Dostosowanie dawki wankomycyny przez porównanie minimalnych poziomów z metodą AUC/MIC z zastosowaniem podejścia bayesowskiego w populacji dorosłych hospitalizowanych (VancoDATABayes)
9 września 2021 zaktualizowane przez: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Dostosowanie dawki wankomycyny przez porównanie minimalnych poziomów z metodą AUC0-24h/MIC z zastosowaniem podejścia bayesowskiego w hospitalizowanej populacji dorosłych: badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania o wystarczającej jakości, które oceniałoby skuteczność i bezpieczeństwo modyfikacji wankomycyny na podstawie pola pod krzywą/minimalnego stężenia hamującego (AUC0- 24h/MIC) obliczone raczej metodą bayesowską niż dawkowaniem minimalnym.
Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ciężkością infekcji.
Około 60 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do farmaceutów w celu dostosowania dawki wankomycyny z AUC0-24h/MIC obliczonymi metodą bayesowską w porównaniu z metodą dawki minimalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat;
- Pacjenci hospitalizowani
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie;
- Przewidywane leczenie wankomycyną dożylnie przez 24 godziny lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej (dializa otrzewnowa, ciągła terapia nerkozastępcza lub hemodializa);
- Leczenie wankomycyny w ciągłej infuzji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda bayesowska
Farmaceuci dostosują dawkę wankomycyny zgodnie z AUC0-24h/MIC metodą Bayesa za pomocą aplikacji internetowej
|
Ta interwencja jest metodą eksperymentalną.
Docelowe AUC/MIC wynosi 400-600 mg*godz./l.
|
|
Aktywny komparator: Metoda standardowa
Farmaceuci dostosują dawkę wankomycyny zgodnie z minimalnymi poziomami wankomycyny.
|
Ta interwencja jest metodą standardową.
Poprzednie wytyczne kliniczne zalecały tę metodę.
Najniższy docelowy poziom to 10-15 mg/l dla infekcji nieciężkich i 15-20 mg/l dla ciężkich infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja protokołu badawczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Ocena współczynnika zgodności z protokołem pobierania próbek na poziomie 80% lub większym oraz wskaźnika zgodności z zaleceniami oprogramowania na poziomie 90% lub wyższym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Ocena rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wskaźnika zgody wynoszącego 30% lub więcej oraz liczby pacjentów rekrutowanych miesięcznie wynoszącej 10 lub więcej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom terapeutyczny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od podania pierwszej dawki wankomycyny
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom terapeutyczny w ciągu pierwszych 48 godzin
|
Po 48 godzinach od podania pierwszej dawki wankomycyny
|
|
Czas osiągnąć cel wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Liczba godzin potrzebnych do osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny.
Liczba godzin będzie klasyfikowana w następujących kategoriach: 24-48 godzin, 49-96 godzin, 97 godzin i więcej.
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Liczba korekt wymaganych do osiągnięcia docelowej wartości wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Liczba modyfikacji dawki wymaganych do osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Liczba monitorowania poziomu dawkowania wankomycyny, aby osiągnąć cel wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Liczba monitorowania poziomu dawkowania wankomycyny, aby osiągnąć cel wankomycyny
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Proporcja monitorowania poziomu dawki wankomycyny w celu wankomycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Procent monitorowania poziomu dawki wankomycyny w celu wankomycyny
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Różnica między AUC obliczonym metodą Bayesa i metodą trapezu
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Różnica w procentach AUC wankomycyny obliczonych metodą Bayesa i metodą trapezów
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Różnica między początkową przepisaną dawką a dawką sugerowaną przez oprogramowanie Bayesa.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różnica w procentach początkowej przepisanej dawki i dawki sugerowanej przez oprogramowanie Bayesa.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Podczas leczenia wankomycyną
|
Odsetek ostrego uszkodzenia nerek.
|
Podczas leczenia wankomycyną
|
|
Średnia dzienna dawka wankomycyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
Średnia dawka dobowa wankomycyny obliczona w mg na kg masy ciała
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 tygodnie
|
|
Wpływ operacyjny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Ocena wpływu na czas potrzebny farmaceucie na monitorowanie wankomycyny
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .