Aggiustamenti della dose di vancomicina Confrontando i livelli minimi con il metodo AUC/MIC utilizzando un approccio bayesiano in una popolazione adulta ospedalizzata (VancoDATABayes)
9 settembre 2021 aggiornato da: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Aggiustamenti della dose di vancomicina confrontando i livelli minimi con il metodo AUC0-24h/MIC utilizzando un approccio bayesiano in una popolazione adulta ospedalizzata: uno studio pilota
Questo studio pilota è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato controllato di qualità sufficiente che valuterebbe l'efficacia e la sicurezza degli aggiustamenti della vancomicina in base all'area sotto la curva/concentrazione minima inibente (AUC0- 24h/MIC) calcolato con l'approccio bayesiano piuttosto che con un dosaggio minimo.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla gravità dell'infezione.
Circa 60 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati affinché i farmacisti eseguano aggiustamenti della dose di vancomicina con AUC0-24h / MIC calcolata dall'approccio bayesiano rispetto all'approccio del dosaggio minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Pazienti ricoverati
- Infezione sospetta o confermata;
- Trattamento anticipato con vancomicina IV per 24 ore o più.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con terapia renale sostitutiva (dialisi peritoneale, terapia renale sostitutiva continua o emodialisi);
- Trattamento della vancomicina in infusione continua;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metodo bayesiano
I farmacisti eseguiranno aggiustamenti della dose di vancomicina secondo AUC0-24h/MIC utilizzando il metodo bayesiano con un'applicazione web
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Questo intervento è il metodo sperimentale.
Il target AUC/MIC è 400-600 mg*ora/L.
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Comparatore attivo: Metodo standard
I farmacisti eseguiranno aggiustamenti della dose di vancomicina in base ai livelli minimi di vancomicina.
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Questo intervento è il metodo standard.
Precedenti linee guida cliniche raccomandavano questo metodo.
L'obiettivo minimo è di 10-15 mg/L per le infezioni non gravi e di 15-20 mg/L per le infezioni gravi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida del protocollo di ricerca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Valutazione del tasso di adesione al protocollo di campionamento dell'80% o superiore e tasso di adesione alle raccomandazioni del software del 90% o superiore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Valutazione del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del tasso di consenso del 30% o più e del numero di pazienti reclutati al mese di 10 o più
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti che raggiungono un livello terapeutico nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima dose di vancomicina
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Percentuale di pazienti che raggiungono un livello terapeutico nelle prime 48 ore
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A 48 ore dalla prima dose di vancomicina
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È ora di raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Numero di ore necessarie per raggiungere l'obiettivo di vancomicina.
Il numero di ore sarà classificato nelle seguenti categorie: 24-48 ore, 49-96 ore, 97 ore e oltre.
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Durante il trattamento con vancomicina
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Il numero di aggiustamenti necessari per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Numero di aggiustamenti della dose necessari per raggiungere l'obiettivo di vancomicina
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Durante il trattamento con vancomicina
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Il numero di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Il numero di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina per raggiungere l'obiettivo della vancomicina
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Durante il trattamento con vancomicina
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La proporzione del monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina nel target della vancomicina
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Percentuale di monitoraggio del livello di dosaggio della vancomicina nel target della vancomicina
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Durante il trattamento con vancomicina
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La differenza tra l'AUC calcolata con il metodo bayesiano e il metodo trapezoidale
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Differenza in percentuale dell'AUC della vancomicina calcolata con il metodo bayesiano e il metodo trapezoidale
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Durante il trattamento con vancomicina
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La differenza tra la dose iniziale prescritta e la dose suggerita dal software bayesiano.
Lasso di tempo: Linea di base
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Differenza percentuale tra la dose iniziale prescritta e la dose suggerita dal software bayesiano.
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Linea di base
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Proporzione di danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante il trattamento con vancomicina
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Percentuale di danno renale acuto.
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Durante il trattamento con vancomicina
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Dose media giornaliera di vancomicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Media della dose giornaliera di vancomicina calcolata in mg per kg di peso corporeo totale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
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Impatto operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dell'impatto sul tempo del farmacista richiesto per il monitoraggio della vancomicina
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .