infection.
Environ 60 sujets répondant à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour que les pharmaciens effectuent des ajustements de dose de vancomycine avec ASC0-24h / CMI calculées par l'approche bayésienne par rapport à l'approche de la dose minimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Patients hospitalisés
- Infection suspectée ou confirmée ;
- Traitement anticipé à la vancomycine IV pendant 24 heures ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients sous thérapie de remplacement rénal (dialyse péritonéale, thérapie continue de remplacement rénal ou hémodialyse);
- Traitement de la vancomycine en perfusion continue ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode bayésienne
Les pharmaciens effectueront des ajustements de dose de vancomycine en fonction de l'ASC0-24h/CMI en utilisant la méthode bayésienne avec une application Web
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Cette intervention est la méthode expérimentale.
La cible ASC/CMI est de 400 à 600 mg*heure/L.
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Comparateur actif: Méthode standard
Les pharmaciens effectueront des ajustements de dose de vancomycine en fonction des niveaux résiduels de vancomycine.
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Cette intervention est la méthode standard.
Les directives cliniques précédentes recommandaient cette méthode.
La cible minimale est de 10 à 15 mg/L pour les infections non graves et de 15 à 20 mg/L pour les infections graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du protocole de recherche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Évaluation du taux d'adhésion au protocole d'échantillonnage de 80 % ou plus et taux d'adhésion aux recommandations du logiciel de 90 % ou plus
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Évaluation du recrutement
Délai: Ligne de base
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Évaluation du taux de consentement de 30% ou plus et du nombre de patients recrutés par mois de 10 ou plus
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui atteignent un niveau thérapeutique dans les 48 premières heures
Délai: À 48 heures après la première dose de vancomycine
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Pourcentage de patients qui atteignent un niveau thérapeutique dans les 48 premières heures
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À 48 heures après la première dose de vancomycine
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Temps pour atteindre la cible de vancomycine
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Nombre d'heures nécessaires pour atteindre la cible de vancomycine.
Le nombre d'heures sera classé dans les catégories suivantes : 24-48 heures, 49-96 heures, 97 heures et plus.
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Pendant le traitement à la vancomycine
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Le nombre d'ajustements nécessaires pour atteindre l'objectif de vancomycine
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Nombre d'ajustements de dose nécessaires pour atteindre l'objectif de vancomycine
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Pendant le traitement à la vancomycine
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Le nombre de surveillance du niveau de dose de vancomycine pour atteindre l'objectif de vancomycine
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Le nombre de surveillance du niveau de dose de vancomycine pour atteindre l'objectif de vancomycine
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Pendant le traitement à la vancomycine
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La proportion de surveillance du niveau de dose de vancomycine dans la cible de vancomycine
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Pourcentage de surveillance du niveau de dose de vancomycine dans la cible de vancomycine
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Pendant le traitement à la vancomycine
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La différence entre l'AUC calculée par la méthode bayésienne et la méthode trapézoïdale
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Différence en pourcentage de l'ASC de la vancomycine calculée par la méthode bayésienne et la méthode trapézoïdale
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Pendant le traitement à la vancomycine
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Différence entre la dose initiale prescrite et la dose suggérée par le logiciel bayésien.
Délai: Ligne de base
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Différence en pourcentage entre la dose initiale prescrite et la dose suggérée par le logiciel bayésien.
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Ligne de base
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Proportion de lésions rénales aiguës
Délai: Pendant le traitement à la vancomycine
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Pourcentage de lésions rénales aiguës.
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Pendant le traitement à la vancomycine
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Dose quotidienne moyenne de vancomycine
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Moyenne de la dose quotidienne de vancomycine calculée en mg par kg de poids corporel total
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 semaines
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Impact opérationnel
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation de l'impact sur le temps du pharmacien nécessaire au suivi de la vancomycine
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .